Srovnávací klinická studie k vyhodnocení bioekvivalence a bezpečnosti injekce monoklonálních protilátek a adalimumabu u zdravých čínských dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Muž, věk mezi 18 a 55 lety;
2. Tělesná hmotnost≥50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 19 až 28 kg/m2;
3. Plně porozumět účelu studie, porozumět farmakologickému působení studovaných léčiv a možným nežádoucím reakcím; účastníci, kteří dobrovolně podepíší informovaný souhlas podle Helsinské deklarace.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza léčby adalimumabem;
2. Anamnéza relevantní alergie/hypersenzitivity (včetně alergie na studovaný lék nebo jeho složku);
3. Účast v jiné intervenční studii během 3 měsíců před podáním studovaného léku;
4. Darování krve (více než 200 ml během 12 týdnů před podáním studovaného léku);
5. Užívání jakýchkoli léků (včetně tradiční čínské medicíny) během 2 týdnů nebo alespoň 5 poločasů (podle toho, co je delší) před podáním;
6. Anamnéza užívání antagonisty klastru diferenciace 4 nebo antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru alfa nebo použití antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru (jako je thalidomid) 3 měsíce před podáním;
7. Abnormální významný klinicky rentgenový snímek hrudníku, EKG nebo laboratorní vyšetření při screeningu a základní linii, posouzené zkoušejícími;
8. Anamnéza oportunních infekcí (jako jsou: herpes zoster, mykoplazma, Pneumocystis carinii, histoplazma, Aspergillus, mycobacterium) během 6 měsíců před screeningem;
9. Známá anamnéza rekurentních nebo chronických infekčních onemocnění, včetně, aniž by byl výčet omezující: chronická infekce ledvin, chronická infekce hrudníku (jako je bronchiektázie), nasosinusitida, recidivující infekce močových cest, otevřené, drenážní nebo infikované rány kůže;
10. anamnéza tuberkulózy (TB) nebo podezření na klinickou tuberkulózu (včetně, ale bez omezení na: plicní tuberkulózy, lymfoidní tuberkulózy, tuberkulózní pleurisy) nebo pozitivní bodový test na tuberkulózu;
11. Pozitivní sérologie na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV);
12. Pozitivní sérologie na protilátky proti viru hepatitidy C;
13. Aktivní nebo chronická infekce virem hepatitidy B, jako je pozitivní povrchový antigen viru hepatitidy B;
14. Transplantace orgánů v anamnéze (kromě transplantace rohovky ≥ 3 měsíce před screeningem);
15. Známá historie imunodeficience;
16. Použijte živou vakcínu do 3 měsíců před podáním;
17. zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před screeningem; neochota/neschopnost zdržet se alkoholu od 72 hodin před podáním a až do zkušebního období;
18. neochota používat vhodnou antikoncepci (jako jsou kondomy) během období studie;
19. Důkazy naznačují přítomnost klinicky významné jaterní, renální, gastrointestinální, kardiovaskulární, endokrinní, respirační, hematologické nebo neurologické abnormality;
20. Mentálně postižený;
21. Postižení, odpočinek na lůžku, závislost na invalidním vozíku nebo nedostatek aktivity v každodenním životě;
22. Subjekty, které se nehodí pro studii z jakéhokoli důvodu, posouzeny výzkumnými pracovníky.