Vertaileva kliininen tutkimus monoklonaalisten vasta-aineiden injektion ja adalimumabin bioekvivalenssin ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Avoin, satunnaistettu, kerta-annos, vertaileva bioekvivalenssi- ja turvallisuustutkimus ihmisen yhdistelmä-DNA-tekniikalla tehdystä antituumorinekroositekijä alfa monoklonaalisesta vasta-aineinjektiosta ja adalimumabista terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla
Tämä kliininen tutkimus on vaiheen 1 tutkimus, joka suoritettiin ihmisen rekombinantin antituumorinekroositekijä alfa monoklonaalisen vasta-aineen injektion ja adalimumabin farmakokineettisen vastaavuuden ja yhtäläisen turvallisuuden määrittämiseksi, kun niitä käytetään yhtenä ihonalaisena injektiona terveille vapaaehtoisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vertaileva, avoin, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että ihmisen rekombinantti tuumorinekroositekijä alfa monoklonaalinen vasta-aineinjektio vastaa farmakokinetiikassa ja turvallisuudessa adalimumabia yhden ihonalaisen injektion jälkeen terveillä kiinalaisilla vapaaehtoisilla. Tutkimukseen otetaan mukaan 180 tervettä vapaaehtoista, jotka satunnaistettu 2 ryhmään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
183
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies, ikä 18-55;
- ruumiinpaino ≥ 50 kg ja painoindeksi (BMI) välillä 19-28 kg/m2;
- Ymmärtää täysin tutkimuksen tarkoituksen, ymmärtää tutkimuslääkkeiden farmakologiset vaikutukset ja mahdolliset haittavaikutukset; osallistujat, jotka ovat vapaaehtoisesti allekirjoittaneet tietoisen suostumuksen Helsingin julistuksen mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Adalimumabihoidon historia;
- Merkityksellisen allergian/yliherkkyyden historia (mukaan lukien allergia tutkimuslääkkeelle tai sen ainesosalle);
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista;
- verenluovutus (yli 200 ml 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista);
- minkä tahansa lääkkeen (mukaan lukien perinteinen kiinalainen lääketiede) käyttö 2 viikon tai vähintään 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen antoa;
- Erilaistumisryhmän 4 antagonistin tai tuumorinekroositekijä alfa-antagonistin käyttö tai tuumorinekroositekijän antagonisti (kuten talidomidi) käyttö 3 kuukautta ennen antoa;
- Epänormaalit kliinisesti merkittävät rintakehän röntgenkuvat, EKG tai laboratoriotutkimukset seulonnassa ja lähtötilanteessa, tutkijoiden arvioima;
- Opportunistiset infektiot (kuten herpes zoster, mykoplasma, Pneumocystis carinii, histoplasma, Aspergillus, mycobacterium) anamneesissa 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
- Tunnettu toistuva tai krooninen infektiosairaushistoria, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: krooninen munuaisinfektio, krooninen rintatulehdus (kuten keuhkoputkentulehdus), nasosinusiitti, toistuva virtsatietulehdus, ihon avoimet, vedenpoisto- tai infektoituneet haavat;
- Tuberkuloosi (TB) historia tai epäilty kliinisesti tuberkuloosi (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: keuhkotuberkuloosi, lymfaattinen tuberkuloosi, tuberkuloosi pleuriitti) tai positiivinen tuberkuloosipistetesti;
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle;
- Positiivinen serologia hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle;
- Aktiivinen tai krooninen hepatiitti B -virusinfektio, kuten positiivinen hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni;
- Elinsiirtohistoria (paitsi sarveiskalvon siirto ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa);
- Tunnettu immuunipuutoshistoria;
- Käytä elävää rokotetta 3 kuukauden sisällä ennen antamista;
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa; haluttomuus/kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista 72 tuntia ennen antoa ja kokeilujakson aikana;
- Haluttomuus käyttää asianmukaista ehkäisyä (kuten kondomia) tutkimusjakson aikana;
- Todisteet viittaavat kliinisesti merkittävien maksan, munuaisten, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokriinisten, hengitysteiden, hematologisten tai neurologisten poikkeavuuksien esiintymiseen;
- Henkisesti heikentynyt;
- Vammaisuus, vuodelepo, pyörätuolista riippuvainen tai päivittäisen elämän puute;
- Koehenkilöt, jotka eivät jostain syystä sovellu tutkimukseen, tutkijoiden arvioimina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: monoklonaalisten vasta-aineiden injektio
ihmisen rekombinantti tuumorinekroositekijä alfa monoklonaalinen vasta-aineinjektio 40 mg kerran ihonalaisesti
|
ihmisen rekombinantti tuumorinekroositekijä alfa monoklonaalinen vasta-aineinjektio, 40 mg, ihonalainen injektio, kerran
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: adalimumabi
adalimumabi 40 mg kerran ihon alle
|
adalimumabi, 40 mg, ihonalainen injektio, kerran
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nollasta äärettömään (AUCinf)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
Seerumin enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
Eliminaationopeusvakio (γz)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
Näennäinen välys (CL/F)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (V/F)
Aikaikkuna: 71 päivää
|
71 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bei Hu, Professor, Peking Union Medical College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 27. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 22. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 23. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 7. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI303A201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .