Monitoreo electrónico de la adherencia a la medicación en pacientes con asma moderada a severa
18 de agosto de 2022 actualizado por: Marina Reznik, Montefiore Medical Center
Monitoreo electrónico de la adherencia a la medicación en asma moderada a severa
Este estudio evaluará el papel del uso de sensores electrónicos para dispositivos inhaladores para el asma en el seguimiento de la adherencia a la medicación y el control del asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará la viabilidad de usar sensores electrónicos para inhaladores de asma en una población de adultos y niños de minorías urbanas con asma moderada a grave en el Bronx.
Los investigadores también evaluarán las diferencias en los resultados del asma (específicamente el control del asma como una medida de resultado primaria) y la adherencia al tratamiento en un grupo de participantes con asma moderada a grave que usan inhaladores con sensores electrónicos y monitoreo/retroalimentación en tiempo real del trabajador de alcance remoto en comparación con un grupo de participantes que usan inhaladores con sensores electrónicos pero sin monitoreo/retroalimentación en tiempo real.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
81
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (>18 años) y niños (5-11 años) con antecedentes clínicos (es decir, diagnosticado por un médico) de asma
- Asmáticos de moderados a graves con ≥1 visita al servicio de urgencias u hospitalizaciones relacionadas con el asma en el último año
- Uso de medicamentos inhaladores de control diario
- Adultos no fumadores o uso de por vida <5 paquetes por año sin haber fumado en el último año
- Se requiere teléfono inteligente
- Habla ingles o español
Criterio de exclusión:
- sin teléfono inteligente
- Uso de corticoides orales en las 4 semanas previas
- El embarazo
- Condiciones psiquiátricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sensor electrónico y educación OW
Las alertas generadas por el sensor MDI se transmitirán y responderán (p.
el trabajador social contacta al participante para una dosis olvidada) en tiempo real con el grupo de intervención.
El trabajador social también evaluará la necesidad de los participantes del grupo de intervención de recibir más educación sobre el asma y brindará educación sobre el asma por teléfono.
|
Las alertas generadas por el sensor MDI se transmitirán a través de la plataforma de la aplicación en el teléfono del participante y se responderán (p.
el trabajador social contacta al paciente por una dosis olvidada) en tiempo real con el grupo de intervención.
El trabajador social también evaluará la necesidad de los participantes del grupo de intervención de recibir más educación sobre el asma y brindará educación por teléfono.
|
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Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá el rastreador electrónico, pero no se entregarán las alertas generadas por el sensor.
Si los datos del inhalador de rescate del grupo de atención habitual revelan el uso frecuente de medicación de rescate (uso diario durante >3 días), los investigadores se comunicarán (a través de una aplicación o una llamada telefónica) para aconsejar al participante que consulte a su médico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prueba de control del asma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
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medida de control del asma validada
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adherencia a la medicación
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
medido por sensor electrónico
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
|
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Las visitas a urgencias y las hospitalizaciones se evaluarán a través de registros de salud electrónicos.
|
cambio desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de mayo de 2017
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-7001
- Community Service Award (Otro número de subvención/financiamiento: Stony Wold-Herbert Fund)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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