Vergleichende klinische Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz und Sicherheit der Injektion von monoklonalen Antikörpern und Adalimumab bei chinesischen gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien:

1. Männlich, Alter zwischen 18 und 55;
2. Körpergewicht ≥ 50 kg und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 28 kg/m2;
3. Um den Zweck der Studie vollständig zu verstehen, um die pharmakologische Wirkung der Studienmedikamente und die möglichen Nebenwirkungen zu verstehen; Teilnehmer, die freiwillig die Einverständniserklärung gemäß der Deklaration von Helsinki unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Geschichte der Behandlung mit Adalimumab;
2. Vorgeschichte einer relevanten Allergie/Überempfindlichkeit (einschließlich Allergie gegen das Studienmedikament oder seinen Inhaltsstoff);
3. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb von 3 Monaten vor Verabreichung des Studienmedikaments;
4. Blutspende (mehr als 200 ml innerhalb von 12 Wochen vor Verabreichung des Studienmedikaments);
5. Verwendung von Arzneimitteln (einschließlich traditioneller chinesischer Medizin) innerhalb von 2 Wochen oder mindestens 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Verabreichung;
6. Anamnese von Differenzierungscluster 4 Antagonisten oder Tumornekrosefaktor-Alpha-Antagonisten verwenden oder Tumornekrosefaktor-Antagonisten (wie Thalidomid) 3 Monate vor der Verabreichung verwenden;
7. Abnormal signifikante klinisch-Thorax-Röntgenaufnahme, EKG oder Laboruntersuchungen beim Screening und Baseline, beurteilt von den Ermittlern;
8. Vorgeschichte opportunistischer Infektionen (wie: Herpes zoster, Mycoplasma, Pneumocystis carinii, Histoplasma, Aspergillus, Mycobacterium) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
9. Bekannte wiederkehrende oder chronische Infektionskrankheit(en) in der Vorgeschichte, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: chronische Niereninfektion, chronische Brustinfektion (wie Bronchiektasen), Nasosinusitis, wiederkehrende Harnwegsinfektion, offene, entwässerte oder infizierte Wunden der Haut;
10. Tuberkulose(TB)-Anamnese oder Verdacht auf klinische TB (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Lungentuberkulose, lymphatische Tuberkulose, tuberkulöse Rippenfellentzündung) oder ein positiver Tuberkulose-Flecktest;
11. Positive Serologie für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV);
12. Positive Serologie für Hepatitis-C-Virus-Antikörper;
13. Aktive oder chronische Hepatitis-B-Virusinfektion, z. B. positives Oberflächenantigen des Hepatitis-B-Virus;
14. Vorgeschichte einer Organtransplantation (außer Hornhauttransplantation ≥ 3 Monate vor dem Screening);
15. Bekannte Immunschwächegeschichte;
16. Verwenden Sie einen Lebendimpfstoff innerhalb von 3 Monaten vor der Verabreichung;
17. Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening; Unwilligkeit/Unfähigkeit, ab 72 Stunden vor der Verabreichung und bis während der Probezeit auf Alkohol zu verzichten;
18. Nicht bereit, während der Studienzeit angemessene Verhütungsmittel (z. B. Kondome) zu verwenden;
19. Hinweise deuten auf das Vorhandensein klinisch signifikanter hepatischer, renaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, endokriner, respiratorischer, hämatologischer oder neurologischer Anomalien hin;
20. Geistig behindert;
21. Behinderungen, Bettlägerigkeit, Rollstuhlabhängigkeit oder mangelnde Aktivität des täglichen Lebens;
22. Probanden, die aus irgendeinem Grund für die Studie ungeeignet sind, beurteilt von den Ermittlern.