Endoskooppisten ultraääniohjattujen näytteiden biopsian neulojen vertailu haimamassat varten (Expect)
Satunnaistettu koe, jossa verrataan hienoneulabiopsiaa ja ohuiden neulasten aspiraationeuloja endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen - Ohjattu näytteenotto kiinteistä haimamassoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
EUS:ssä, kun haiman massa on tunnistettu, potilaat satunnaistetaan ottamaan näytteitä käyttämällä 22G FNA- tai FNB-neulaa. Kaikille potilaille otetaan haimamassat molemmilla neuloilla, mutta ensimmäisenä käytettävä neula perustuu satunnaistukseen. Seuraavat siirrot suoritetaan vaihtoehtoisilla neuloilla, ja kun paikan päällä oleva diagnoosi on tehty jommallakummalla neulatyypillä, paikan päällä ei suoriteta enempää tarkastusten riittävyyttä. Kuitenkin vähintään yksi ja enintään 8 ajo suoritetaan molemmilla neulatyypeillä. Diagnostisen riittävyyden saavuttamiseksi molempia neuloja käyttämällä tarvittavien läpimenojen määrä dokumentoidaan.
Sitten suoritetaan neljä erillistä läpikulkua käyttämällä solulohkon alkuperäistä satunnaistussekvenssiä. Kutakin neulatyyppiä käyttäen suoritetaan kaksi ajoa ja näyte säilytetään formaliinissa ja lähetetään solulohkokäsittelyyn.
Jos lääkäri ei saa tarpeeksi kudosta tutkimusneuloilla, käytetään toista neulaa, jolla on eri mittainen (19 tai 25). Tämä on myös enintään 8 passia. Tiedot käytettyjen neulojen määrästä, suoritettujen ajojen määrästä ja neuloihin liittyvistä ongelmista kerätään. Jos näistä passeista ei ole saatavilla tarpeeksi kudosta diagnoosin tekemiseksi, koehenkilöä pyydetään palaamaan toistamiseen toistamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu suorittamaan EUS
- Potilaat, joilla on kiinteä haimamassa poikkileikkauskuvauksessa tai keltaisuus, joka on seurausta sapen tukkeutumisesta
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tai suullisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida turvallisesti läpäistä EUS:ää mistään syystä
- Koagulopatia (protrombiiniaika > 18 sekuntia, verihiutaleiden määrä < 80 000/ml)
- Aktiivinen alkoholin tai muiden huumeiden käyttö tai vakava psykiatrinen sairaus
- Raskaus
- Ei pysty tai halua antaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hanki EUS-biopsialaite
Kaikilta potilailta otetaan näytteitä haimamassasta käyttämällä Acquire EUS -biopsialaitetta.
Molempia neuloja käytetään, mutta ensin käytettävä neula perustuu satunnaistukseen.
Vähintään yksi ja enintään 8 ajo suoritetaan molemmilla neulatyypeillä.
|
1.
EUS:ssa, kun haiman massa on tunnistettu, potilaat satunnaistetaan ottamaan näytteitä käyttämällä 22G Acquire EUS -biopsialaitetta tai Expect EUS -aspiraationeulaa.
|
|
Active Comparator: Odota EUS-imuneulaa
Kaikilta potilailta otetaan näytteitä haimamassasta käyttämällä Expect EUS -imuneulaa.
Molempia neuloja käytetään, mutta ensin käytettävä neula perustuu satunnaistukseen.
Vähintään yksi ja enintään 8 ajo suoritetaan molemmilla neulatyypeillä
|
1.
EUS:ssa, kun haiman massa on tunnistettu, potilaat satunnaistetaan ottamaan näytteitä käyttämällä 22G Acquire EUS -biopsialaitetta tai Expect EUS -aspiraationeulaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hankitun kudoksen kokonaispinta-ala FNA- ja FNB-neulojen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta.
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata hankitun kudoksen kokonaispinta-alaa FNA- ja FNB-neulojen välillä potilailla, joille tehdään EUS-ohjattu haimamassanäytteitä. FNB-neulalla otetuissa haimassoissa kudosalueen tulee olla suurempi kuin FNA-neulassa FNB-neulan kärjen sahalaitaisen rakenteen vuoksi. Tämä mitataan erikoistuneen digitaalisen kuvan analysointiohjelmiston avulla. Tämä hypoteesi testataan vertaamalla kudoksen kokonaispinta-alaa, kasvaimen pinta-alaa kudoksessa, strooman pinta-alaa kudoksessa, kasvain vs. stroma -suhdetta ja hankitun kudoksen makroskooppista pituutta millimetreinä mitattuna. Näiden mittausten kokonaismäärä antaa tietoa hankitun kudoksen alueesta. |
6 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen riittävyys FNA- ja FNB-neulojen välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on verrata FNA- ja FNB-neulojen diagnostista riittävyyttä potilailla, joille tehdään EUS-ohjattu haimamassanäytteitä. FNB-neulalla otettujen haimamassan pitäisi tuottaa diagnostista riittävyyttä harvemmilla läpimenoilla, koska niiden odotetaan hankkivan suuremman alueen kudosta kuin FNA-neula. Tämä hypoteesi testataan vertaamalla paikan päällä tehtävän diagnoosin tekemiseen tarvittavien läpimenojen määrää käyttämällä molempia neulatyyppejä yksittäisillä potilailla. |
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 889569
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .