중국의 건강한 지원자를 대상으로 단일클론항체 주사제와 아달리무맙의 생물학적 동등성과 안전성을 평가하기 위한 비교임상시험

포함 기준:

1. 남성, 18세에서 55세 사이;
2. 체중≥50kg 및 체질량지수(BMI) 범위 19~28kg/m2 이내;
3. 연구의 목적을 완전히 이해하고 연구 약물의 약리학적 작용과 가능한 부작용을 이해하기 위해 헬싱키 선언에 따라 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명한 참가자.

제외 기준:

1. 아달리무맙 치료 이력;
2. 관련 알레르기/과민증의 병력(연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 포함);
3. 연구 약물 투여 전 3개월 이내에 또 다른 중재적 시험에 참여;
4. 헌혈(연구약 투여 전 12주 이내 200mL 이상);
5. 투여 전 2주 또는 최소 5반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 모든 약물(한의학 포함)을 사용;
6. 분화 4군 길항제 또는 종양 괴사 인자 알파 길항제 사용 또는 투여 3개월 전에 종양 괴사 인자 길항제(예: 탈리도마이드) 사용 이력;
7. 조사관이 판단하는 스크리닝 및 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 비정상 흉부 방사선 사진, ECG 또는 실험실 검사;
8. 스크리닝 전 6개월 이내에 기회 감염(들)(예: 대상포진, 마이코플라스마, Pneumocystis carinii, 히스토플라스마, 아스페르길루스, 마이코박테리움) 이력;
9. 만성 신장 감염, 만성 흉부 감염(예: 기관지확장증), 비부비동염, 재발성 요로 감염, 피부의 개방성, 배액 또는 감염된 상처를 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 재발성 또는 만성 감염성 질환 병력;
10. 결핵(TB) 병력, 또는 임상적으로 의심되는 결핵(폐결핵, 림프성 결핵, 결핵성 흉막염을 포함하되 이에 국한되지 않음), 또는 양성 결핵 스팟 테스트;
11. 인체면역결핍바이러스(HIV) 항체 양성 혈청검사;
12. C형 간염 바이러스 항체에 대한 양성 혈청학;
13. 양성 B형 간염 바이러스 표면 항원과 같은 활동성 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염;
14. 장기 이식 병력(스크리닝 ≥ 3개월 전 각막 이식은 제외);
15. 알려진 면역결핍 병력;
16. 투여 전 3개월 이내에 생백신을 사용하십시오.
17. 스크리닝 전 12개월 이내의 알코올 또는 약물 남용; 투여 전 72시간부터 시험 기간 동안까지 알코올을 삼가려는 의지/불능;
18. 연구 기간 동안 적절한 피임법(예: 콘돔)을 사용하지 않으려는 경우
19. 임상적으로 유의한 간, 신장, 위장, 심혈관, 내분비, 호흡기, 혈액학적 또는 신경학적 이상이 존재한다는 증거가 있습니다.
20. 정신장애;
21. 장애, 침상 안정, 휠체어 의존 또는 일상 생활 활동 부족
22. 조사원이 판단하여 어떤 이유로든 연구에 부적합한 피험자.