Elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich u pacjentów z umiarkowaną i ciężką astmą
18 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Marina Reznik, Montefiore Medical Center
Elektroniczne monitorowanie przestrzegania zaleceń lekarskich w astmie umiarkowanej do ciężkiej
W badaniu tym zostanie oceniona rola stosowania czujników elektronicznych w inhalatorach astmy w monitorowaniu przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli astmy
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie oceni wykonalność zastosowania czujników elektronicznych w inhalatorach astmy w populacji dorosłych z mniejszości miejskich i dzieci z umiarkowaną i ciężką astmą w Bronksie.
Badacze ocenią również różnice w wynikach leczenia astmy (zwłaszcza kontrolę astmy jako główną miarę wyniku) i przestrzeganie zaleceń terapeutycznych w grupie uczestników z astmą o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, którzy używają inhalatorów z czujnikami elektronicznymi i monitorują/informują zwrotnie pracownika zdalnego w czasie rzeczywistym, w porównaniu z grupą grupa uczestników, którzy używają inhalatorów z czujnikami elektronicznymi, ale bez monitorowania/informacji zwrotnych w czasie rzeczywistym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
81
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat) i dzieci (5-11 lat) z wywiadem klinicznym (tj. zdiagnozowana przez lekarza) astmy
- Osoby z umiarkowaną lub ciężką astmą z ≥1 wizytą na SOR lub hospitalizacją z powodu astmy w ciągu ostatniego roku
- Stosowanie codziennych leków inhalacyjnych kontrolujących
- Dorosłe osoby niepalące lub przez całe życie <5 paczkolat bez palenia w ciągu ostatniego roku
- Wymagany smartfon
- mówiący po angielsku lub hiszpańsku
Kryteria wyłączenia:
- Brak smartfona
- Stosowanie doustnych kortykosteroidów w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Ciąża
- Warunki psychiczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Czujnik elektroniczny i edukacja OW
Alerty generowane przez czujnik MDI będą przekazywane i będą na nie odpowiadać (np.
pracownik kontaktuje się z uczestnikiem w sprawie pominiętej dawki) w czasie rzeczywistym do grupy interwencyjnej.
Pracownik pomocy społecznej oceni również potrzeby uczestników grupy interwencyjnej w zakresie dalszej edukacji na temat astmy i udzieli informacji na temat astmy przez telefon
|
Alerty generowane przez czujniki MDI będą przekazywane za pośrednictwem platformy aplikacji na telefon uczestnika i będą na nie odpowiadać (np.
pracownik kontaktuje się z pacjentem w sprawie pominiętej dawki) w czasie rzeczywistym do grupy interwencyjnej.
Pracownik pomocy oceni również potrzeby uczestników grupy interwencyjnej w zakresie dalszej edukacji na temat astmy i zapewni edukację przez telefon
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Zwykła grupa opiekuńcza otrzyma elektroniczny tracker, ale alerty generowane przez czujniki nie będą dostarczane.
Jeśli dane dotyczące zwykłego inhalatora ratunkowego grupy opieki ujawnią częste stosowanie leków ratunkowych (codzienne stosowanie przez > 3 dni), badacze skontaktują się (za pośrednictwem aplikacji lub rozmowy telefonicznej), aby doradzić uczestnikowi wizytę u lekarza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontroli astmy
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
zatwierdzony środek kontroli astmy
|
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
mierzone czujnikiem elektronicznym
|
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
|
Wykorzystanie opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Wizyty na SOR i hospitalizacje będą oceniane za pomocą elektronicznej dokumentacji medycznej
|
zmienić od wartości początkowej do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-7001
- Community Service Award (Inny numer grantu/finansowania: Stony Wold-Herbert Fund)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .