Confronto tra aghi per biopsia per campioni endoscopici guidati da ultrasuoni per masse pancreatiche (Expect)
Studio randomizzato che confronta la biopsia con ago sottile e gli aghi per aspirazione con ago sottile per il campionamento endoscopico guidato di masse pancreatiche solide
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
All'EUS, una volta identificata la massa pancreatica, i pazienti saranno randomizzati a sottoporsi a campionamento utilizzando l'ago 22G FNA o FNB. Tutti i pazienti saranno sottoposti a campionamento delle masse pancreatiche utilizzando entrambi gli aghi, ma l'ago da utilizzare per primo sarà basato sulla randomizzazione. I passaggi successivi verranno eseguiti da aghi alternati e una volta stabilita la diagnosi in loco utilizzando uno dei tipi di ago, non verranno eseguiti più passaggi per l'adeguatezza diagnostica in loco. Tuttavia, un minimo di almeno un passaggio e un massimo di 8 passaggi verranno eseguiti utilizzando entrambi i tipi di ago. Verrà documentato il numero di passaggi necessari per ottenere l'adeguatezza diagnostica utilizzando entrambi gli aghi.
Verranno quindi eseguiti quattro passaggi dedicati utilizzando la sequenza di randomizzazione iniziale per il blocco cellulare. Verranno eseguiti due passaggi utilizzando ciascun tipo di ago e il campione verrà conservato in formalina e inviato per l'elaborazione del blocco cellulare.
Se il medico non può ottenere abbastanza tessuto con gli aghi dello studio, verrà utilizzato un altro ago con un calibro diverso (19 o 25). Questo sarà anche un massimo di 8 passaggi. Verranno raccolte informazioni sul numero di aghi utilizzati, quanti passaggi sono stati eseguiti, eventuali problemi con gli aghi. Se non c'è abbastanza tessuto disponibile da questi passaggi per stabilire una diagnosi, al soggetto verrà chiesto di tornare in un altro momento per ripetere la procedura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per sottoporsi a EUS
- Pazienti con masse pancreatiche solide all'imaging trasversale o con ittero secondario a ostruzione biliare
- In grado e disposto a fornire il consenso scritto o verbale
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
- Coagulopatia (tempo di protrombina > 18 sec, conta piastrinica < 80.000/ml)
- Uso attivo di alcol o altre droghe o malattia psichiatrica significativa
- Gravidanza
- Impossibile o non disposto a fornire il consenso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Acquisisci il dispositivo per biopsia EUS
Tutti i pazienti saranno sottoposti a campionamento delle masse pancreatiche utilizzando il dispositivo Acquire EUS Biopsy Device.
Verranno utilizzati entrambi gli aghi, ma l'ago da utilizzare per primo sarà basato sulla randomizzazione.
Verranno eseguiti un minimo di almeno un passaggio e un massimo di 8 passaggi utilizzando entrambi i tipi di ago.
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1.
All'EUS, una volta identificata la massa pancreatica, i pazienti verranno randomizzati a sottoporsi a campionamento utilizzando il 22G Acquire EUS Biopsy Device o Expect EUS Aspiration Needle.
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Comparatore attivo: Aspettatevi l'ago per aspirazione EUS
Tutti i pazienti saranno sottoposti a campionamento delle masse pancreatiche utilizzando l'Expect EUS Aspiration Needle.
Verranno utilizzati entrambi gli aghi, ma l'ago da utilizzare per primo sarà basato sulla randomizzazione.
Verranno eseguiti un minimo di almeno un passaggio e un massimo di 8 passaggi utilizzando entrambi i tipi di ago
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1.
All'EUS, una volta identificata la massa pancreatica, i pazienti verranno randomizzati a sottoporsi a campionamento utilizzando il 22G Acquire EUS Biopsy Device o Expect EUS Aspiration Needle.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'area totale del tessuto prelevato tra gli aghi FNA e FNB
Lasso di tempo: 6 mesi.
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L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'area totale del tessuto prelevato tra gli aghi FNA e FNB in pazienti sottoposti a campionamento guidato da EUS delle masse pancreatiche. Le masse pancreatiche campionate utilizzando l'ago FNB dovrebbero avere un'area di tessuto maggiore dell'ago FNA a causa del design seghettato della punta dell'ago FNB. Questo sarà misurato utilizzando un software di analisi delle immagini digitali specializzato. Questa ipotesi sarà testata confrontando l'area totale del tessuto, l'area del tumore all'interno del tessuto, l'area dello stroma all'interno del tessuto, il rapporto tra tumore e stroma e la lunghezza macroscopica del tessuto prelevato misurata in millimetri. Il totale di queste misurazioni fornirà informazioni sull'area del tessuto prelevato. |
6 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Adeguatezza diagnostica tra gli aghi FNA e FNB
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo secondario di questo studio è quello di confrontare l'adeguatezza diagnostica tra gli aghi FNA e FNB nei pazienti sottoposti a campionamento EUS-guidato delle masse pancreatiche. Le masse pancreatiche campionate utilizzando l'ago FNB dovrebbero fornire un'adeguatezza diagnostica con meno passaggi poiché dovrebbero procurare un tessuto di area maggiore rispetto all'ago FNA. Questa ipotesi verrà verificata confrontando il numero di passaggi necessari per stabilire una diagnosi in loco utilizzando entrambi i tipi di ago nei singoli pazienti. |
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hewitt MJ, McPhail MJ, Possamai L, Dhar A, Vlavianos P, Monahan KJ. EUS-guided FNA for diagnosis of solid pancreatic neoplasms: a meta-analysis. Gastrointest Endosc. 2012 Feb;75(2):319-31. doi: 10.1016/j.gie.2011.08.049.
- Varadarajulu S, Fraig M, Schmulewitz N, Roberts S, Wildi S, Hawes RH, Hoffman BJ, Wallace MB. Comparison of EUS-guided 19-gauge Trucut needle biopsy with EUS-guided fine-needle aspiration. Endoscopy. 2004 May;36(5):397-401. doi: 10.1055/s-2004-814316.
- Bang JY, Hawes R, Varadarajulu S. A meta-analysis comparing ProCore and standard fine-needle aspiration needles for endoscopic ultrasound-guided tissue acquisition. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):339-49. doi: 10.1055/s-0034-1393354. Epub 2015 Nov 12.
- Ngamruengphong S, Li F, Zhou Y, Chak A, Cooper GS, Das A. EUS and survival in patients with pancreatic cancer: a population-based study. Gastrointest Endosc. 2010 Jul;72(1):78-83, 83.e1-2. doi: 10.1016/j.gie.2010.01.072.
- Othman MO, Wallace MB. The role of endoscopic ultrasonography in the diagnosis and management of pancreatic cancer. Gastroenterol Clin North Am. 2012 Mar;41(1):179-88. doi: 10.1016/j.gtc.2011.12.014. Epub 2012 Jan 16.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 889569
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