Ensayo clínico comparativo para evaluar la bioequivalencia y la seguridad de la inyección de anticuerpos monoclonales y adalimumab en voluntarios chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Varón, edad entre 18 y 55 años;
2. Peso corporal ≥ 50 kg e índice de masa corporal (IMC) dentro del rango de 19 a 28 kg/m2;
3. Comprender completamente el propósito del estudio, comprender la acción farmacológica de los medicamentos del estudio y las posibles reacciones adversas; participantes que son voluntarios para firmar el consentimiento informado de acuerdo con la Declaración de Helsinki.

Criterio de exclusión:

1. Historia del tratamiento con adalimumab;
2. Antecedentes de alergia/hipersensibilidad relevante (incluida la alergia al fármaco del estudio o a su ingrediente);
3. Participación en otro ensayo de intervención dentro de los 3 meses anteriores a la administración del fármaco del estudio;
4. Donación de sangre (más de 200 ml en las 12 semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio);
5. Uso de cualquier medicamento (incluida la medicina tradicional china) dentro de las 2 semanas o al menos 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la administración;
6. Antecedentes de uso de antagonistas del grupo de diferenciación 4 o antagonistas del factor de necrosis tumoral alfa, o uso de antagonistas del factor de necrosis tumoral (como talidomida) 3 meses antes de la administración;
7. Radiografía de tórax, ECG o exámenes de laboratorio clínicamente significativos anormales en la selección y en la línea de base, a juicio de los investigadores;
8. Antecedentes de infecciones oportunistas (como: herpes zoster, micoplasma, Pneumocystis carinii, histoplasma, Aspergillus, mycobacterium) en los 6 meses anteriores a la selección;
9. Antecedentes conocidos de enfermedades infecciosas recurrentes o crónicas, que incluyen, entre otros: infección renal crónica, infección torácica crónica (como bronquiectasias), nasosinusitis, infección recurrente del tracto urinario, heridas abiertas, supurantes o infectadas en la piel;
10. Historial de tuberculosis (TB), o sospecha clínica de TB (incluyendo pero no limitado a: tuberculosis pulmonar, tuberculosis linfoide, pleuresía tuberculosa), o una prueba de detección de tuberculosis positiva;
11. Serología positiva para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
12. Serología positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C;
13. Infección activa o crónica por el virus de la hepatitis B, como antígeno de superficie del virus de la hepatitis B positivo;
14. Antecedentes de trasplante de órganos (excepto trasplante de córnea ≥ 3 meses antes de la Selección);
15. Antecedentes conocidos de inmunodeficiencia;
16. Usar una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la administración;
17. Abuso de alcohol o drogas en los 12 meses anteriores a la Selección; falta de voluntad/incapacidad para abstenerse de consumir alcohol desde 72 horas antes de la administración y hasta durante el período de prueba;
18. No estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos adecuados (como condones) durante el período de estudio;
19. La evidencia sugiere la presencia de anomalías hepáticas, renales, gastrointestinales, cardiovasculares, endocrinas, respiratorias, hematológicas o neurológicas clínicamente significativas;
20. Discapacitado mentalmente;
21. Discapacidades, reposo en cama, dependencia de silla de ruedas, o falta de actividad de la vida diaria;
22. Sujetos que no son aptos para el estudio por cualquier motivo, a juicio de los investigadores.