Elektronisk overvågning af medicinoverholdelse hos moderat til svær astmapatienter
18. august 2022 opdateret af: Marina Reznik, Montefiore Medical Center
Elektronisk overvågning af medicinadhærens ved moderat til svær astma
Denne undersøgelse vil evaluere betydningen af at bruge elektroniske sensorer til astmainhalatorenheder til overvågning af medicinadhærens og astmakontrol
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil vurdere gennemførligheden af at bruge elektroniske sensorer til astmainhalatorer i en befolkning af urban minoritetsvoksne og børn med moderat-svær astma i Bronx.
Efterforskere vil også vurdere forskelle i astmaudfald (specifikt astmakontrol som et primært resultatmål) og behandlingsadhærens hos en gruppe af deltagere med moderat-svær astma, som bruger inhalatorer med elektroniske sensorer og real-time fjernovervågning/feedback af opsøgende arbejdere sammenlignet med en gruppe af deltagere, der bruger inhalatorer med elektroniske sensorer, men uden overvågning/feedback i realtid.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
81
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år) og børn (5-11 år) med en klinisk historie (dvs. lægediagnosticeret) af astma
- Moderat til svær astmatiker med ≥1 astma-relateret ED-besøg eller indlæggelser inden for det seneste år
- Brug af daglige controller-inhalatormedicin
- Voksne ikke-rygere, eller livstidsbrug <5 pakkeår uden rygning inden for sidste 1 år
- Smartphone påkrævet
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Ingen smartphone
- Brug af orale kortikosteroider inden for 4 uger
- Graviditet
- Psykiatriske tilstande
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektronisk sensor og OW uddannelse
MDI-sensorgenererede advarsler vil blive videregivet og reageret på (f.eks.
opsøgende medarbejder kontakter deltageren for en glemt dosis) i realtid til interventionsgruppen.
Opsøgende medarbejder vil også vurdere interventionsgruppedeltageres behov for yderligere astmaundervisning og give astmaundervisning over telefonen
|
MDI-sensorgenererede advarsler vil blive videregivet via app-platformen på deltagerens telefon og reageret på (f.eks.
opsøgende medarbejder kontakter patienten for en glemt dosis) i realtid til interventionsgruppen.
Opsøgende medarbejder vil også vurdere interventionsgruppedeltageres behov for yderligere astmaundervisning og give undervisning over telefonen
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe modtager den elektroniske tracker, men de sensorgenererede advarsler vil ikke blive leveret.
Hvis de sædvanlige plejegruppe-redningsinhalatordata afslører hyppig brug af redningsmedicin (daglig brug i >3 dage), vil efterforskere kontakte (via app eller telefonopkald) for at rådgive deltageren om at se deres læge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma kontrol test
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
valideret astmakontrolforanstaltning
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærens
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
målt med elektronisk sensor
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
|
Udnyttelse af sundhedsvæsenet
Tidsramme: skifte fra baseline til 6 måneder
|
ED besøg og hospitalsindlæggelser vil blive vurderet via elektroniske sygejournaler
|
skifte fra baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
23. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Skøn)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-7001
- Community Service Award (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Stony Wold-Herbert Fund)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .