Monitoramento Eletrônico da Adesão à Medicação em Pacientes com Asma Moderada a Grave
18 de agosto de 2022 atualizado por: Marina Reznik, Montefiore Medical Center
Monitoramento Eletrônico da Adesão à Medicação na Asma Moderada a Grave
Este estudo avaliará o papel do uso de sensores eletrônicos para inaladores de asma no monitoramento da adesão medicamentosa e no controle da asma
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo avaliará a viabilidade do uso de sensores eletrônicos para inaladores de asma em uma população de adultos e crianças de minorias urbanas com asma moderada a grave no Bronx.
Os investigadores também avaliarão as diferenças nos resultados da asma (especificamente o controle da asma como uma medida de resultado primário) e a adesão ao tratamento em um grupo de participantes com asma moderada a grave que usam inaladores com sensores eletrônicos e monitoramento/feedback remoto em tempo real do trabalhador de extensão em comparação com um grupo de participantes que usam inaladores com sensores eletrônicos, mas sem monitoramento/feedback em tempo real.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (>18 anos) e crianças (5-11 anos) com história clínica (i.e. diagnosticado por médico) de asma
- Asmáticos moderados a graves com ≥1 atendimentos de emergência relacionados à asma ou hospitalizações no último ano
- Uso de medicamentos inalatórios controladores diários
- Adultos não fumantes, ou uso na vida <5 maços anos sem fumar no último 1 ano
- Necessário smartphone
- Falando inglês ou espanhol
Critério de exclusão:
- Sem smartphone
- Uso de corticosteroides orais nas últimas 4 semanas
- Gravidez
- condições psiquiátricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor eletrônico e educação OW
Os alertas gerados pelo sensor MDI serão retransmitidos e respondidos (por exemplo,
o trabalhador de extensão entra em contato com o participante para uma dose perdida) em tempo real para o grupo de intervenção.
O trabalhador de extensão também avaliará a necessidade dos participantes do grupo de intervenção para mais educação sobre asma e fornecerá educação sobre asma por telefone
|
Os alertas gerados pelo sensor MDI serão retransmitidos por meio da plataforma do aplicativo no telefone do participante e respondidos (por exemplo,
trabalhador de extensão entra em contato com o paciente para uma dose perdida) em tempo real para o grupo de intervenção.
O trabalhador de extensão também avaliará a necessidade dos participantes do grupo de intervenção para mais educação sobre asma e fornecerá educação por telefone
|
|
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais receberá o rastreador eletrônico, mas os alertas gerados pelo sensor não serão entregues.
Se os dados do inalador de resgate do grupo de cuidados habituais revelarem o uso frequente de medicação de resgate (uso diário por > 3 dias), os investigadores entrarão em contato (via aplicativo ou telefonema) para aconselhar o participante a consultar seu médico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Teste de controle da asma
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
medida de controle da asma validada
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Adesão à medicação
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
medido por sensor eletrônico
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: mudança da linha de base para 6 meses
|
Visitas de emergência e hospitalizações serão avaliadas por meio de registros eletrônicos de saúde
|
mudança da linha de base para 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2017
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-7001
- Community Service Award (Número de outro subsídio/financiamento: Stony Wold-Herbert Fund)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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