Ensaio clínico comparativo para avaliar a bioequivalência e segurança da injeção de anticorpos monoclonais e adalimumabe em voluntários saudáveis ​​chineses

Critério de inclusão:

1. Sexo masculino, idade entre 18 e 55 anos;
2. Peso corporal ≥50kg e índice de massa corporal (IMC) na faixa de 19 a 28 kg/m2;
3. Para entender completamente o objetivo do estudo, entender a ação farmacológica dos medicamentos do estudo e as possíveis reações adversas; participantes que são voluntários para assinar o consentimento informado de acordo com a Declaração de Helsinki.

Critério de exclusão:

1. Histórico de tratamento com adalimumabe;
2. História de alergia/hipersensibilidade relevante (incluindo alergia ao medicamento do estudo ou seu ingrediente);
3. Participação em outro estudo intervencionista dentro de 3 meses antes da administração do medicamento do estudo;
4. Doação de sangue (mais de 200 mL nas 12 semanas anteriores à administração do medicamento do estudo);
5. Uso de qualquer medicamento (incluindo medicina tradicional chinesa) dentro de 2 semanas ou pelo menos 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da administração;
6. História de uso de antagonista do grupo de diferenciação 4 ou antagonista alfa do fator de necrose tumoral, ou uso de antagonista do fator de necrose tumoral (como talidomida) 3 meses antes da administração;
7. Radiografia de tórax clinicamente significativa anormal, ECG ou exames laboratoriais na triagem e na linha de base, julgados pelos investigadores;
8. Histórico de infecção(ões) oportunista(s)(como: herpes zoster, micoplasma, Pneumocystis carinii, histoplasma, Aspergillus, micobactéria) dentro de 6 meses antes da triagem;
9. Histórico conhecido de doença(s) infecciosa(s) recorrente(s) ou crônica(s), incluindo, entre outros: infecção renal crônica, infecção pulmonar crônica (como bronquiectasia), nasossinusite, infecção recorrente do trato urinário, feridas abertas, drenadas ou infectadas na pele;
10. História de tuberculose (TB) ou suspeita clínica de TB (incluindo, mas não se limitando a: tuberculose pulmonar, tuberculose linfoide, pleurisia tuberculosa) ou um teste local positivo para tuberculose;
11. Sorologia positiva para anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV);
12. Sorologia positiva para anticorpo do vírus da hepatite C;
13. Infecção ativa ou crônica pelo vírus da hepatite B, como antígeno de superfície do vírus da hepatite B positivo;
14. Histórico de transplante de órgãos (exceto transplante de córnea≥3 meses antes da triagem);
15. História de imunodeficiência conhecida;
16. Use uma vacina viva dentro de 3 meses antes da administração;
17. Abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à triagem; falta de vontade/incapacidade de abster-se de álcool desde 72 horas antes da administração e até durante o período experimental;
18. Recusar-se a usar métodos contraceptivos adequados (como preservativos) durante o período do estudo;
19. Evidências sugerem a presença de anormalidades hepáticas, renais, gastrointestinais, cardiovasculares, endócrinas, respiratórias, hematológicas ou neurológicas clinicamente significativas;
20. Deficiente mental;
21. Incapacidades, repouso no leito, dependente de cadeira de rodas ou falta de atividade da vida diária;
22. Sujeitos que são inadequados para o estudo por qualquer motivo, julgados pelos investigadores.