Monitoraggio elettronico dell'aderenza ai farmaci nei pazienti con asma da moderato a grave
18 agosto 2022 aggiornato da: Marina Reznik, Montefiore Medical Center
Monitoraggio elettronico dell'aderenza ai farmaci nell'asma da moderato a grave
Questo studio valuterà il ruolo dell'utilizzo di sensori elettronici per dispositivi inalatori per l'asma nel monitoraggio dell'aderenza ai farmaci e nel controllo dell'asma
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio valuterà la fattibilità dell'utilizzo di sensori elettronici per inalatori per l'asma in una popolazione di minoranze urbane adulte e bambini con asma moderata-grave nel Bronx.
Gli investigatori valuteranno anche le differenze negli esiti dell'asma (in particolare il controllo dell'asma come misura di esito primario) e l'aderenza al trattamento in un gruppo di partecipanti con asma moderato-grave che utilizzano inalatori con sensori elettronici e monitoraggio/feedback remoto in tempo reale del lavoratore rispetto a un gruppo di partecipanti che utilizzano inalatori con sensori elettronici ma senza monitoraggio/feedback in tempo reale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
81
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>18 anni) e bambini (5-11 anni) con una storia clinica (es. diagnosticato dal medico) di asma
- Asmatici da moderati a gravi con ≥1 visite o ricoveri in PS correlati all'asma nell'ultimo anno
- Uso di farmaci inalatori di controllo giornalieri
- Adulti non fumatori o uso una tantum <5 pacchetti anni senza fumare nell'ultimo anno
- Smartphone richiesto
- Parlando inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Niente smartphone
- Uso di corticosteroidi orali nelle 4 settimane precedenti
- Gravidanza
- Condizioni psichiatriche
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sensore elettronico e istruzione OW
Gli avvisi generati dal sensore MDI verranno inoltrati e riceveranno risposta (ad es.
l'operatore di sensibilizzazione contatta il partecipante per una dose dimenticata) in tempo reale al gruppo di intervento.
L'operatore di sensibilizzazione valuterà anche la necessità dei partecipanti al gruppo di intervento di ulteriore educazione sull'asma e fornirà istruzione sull'asma per telefono
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Gli avvisi generati dal sensore MDI verranno inoltrati tramite la piattaforma dell'app sul telefono del partecipante e riceveranno risposta (ad es.
l'operatore di assistenza contatta il paziente per una dose dimenticata) in tempo reale al gruppo di intervento.
L'operatore di sensibilizzazione valuterà anche la necessità dei partecipanti al gruppo di intervento di ulteriore educazione sull'asma e fornirà istruzione telefonica
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Nessun intervento: Solita cura
Il solito gruppo di assistenza riceverà il localizzatore elettronico ma gli avvisi generati dal sensore non verranno consegnati.
Se i consueti dati sull'inalatore di salvataggio del gruppo di assistenza rivelano un uso frequente di farmaci di salvataggio (uso quotidiano per> 3 giorni), gli investigatori contatteranno (tramite app o telefonata) per consigliare al partecipante di consultare il proprio medico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di controllo dell'asma
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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misura di controllo dell'asma validata
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passare dal basale a 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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misurato dal sensore elettronico
|
passare dal basale a 6 mesi
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Utilizzo sanitario
Lasso di tempo: passare dal basale a 6 mesi
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Le visite e i ricoveri in PS saranno valutati tramite cartelle cliniche elettroniche
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passare dal basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2017
Completamento primario (Effettivo)
15 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
23 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-7001
- Community Service Award (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Stony Wold-Herbert Fund)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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