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Vergleich von Biopsienadeln für endoskopische ultraschallgeführte Proben für Pankreasmassen (Expect)

12. Februar 2019 aktualisiert von: AdventHealth

Randomisierte Studie zum Vergleich von Feinnadelbiopsie- und Feinnadelaspirationsnadeln für die endoskopische ultraschallgesteuerte Probenahme fester Pankreasmassen

Dies ist eine randomisierte prospektive klinische Studie, in der ein Feinnadelbiopsiegerät und eine Aspirationsnadel verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei EUS werden die Patienten, sobald die Pankreasmasse identifiziert ist, randomisiert einer Probenahme mit der 22G-FNA- oder FNB-Nadel unterzogen. Bei allen Patienten wird eine Probenahme von Pankreasmassen mit beiden Nadeln durchgeführt, aber die Nadel, die zuerst verwendet wird, basiert auf der Randomisierung. Nachfolgende Durchgänge werden mit wechselnden Nadeln durchgeführt. Sobald die Vor-Ort-Diagnose mit einem der beiden Nadeltypen erstellt wurde, werden keine weiteren Durchgänge durchgeführt, um die Angemessenheit der Vor-Ort-Diagnose zu gewährleisten. Es werden jedoch mindestens ein Durchgang und höchstens 8 Durchgänge mit beiden Nadeltypen durchgeführt. Die Anzahl der Durchgänge, die erforderlich sind, um mit beiden Nadeln eine diagnostische Angemessenheit zu erreichen, wird dokumentiert.

Anschließend werden vier dedizierte Durchgänge unter Verwendung der anfänglichen Randomisierungssequenz für den Zellblock durchgeführt. Mit jedem Nadeltyp werden zwei Durchgänge durchgeführt und die Probe wird in Formalin konserviert und zur Zellblockverarbeitung geschickt.

Wenn der Arzt mit den Untersuchungsnadeln nicht genügend Gewebe gewinnen kann, wird eine andere Nadel mit einer anderen Stärke (19 oder 25) verwendet. Auch hierbei handelt es sich um maximal 8 Durchgänge. Es werden Informationen über die Anzahl der verwendeten Nadeln, wie viele Durchgänge durchgeführt wurden und etwaige Probleme mit den Nadeln gesammelt. Wenn bei diesen Durchgängen nicht genügend Gewebe zur Verfügung steht, um eine Diagnose zu stellen, wird der Proband gebeten, zu einem anderen Zeitpunkt für einen erneuten Eingriff wiederzukommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Center for Interventional Endoscopy - Florida Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es ist geplant, sich einem EUS zu unterziehen
  • Patienten mit soliden Raumforderungen in der Bauchspeicheldrüse im Schnittbild oder mit Gelbsucht als Folge einer Gallengangsobstruktion
  • Kann und willens sein, eine schriftliche oder mündliche Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Aus irgendeinem Grund kann die EUS nicht sicher durchgeführt werden
  • Koagulopathie (Prothrombinzeit > 18 Sekunden, Thrombozytenzahl < 80.000/ml)
  • Aktiver Alkohol- oder Drogenkonsum oder schwere psychiatrische Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Unfähig oder nicht willens, eine Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Erwerben Sie ein EUS-Biopsiegerät
Bei allen Patienten werden mit dem Acquire EUS Biopsiegerät Proben aus der Bauchspeicheldrüse entnommen. Es werden beide Nadeln verwendet, aber die zuerst zu verwendende Nadel wird randomisiert. Mit beiden Nadeltypen werden mindestens ein Durchgang und maximal 8 Durchgänge durchgeführt.
Gerät: Erwerben Sie ein EUS-Biopsiegerät
1. Sobald bei EUS die Pankreasmasse identifiziert ist, werden die Patienten randomisiert einer Probenahme mit dem 22G Acquire EUS Biopsy Device oder der Expect EUS Aspiration Needle unterzogen.
Aktiver Komparator: Erwarten Sie eine EUS-Aspirationsnadel
Bei allen Patienten wird eine Probenahme von Pankreasmassen mit der Expect EUS-Aspirationsnadel durchgeführt. Es werden beide Nadeln verwendet, aber die Nadel, die zuerst verwendet wird, basiert auf einer Randomisierung. Mit beiden Nadeltypen wird mindestens ein Durchgang und höchstens 8 Durchgänge durchgeführt
Gerät: Erwarten Sie eine EUS-Aspirationsnadel
1. Sobald bei EUS die Pankreasmasse identifiziert ist, werden die Patienten randomisiert einer Probenahme mit dem 22G Acquire EUS Biopsy Device oder der Expect EUS Aspiration Needle unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtfläche des entnommenen Gewebes zwischen den FNA- und FNB-Nadeln
Zeitfenster: 6 Monate.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Gesamtfläche des gewonnenen Gewebes zwischen den FNA- und FNB-Nadeln bei Patienten zu vergleichen, die sich einer EUS-gesteuerten Probenahme von Pankreasmassen unterziehen.

Pankreasmassen, die mit der FNB-Nadel entnommen werden, sollten aufgrund des gezahnten Designs der FNB-Nadelspitze eine größere Gewebefläche als die FNA-Nadel aufweisen. Dies wird mithilfe einer speziellen digitalen Bildanalysesoftware gemessen.

Diese Hypothese wird getestet, indem die Gesamtgewebefläche, die Tumorfläche innerhalb des Gewebes, die Stromafläche innerhalb des Gewebes, das Tumor-Stroma-Verhältnis und die makroskopische Länge des gewonnenen Gewebes, gemessen in Millimetern, verglichen werden. Die Summe dieser Messungen gibt Aufschluss über die Fläche des entnommenen Gewebes.
6 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Angemessenheit zwischen den FNA- und FNB-Nadeln
Zeitfenster: 6 Monate

Das sekundäre Ziel dieser Studie besteht darin, die diagnostische Angemessenheit zwischen den FNA- und FNB-Nadeln bei Patienten zu vergleichen, die sich einer EUS-gesteuerten Probenahme von Pankreasmassen unterziehen.

Pankreasmassen, die mit der FNB-Nadel entnommen werden, sollten eine diagnostische Angemessenheit mit weniger Durchgängen ergeben, da erwartet wird, dass sie eine größere Gewebefläche als mit der FNA-Nadel erhalten.

Diese Hypothese wird getestet, indem die Anzahl der Durchgänge verglichen wird, die erforderlich sind, um eine Vor-Ort-Diagnose mit beiden Nadeltypen bei einzelnen Patienten zu erstellen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AdventHealth

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 889569

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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