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Elektronische Überwachung der Medikamenteneinhaltung bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma

18. August 2022 aktualisiert von: Marina Reznik, Montefiore Medical Center

Elektronische Überwachung der Medikamenteneinhaltung bei mittelschwerem bis schwerem Asthma

In dieser Studie wird die Rolle der Verwendung elektronischer Sensoren für Asthma-Inhalationsgeräte bei der Überwachung der Einhaltung von Medikamenten und der Asthmakontrolle bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Machbarkeit des Einsatzes elektronischer Sensoren für Asthmainhalatoren bei einer Bevölkerung städtischer Erwachsener und Kinder aus Minderheiten mit mittelschwerem bis schwerem Asthma in der Bronx bewertet.

Die Forscher werden auch Unterschiede in den Asthmaergebnissen (insbesondere Asthmakontrolle als primäres Ergebnismaß) und der Therapietreue in einer Gruppe von Teilnehmern mit mittelschwerem bis schwerem Asthma bewerten, die Inhalatoren mit elektronischen Sensoren und Echtzeit-Fernüberwachung/-Feedback durch Outreach-Mitarbeiter im Vergleich zu a verwenden Gruppe von Teilnehmern, die Inhalatoren mit elektronischen Sensoren verwenden, jedoch ohne Echtzeitüberwachung/-rückmeldung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (>18 Jahre) und Kinder (5–11 Jahre) mit einer klinischen Vorgeschichte (d. h. vom Arzt diagnostiziertes) Asthma
  • Mittelschwere bis schwere Asthmatiker mit ≥1 asthmabedingten Notaufnahmebesuchen oder Krankenhausaufenthalten im vergangenen Jahr
  • Verwendung von täglichen Inhalationsmedikamenten
  • Erwachsene Nichtraucher oder lebenslange Anwendung von <5 Packungsjahren ohne Rauchen im letzten Jahr
  • Smartphone erforderlich
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Kein Smartphone
  • Verwendung oraler Kortikosteroide in den letzten 4 Wochen
  • Schwangerschaft
  • Psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektronische Sensor- und OW-Ausbildung
Von MDI-Sensoren generierte Warnungen werden weitergeleitet und darauf reagiert (z. B. Der Outreach-Mitarbeiter kontaktiert den Teilnehmer wegen einer vergessenen Dosis in Echtzeit an die Interventionsgruppe. Der Outreach-Mitarbeiter wird auch den Bedarf der Teilnehmer der Interventionsgruppe an weiterer Asthmaaufklärung beurteilen und telefonisch Asthmaaufklärung anbieten
Verhalten: Elektronische Sensor- und OW-Ausbildung
Von MDI-Sensoren generierte Warnungen werden über die App-Plattform auf das Telefon des Teilnehmers weitergeleitet und darauf reagiert (z. B. Der Outreach-Mitarbeiter kontaktiert den Patienten wegen einer vergessenen Dosis in Echtzeit an die Interventionsgruppe. Der Outreach-Mitarbeiter wird auch den Bedarf der Teilnehmer der Interventionsgruppe an weiterer Asthmaaufklärung beurteilen und die Aufklärung telefonisch anbieten
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält den elektronischen Tracker, die sensorgenerierten Warnungen werden jedoch nicht übermittelt. Wenn aus den Daten der üblichen Pflegegruppen-Rettungsinhalatoren hervorgeht, dass häufig Rettungsmedikamente verwendet werden (täglicher Gebrauch über mehr als 3 Tage), werden sich die Ermittler (über eine App oder einen Telefonanruf) an den Teilnehmer wenden, um ihm zu raten, seinen Arzt aufzusuchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
validierte Maßnahme zur Asthmakontrolle
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medikamentenhaftung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
gemessen durch elektronischen Sensor
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate
Notaufnahmebesuche und Krankenhausaufenthalte werden über elektronische Gesundheitsakten bewertet
Änderung vom Ausgangswert auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Stony Wold-Herbert Fund, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Marina Reznik, MD, MS, Montefiore Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-7001
  • Community Service Award (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Stony Wold-Herbert Fund)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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