中国の健康なボランティアにおけるモノクローナル抗体注射とアダリムマブの生物学的同等性と安全性を評価するための比較臨床試験

包含基準:

1. 男性、18 歳から 55 歳まで。
2. -体重≧50kg、ボディマス指数（BMI）が19～28kg/m2の範囲内;
3. 治験の目的を十分に理解し、治験薬の薬理作用と考えられる副作用を理解する。ヘルシンキ宣言に従ってインフォームドコンセントに自発的に署名する参加者。

除外基準:

1. -アダリムマブ治療の歴史;
2. 関連するアレルギー/過敏症の病歴（治験薬またはその成分に対するアレルギーを含む）;
3. -治験薬の投与前3か月以内の別の介入試験への参加;
4. 献血（治験薬投与前12週間以内に200mL以上）；
5. -投与前の2週間または少なくとも5半減期（いずれか長い方）以内の薬物（伝統的な漢方薬を含む）の使用;
6. -分化群4アンタゴニストまたは腫瘍壊死因子アルファアンタゴニストの使用歴、または腫瘍壊死因子アンタゴニスト（サリドマイドなど）の使用 投与の3か月前;
7. 調査官によって判断された、スクリーニングおよびベースラインでの臨床的に重要な胸部X線写真、ECG、または臨床検査の異常;
8. -スクリーニング前6か月以内の日和見感染症（帯状疱疹、マイコプラズマ、ニューモシスチスカリニ、ヒストプラズマ、アスペルギルス、マイコバクテリウムなど）の病歴;
9. -慢性腎臓感染症、慢性胸部感染症（気管支拡張症など）、鼻副鼻腔炎、再発性尿路感染症、開いた、排水または感染した皮膚の傷を含むがこれらに限定されない既知の再発性または慢性感染症の病歴;
10. -結核（TB）の病歴、または臨床的に疑われる結核（肺結核、リンパ性結核、結核性胸膜炎を含むがこれらに限定されない）、または陽性の結核スポットテスト;
11. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性血清学;
12. -C型肝炎ウイルス抗体の陽性血清学;
13. 陽性のB型肝炎ウイルス表面抗原などの活動性または慢性のB型肝炎ウイルス感染;
14. -臓器移植の病歴（スクリーニングの3か月以上前の角膜移植を除く）;
15. -既知の免疫不全歴;
16. 投与前3か月以内に生ワクチンを使用してください。
17. スクリーニング前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用; -投与の72時間前から試験期間中までアルコールを控えたくない/できない;
18. 研究期間中に適切な避妊具（コンドームなど）を使用したくない;
19. 証拠は、臨床的に重要な肝臓、腎臓、胃腸、心血管、内分泌、呼吸器、血液、または神経学的異常の存在を示唆しています。
20. 精神障害者;
21. 障害、寝たきり、車椅子依存、または日常生活の活動の欠如。
22. -何らかの理由で研究に適さないと研究者が判断した被験者。