Porównawcze badanie kliniczne mające na celu ocenę biorównoważności i bezpieczeństwa wstrzyknięć przeciwciała monoklonalnego i adalimumabu u zdrowych chińskich ochotników

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat;
2. Masa ciała ≥50kg i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 19-28 kg/m2;
3. Aby w pełni zrozumieć cel badania, aby zrozumieć działanie farmakologiczne badanych leków i możliwe działania niepożądane; uczestników, którzy dobrowolnie podpisali świadomą zgodę zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Kryteria wyłączenia:

1. Historia leczenia adalimumabem;
2. Historia odpowiedniej alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na badany lek lub jego składnik);
3. Udział w innym badaniu interwencyjnym w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanego leku;
4. oddanie krwi (ponad 200 ml w ciągu 12 tygodni przed podaniem badanego leku);
5. Stosowanie jakichkolwiek leków (w tym tradycyjnej medycyny chińskiej) w ciągu 2 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem;
6. Historia stosowania antagonisty klastra różnicowania 4 lub antagonisty czynnika martwicy nowotworu alfa lub stosowania antagonisty czynnika martwicy nowotworu (takiego jak talidomid) 3 miesiące przed podaniem;
7. Nieprawidłowe, istotne klinicznie zdjęcie RTG klatki piersiowej, EKG lub badania laboratoryjne podczas badania przesiewowego i linii podstawowej, ocenione przez badaczy;
8. Historia infekcji oportunistycznych (takich jak: półpasiec, mykoplazma, Pneumocystis carinii, histoplasma, Aspergillus, mycobacterium) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Znana historia nawracających lub przewlekłych chorób zakaźnych, w tym między innymi: przewlekła infekcja nerek, przewlekła infekcja klatki piersiowej (taka jak rozstrzenie oskrzeli), zapalenie zatok przynosowych, nawracające infekcje dróg moczowych, otwarte, sączące się lub zakażone rany skóry;
10. Gruźlica (TB) w wywiadzie lub klinicznie podejrzewana gruźlica (w tym między innymi: gruźlica płuc, gruźlica limfatyczna, gruźlicze zapalenie opłucnej) lub dodatni wynik testu punktowego na gruźlicę;
11. Pozytywny wynik badań serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV);
12. Dodatnia serologia w kierunku przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C;
13. Aktywna lub przewlekła infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B, taka jak obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
14. Historia przeszczepu narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki ≥3 miesiące przed badaniem przesiewowym);
15. Znana historia niedoboru odporności;
16. Użyj żywej szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed podaniem;
17. Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym; niechęć/niezdolność do powstrzymania się od alkoholu od 72 godzin przed podaniem i do okresu próbnego;
18. Niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji (takiej jak prezerwatywy) w okresie studiów;
19. Dowody sugerują obecność klinicznie istotnych nieprawidłowości w wątrobie, nerkach, przewodzie pokarmowym, układzie sercowo-naczyniowym, hormonalnym, oddechowym, hematologicznym lub neurologicznym;
20. upośledzony umysłowo;
21. Niepełnosprawność, leżenie w łóżku, uzależnienie od wózka inwalidzkiego lub brak aktywności w życiu codziennym;
22. Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie nadają się do badania, oceniane przez badaczy.