Elektronické sledování dodržování léků u pacientů se středně těžkým až těžkým astmatem
18. srpna 2022 aktualizováno: Marina Reznik, Montefiore Medical Center
Elektronické sledování adherence léků u středně těžkého až těžkého astmatu
Tato studie bude hodnotit roli použití elektronických senzorů pro inhalátory astmatu při monitorování adherence k léčbě a kontrole astmatu
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie posoudí proveditelnost použití elektronických senzorů pro inhalátory astmatu v populaci dospělých z městských menšin a dětí se středně těžkým až těžkým astmatem v Bronxu.
Vyšetřovatelé také posoudí rozdíly ve výsledcích astmatu (konkrétně kontrola astmatu jako primární měřítko výsledku) a adherenci k léčbě u skupiny účastníků se středně těžkým až těžkým astmatem, kteří používají inhalátory s elektronickými senzory a vzdáleným monitorováním/zpětnou vazbou terénního pracovníka v reálném čase ve srovnání s skupina účastníků, kteří používají inhalátory s elektronickými senzory, ale bez monitorování/zpětné vazby v reálném čase.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
81
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let) a děti (5-11 let) s klinickou anamnézou (tj. lékařem diagnostikované) astma
- Středně závažní až závažní astmatici s ≥ 1 návštěvou ED související s astmatem nebo hospitalizací v posledním roce
- Použití denních inhalačních léků
- Dospělí nekuřáci nebo celoživotní užívání <5 let balení bez kouření za poslední 1 rok
- Je vyžadován smartphone
- Anglicky nebo španělsky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Žádný smartphone
- Užívání perorálních kortikosteroidů v předchozích 4 týdnech
- Těhotenství
- Psychiatrické stavy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektronický senzor a výuka OW
Výstrahy generované senzorem MDI budou přenášeny a budou na ně reagovat (např.
terénní pracovník kontaktuje účastníka kvůli vynechané dávce) v reálném čase intervenční skupině.
Terénní pracovník také posoudí potřebu účastníků intervenční skupiny dále se vzdělávat v oblasti astmatu a poskytne jim edukaci po telefonu
|
Výstrahy generované senzorem MDI budou přenášeny prostřednictvím platformy aplikace v telefonu účastníka a budou na ně reagovat (např.
terénní pracovník kontaktuje pacienta kvůli vynechané dávce) v reálném čase intervenční skupině.
Terénní pracovník také posoudí potřebu účastníků intervenční skupiny dále se vzdělávat v oblasti astmatu a poskytne jim edukaci po telefonu
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží elektronický sledovač, ale výstrahy generované senzory nebudou doručeny.
Pokud údaje o obvyklém záchranném inhalátoru skupiny péče odhalují časté používání záchranné medikace (denní užívání po dobu > 3 dnů), vyšetřovatelé osloví (prostřednictvím aplikace nebo telefonního hovoru) a poradí účastníkovi, aby navštívil svého lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly astmatu
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
validované opatření pro kontrolu astmatu
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování léků
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
měřeno elektronickým senzorem
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
|
Využití zdravotní péče
Časové okno: změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Návštěvy ED a hospitalizace budou hodnoceny prostřednictvím elektronických zdravotních záznamů
|
změna z výchozí hodnoty na 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2017
Primární dokončení (Aktuální)
15. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-7001
- Community Service Award (Jiné číslo grantu/financování: Stony Wold-Herbert Fund)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .