急性脳卒中に対するYoung Health Plasmaの有効性と安全性
2016年9月21日 更新者：Xiao-Yi Xiong、Xinqiao Hospital of Chongqing
脳卒中は、公衆衛生上重要な主要な重篤な疾患の 1 つです。
最近の研究は、老齢が急性脳卒中患者の転帰に影響を与える最も重要な要因の 1 つであり、若い血漿がマウスの加齢に伴う脳障害を回復できることを示しました。
したがって、このパイロット研究は、若い血漿が患者の急性脳卒中によって誘発される脳損傷および神経障害を軽減するのに有効かどうかを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、脳卒中と診断され、選択基準を満たす78人の脳卒中患者が登録されます。
最初のスクリーニング基準を無事に満たした後、研究者は家族に連絡し、研究について説明し、彼らのレビューのための同意書を送ります.
その後、患者は 3 日間連続して 1 日 2 単位のヤング ヘルス プラズマ (ヤング プラズマ交換) を投与され、治験責任医師はヤング ヘルス プラズマ治療の前と 7 日後、30 日後、90 日後に神経機能評価を行います。 そして、ヤングヘルスプラズマ治療前、7日後、14日後、90日後の脳の磁気共鳴。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
78
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年～80年 (OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 65～80歳
- 自発的脳内出血/虚血性脳卒中の臨床症状
- 自然発生脳内出血/虚血性脳卒中に適合するCT/MRI/MRAスキャン
- ヤングプラズマ治療までの時間 < 症状の発症から 72 時間
- グラスゴー昏睡スコア > 6 初診時または登録期間内のグラスゴー昏睡スコア > 6 への改善
- 初めてのテント上脳内大脳基底核出血 5-30ml
- 署名と日付が記入されたインフォームドコンセントが得られている
- TOAST：大動脈アテローム性動脈硬化症
除外基準:
- 脳内出血/虚血性脳卒中の外科的避難を受ける患者
- 磁気共鳴による神経画像検査を受けることができない
- グラスゴー昏睡スコア < 6
- 重大な過去の障害歴、修正ランキンスケール（mRS）≧1
- -凝固障害による原発性脳室内出血ICH（PT> 15秒または国際正規化比> 1.3、部分トロンボプラスチン時間> 36）または外傷
- 血小板減少症: 血小板数 <100 000
- -病歴、臨床検査（腹水、静脈瘤）、または検査所見（LFT> 2x正常、記述されている凝固障害）によって実証される臨床的に重要な肝疾患
- -以下を含むがこれらに限定されない治療を複雑にする可能性のある併存状態：ニューヨーク心臓協会クラスII、III、またはIVのうっ血性心不全の病歴;末期後天性免疫不全症候群
- 既知の妊娠、または妊娠検査陽性、または授乳中
- 悪性腫瘍（病歴または活動性）
- 徐脈性不整脈と房室ブロック
- -抗腫瘍、免疫抑制または免疫調節療法との併用
- 黄斑浮腫
- 併存疾患による90日未満の平均余命
- 二次脳内出血/虚血性脳卒中の発生
- -アルコール依存症、薬物依存、コンプライアンス違反、別の州に住んでいる、またはその他の原因により、研究プロトコルを遵守できないことがわかっている、または疑われる患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：若い新鮮凍結血漿
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18 ～ 30 歳の健康な男性ドナーからの血漿。
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PLACEBO_COMPARATOR：古い新鮮な冷凍血漿
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40 ～ 55 歳の健康な男性ドナーからの血漿。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) の変更
時間枠：最長90日
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ベースライン、7 日、14 日、30 日、90 日での臨床的改善を説明する
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最長90日
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修正バーセル指数の変化
時間枠：最長90日
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ベースライン、7 日、14 日、30 日、90 日での臨床的改善を説明する
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最長90日
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修正ランキン尺度の変化
時間枠：最長90日
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ベースライン、7 日、14 日、30 日、90 日での臨床的改善を説明する
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最長90日
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グラスゴー昏睡尺度の変化
時間枠：最長90日
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ベースライン、7 日、14 日、30 日、90 日での臨床的改善を説明する
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最長90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血腫量の変化
時間枠：ベースライン時、発症から7日後、14日後、30日後
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ベースライン時、発症から7日後、14日後、30日後
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末梢浮腫量の変化
時間枠：ベースライン時、発症から7日後、14日後、30日後
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ベースライン時、発症から7日後、14日後、30日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予期された)
2017年10月1日
研究の完了 (予期された)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月21日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。