中等度から重度の喘息患者における服薬アドヒアランスの電子モニタリング
2022年8月18日 更新者：Marina Reznik、Montefiore Medical Center
中等度から重度の喘息における服薬アドヒアランスの電子モニタリング
この研究では、服薬アドヒアランスと喘息管理の監視における喘息吸入装置の電子センサーの使用の役割を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、ブロンクス区の都市部少数民族の成人および中等度から重度の喘息を持つ子供たちを対象に、喘息吸入器に電子センサーを使用する実現可能性を評価します。
研究者らはまた、電子センサーとリアルタイムの遠隔アウトリーチワーカーのモニタリング/フィードバックを備えた吸入器を使用する中等度から重度の喘息の参加者のグループにおける喘息の転帰（特に主要転帰の尺度としての喘息コントロール）と治療遵守の違いも評価する予定である。電子センサーを備えた吸入器を使用するが、リアルタイムのモニタリング/フィードバックは行われない参加者のグループ。
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床病歴のある成人（18歳以上）および子供（5～11歳） 医師の診断による）喘息
- 過去1年間に喘息関連のED受診または入院を1回以上経験した中等度から重度の喘息患者
- 毎日のコントローラー吸入薬の使用
- 成人の非喫煙者、または生涯使用期間が 5 パック未満で、過去 1 年間に喫煙がない
- スマートフォン必須
- 英語またはスペイン語を話す
除外基準:
- スマホなし
- 過去4週間の経口コルチコステロイドの使用
- 妊娠
- 精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電子センサーとOW教育
MDI センサーが生成したアラートは中継され、応答されます (例:
アウトリーチワーカーは、参加者に飲み忘れについて連絡します）を介入グループにリアルタイムで連絡します。
アウトリーチワーカーはまた、介入グループ参加者のさらなる喘息教育の必要性を評価し、電話で喘息教育を提供します。
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MDI センサーが生成したアラートは、参加者の携帯電話のアプリ プラットフォームを介して中継され、応答されます (例:
アウトリーチワーカーは、投与を忘れた患者にリアルタイムで連絡し、介入グループに伝えます。
アウトリーチワーカーはまた、介入グループの参加者のさらなる喘息教育の必要性を評価し、電話で教育を提供します。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケアグループは電子トラッカーを受け取りますが、センサーが生成したアラートは配信されません。
通常のケアグループのレスキュー吸入器データにより、レスキュー薬の頻繁な使用（毎日 3 日を超える使用）が明らかになった場合、調査員は（アプリまたは電話経由で）連絡し、参加者に医師の診察を受けるようアドバイスします。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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喘息コントロールテスト
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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検証された喘息管理手段
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ベースラインから 6 か月に変更
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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電子センサーで測定
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ベースラインから 6 か月に変更
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ヘルスケアの活用
時間枠：ベースラインから 6 か月に変更
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救急外来の受診と入院は電子医療記録によって評価されます
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ベースラインから 6 か月に変更
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marina Reznik, MD, MS、Montefiore Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月17日
一次修了 (実際)
2019年7月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月23日
試験登録日
最初に提出
2016年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月18日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。