Studio clinico comparativo per valutare la bioequivalenza e la sicurezza dell'iniezione di anticorpi monoclonali e Adalimumab in volontari sani cinesi

Criterio di inclusione:

1. Maschio, età compresa tra 18 e 55 anni;
2. Peso corporeo ≥50 kg e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2;
3. Per comprendere appieno lo scopo dello studio, per comprendere l'azione farmacologica dei farmaci in studio e le possibili reazioni avverse; partecipanti che sono volontari per firmare il consenso informato secondo la Dichiarazione di Helsinki.

Criteri di esclusione:

1. Storia del trattamento con adalimumab;
2. Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa l'allergia al farmaco in studio o al suo ingrediente);
3. Partecipazione a un altro studio interventistico entro 3 mesi prima della somministrazione del farmaco in studio;
4. Donazione di sangue (più di 200 ml entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco in studio);
5. Uso di qualsiasi farmaco (inclusa la medicina tradizionale cinese) entro 2 settimane o almeno 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima della somministrazione;
6. Storia di uso di antagonisti del cluster di differenziazione 4 o di antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa, o uso di antagonisti del fattore di necrosi tumorale (come talidomide) 3 mesi prima della somministrazione;
7. Radiografia del torace clinicamente significativa anormale, ECG o esami di laboratorio allo screening e al basale, giudicati dagli investigatori;
8. Storia di infezioni opportunistiche (come: herpes zoster, micoplasma, Pneumocystis carinii, istoplasma, Aspergillus, micobatterio) nei 6 mesi precedenti lo screening;
9. Storia nota di malattie infettive ricorrenti o croniche, incluse ma non limitate a: infezione renale cronica, infezione toracica cronica (come bronchiectasie), nasosinusite, infezione ricorrente del tratto urinario, ferite aperte, drenanti o infette della pelle;
10. Storia di tubercolosi (TB) o sospetto clinico di tubercolosi (inclusi ma non limitati a: tubercolosi polmonare, tubercolosi linfoide, pleurite tubercolare) o test spot per tubercolosi positivo;
11. Sierologia positiva per l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
12. Sierologia positiva per l'anticorpo del virus dell'epatite C;
13. Infezione da virus dell'epatite B attiva o cronica, come antigene di superficie del virus dell'epatite B positivo;
14. Storia di trapianto di organi (ad eccezione del trapianto di cornea ≥ 3 mesi prima dello screening);
15. Storia nota di immunodeficienza;
16. Utilizzare un vaccino vivo entro 3 mesi prima della somministrazione;
17. Abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti lo Screening; riluttanza/incapacità di astenersi dall'alcol da 72 ore prima della somministrazione e fino al periodo di prova;
18. Riluttanza a utilizzare una contraccezione adeguata (come i preservativi) durante il periodo di studio;
19. L'evidenza suggerisce la presenza di anomalie epatiche, renali, gastrointestinali, cardiovascolari, endocrine, respiratorie, ematologiche o neurologiche clinicamente significative;
20. Mentalmente alterato;
21. Disabilità, riposo a letto, dipendenza dalla sedia a rotelle o mancanza di attività della vita quotidiana;
22. Soggetti che non sono idonei allo studio per qualsiasi motivo, giudicati dagli investigatori.