- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02911974
췌장 종괴에 대한 내시경 초음파 유도 샘플의 생검 바늘 비교 (Expect)
내시경 초음파를 위한 세침생검과 세침 흡인침의 비교 무작위 연구
연구 개요
상세 설명
EUS에서 일단 췌장 덩어리가 확인되면 환자는 22G FNA 또는 FNB 바늘을 사용하여 샘플링을 받도록 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 두 개의 바늘을 사용하여 췌장 종괴의 샘플링을 거치지만 먼저 사용할 바늘은 무작위화를 기반으로 합니다. 후속 통과는 대체 바늘로 수행되며 한 바늘 유형을 사용하여 현장 진단이 설정되면 현장 진단 적합성을 위해 추가 통과가 수행되지 않습니다. 그러나 두 바늘 유형을 모두 사용하여 최소 1회 이상, 최대 8회 통과가 수행됩니다. 두 바늘을 모두 사용하여 진단 적합성을 달성하는 데 필요한 통과 횟수가 문서화됩니다.
그런 다음 셀 블록에 대한 초기 무작위화 시퀀스를 사용하여 4개의 전용 패스가 수행됩니다. 각 바늘 유형을 사용하여 두 번의 통과가 수행되고 표본은 포르말린에 보존되어 세포 블록 처리를 위해 보내집니다.
의사가 연구 바늘로 충분한 조직을 얻을 수 없는 경우 게이지가 다른 다른 바늘(19 또는 25)이 사용됩니다. 이것은 또한 최대 8 패스입니다. 사용된 바늘의 수, 수행된 패스의 수, 바늘의 모든 문제에 대한 정보가 수집됩니다. 진단을 내리기 위해 이러한 패스에서 사용할 수 있는 조직이 충분하지 않은 경우, 피험자는 반복 절차를 위해 다른 시간에 다시 오도록 요청받을 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- EUS 예정
- 단면 영상에서 고형 췌장 종괴가 있거나 담도 폐쇄에 이차적인 황달이 있는 환자
- 서면 또는 구두 동의를 제공할 능력과 의지가 있음
제외 기준:
- 어떤 이유로든 EUS를 안전하게 시행할 수 없음
- 응고병증(프로트롬빈 시간 > 18초, 혈소판 수 < 80,000/ml)
- 활성 알코올 또는 기타 약물 사용 또는 심각한 정신 질환
- 임신
- 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: EUS 생검 장치 획득
모든 환자는 Acquire EUS 생검 장치를 사용하여 췌장 종괴의 샘플링을 받게 됩니다.
두 바늘 모두 사용되지만 먼저 사용할 바늘은 무작위화를 기반으로 합니다.
최소 1회 이상, 최대 8회까지 두 바늘 유형을 모두 사용하여 수행됩니다.
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1.
EUS에서 일단 췌장 덩어리가 확인되면 환자는 22G EUS 생검 장치 획득 또는 EUS 흡인 바늘 예상을 사용하여 샘플링을 받도록 무작위 배정됩니다.
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활성 비교기: EUS 흡인 바늘 기대
모든 환자는 EUS 흡인 바늘을 사용하여 췌장 종괴의 샘플링을 받게 됩니다.
두 바늘 모두 사용되지만 먼저 사용할 바늘은 무작위화를 기반으로 합니다.
두 바늘 유형을 모두 사용하여 최소 1회 이상, 최대 8회 통과가 수행됩니다.
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1.
EUS에서 일단 췌장 덩어리가 확인되면 환자는 22G EUS 생검 장치 획득 또는 EUS 흡인 바늘 예상을 사용하여 샘플링을 받도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FNA와 FNB 바늘 사이에서 조달된 조직의 총 면적
기간: 6 개월.
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이 연구의 주요 목적은 췌장 덩어리의 EUS 유도 샘플링을 받는 환자에서 FNA 바늘과 FNB 바늘 사이에 조달된 조직의 총 면적을 비교하는 것입니다. FNB 바늘을 사용하여 채취한 췌장 종괴는 FNB 바늘 끝의 톱니 모양 디자인으로 인해 FNA 바늘보다 조직 면적이 더 커야 합니다. 이것은 전문 디지털 이미지 분석 소프트웨어를 사용하여 측정됩니다. 이 가설은 총 조직 면적, 조직 내 종양 면적, 조직 내 간질 영역, 종양 대 간질 비율 및 밀리미터 단위로 측정된 조달된 조직의 거시적 길이를 비교함으로써 테스트될 것입니다. 이러한 측정의 합계는 조달된 조직의 영역에 대한 정보를 제공합니다. |
6 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FNA와 FNB 바늘 사이의 진단 적합성
기간: 6 개월
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이 연구의 두 번째 목적은 췌장 종괴의 EUS 유도 샘플링을 받는 환자에서 FNA 바늘과 FNB 바늘 사이의 진단적 적절성을 비교하는 것입니다. FNB 바늘을 사용하여 샘플링한 췌장 종괴는 FNA 바늘보다 더 넓은 면적의 조직을 확보할 것으로 예상되므로 더 적은 수의 패스로 진단 적합성을 산출해야 합니다. 이 가설은 개별 환자에서 두 바늘 유형을 모두 사용하여 현장 진단을 확립하는 데 필요한 패스 수를 비교하여 테스트됩니다. |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
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