Komparativt klinisk forsøg til evaluering af bioækvivalens og sikkerhed ved monoklonal antistofinjektion og Adalimumab hos raske kinesiske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Mand, alder mellem 18 og 55;
2. Kropsvægt≥50 kg og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 19 til 28 kg/m2;
3. For fuldt ud at forstå formålet med undersøgelsen, at forstå den farmakologiske virkning af undersøgelseslægemidlerne og de mulige bivirkninger; deltagere, der er frivillige til at underskrive det informerede samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med behandling med adalimumab;
2. Anamnese med relevant allergi/overfølsomhed (herunder allergi over for undersøgelseslægemidlet eller dets ingrediens);
3. Deltagelse i et andet interventionsforsøg inden for 3 måneder før administration af undersøgelseslægemidlet;
4. Bloddonation (mere end 200 ml inden for 12 uger før administration af undersøgelseslægemidlet);
5. Brug af medicin (inklusive traditionel kinesisk medicin) inden for 2 uger eller mindst 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før administration;
6. Anamnese med cluster of differentiation 4 antagonist eller tumor nekrose faktor alfa antagonist brug, eller brug tumor nekrose faktor antagonist (såsom thalidomid) 3 måneder før administration;
7. Unormal signifikant klinisk røntgenbillede af thorax, EKG eller laboratorieundersøgelser ved screening og baseline, bedømt af efterforskerne;
8. Anamnese med opportunistisk infektion(er) (såsom: herpes zoster, mycoplasma, Pneumocystis carinii, histoplasma, Aspergillus, mycobacterium) inden for 6 måneder før screening;
9. Kendte tilbagevendende eller kroniske infektionssygdomme, herunder men ikke begrænset til: kronisk nyreinfektion, kronisk brystinfektion (såsom bronkiektasi), nasosinusitis, tilbagevendende urinvejsinfektion, åbne, drænende eller inficerede sår i huden;
10. Tuberkulose(TB) historie, eller formodet klinisk TB (herunder, men ikke begrænset til: lungetuberkulose, lymfoid tuberkulose, tuberkuløs pleurisy) eller en positiv tuberkulosepleurittest;
11. Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV) antistof;
12. Positiv serologi for hepatitis C virus antistof;
13. Aktiv eller kronisk hepatitis B-virusinfektion, såsom positivt hepatitis B-virusoverfladeantigen;
14. Anamnese med organtransplantation (undtagen hornhindetransplantation ≥3 måneder før screening);
15. Kendt immundefekt historie;
16. Brug en levende vaccine inden for 3 måneder før administration;
17. Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før screening; uvillig/manglende evne til at afholde sig fra alkohol fra 72 timer før administration og indtil under forsøgsperioden;
18. Uvillig til at bruge passende prævention (såsom kondomer) i løbet af undersøgelsesperioden;
19. Beviser tyder på tilstedeværelse af klinisk signifikant lever-, nyre-, gastrointestinal, kardiovaskulær, endokrin, respiratorisk, hæmatologisk eller neurologisk abnormitet;
20. Psykisk svækket;
21. Handicap, sengeleje, kørestolsafhængig eller mangel på aktivitet i dagligdagen;
22. Forsøgspersoner, der af en eller anden grund er uegnede til undersøgelsen, vurderet af efterforskerne.