Účinnost a bezpečnost plazmy pro mladé zdraví při akutní mrtvici
21. září 2016 aktualizováno: Xiao-Yi Xiong, Xinqiao Hospital of Chongqing
Cévní mozková příhoda je jedním z hlavních závažných onemocnění s významem pro veřejné zdraví.
Nedávné studie ukázaly, že stáří je jedním z nejdůležitějších faktorů ovlivňujících výsledek pacientů s akutní mrtvicí a mladá plazma může u myší zvrátit poškození mozku související s věkem.
Cílem této pilotní studie je proto zjistit, zda je mladá plazma účinná při zmírňování poranění mozku a neurologických deficitů vyvolaných akutní mrtvicí u pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie bude zařazeno 78 pacientů s cévní mozkovou příhodou, u kterých byla diagnostikována cévní mozková příhoda a kteří splňují kritéria pro zařazení.
Po úspěšném splnění počátečních kritérií screeningu se zkoušející spojí s rodinou, vysvětlí studii a odešlou formulář souhlasu k posouzení.
Poté budou pacientům podávány 2 jednotky/den plazma pro mladé zdraví (výměna mladé plazmy) v průběhu 3 po sobě jdoucích dnů, poté výzkumníci provedou neurofunkční hodnocení před a 7 dní, 30 dní a 90 dní po léčbě plazmou pro mladé zdraví. A magnetická rezonance mozku před, 7 dní, 14 dní a 90 dní po léčbě plazmou pro mladé zdraví.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Qing-Wu Yang, MD,PhD
- E-mail: yangqwmlys@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xiao-Yi Xiong, MD,PhD
- E-mail: xiongxy1989@hotmail.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 80 let (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 65-80 let
- Klinický obraz spontánního intracerebrálního krvácení/ischemické cévní mozkové příhody
- CT/MRI/MRA sken kompatibilní se spontánním intracerebrálním krvácením/ischemickou cévní mozkovou příhodou
- Doba do ošetření mladé plazmy < 72 hodin od nástupu příznaků
- Glasgow Coma Score > 6 při úvodní prezentaci nebo zlepšení na Glasgow Coma Score > 6 v časovém rámci pro registraci
- Vůbec první primární supratentoriální intracerebrální krvácení do bazálních ganglií 5-30ml
- Získá se podepsaný a datovaný informovaný souhlas
- TOAST: Ateroskleróza velkých tepen
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří podstoupí chirurgickou evakuaci intracerebrálního krvácení/ischemické cévní mozkové příhody
- Neschopnost podstoupit neurozobrazení magnetickou rezonancí
- Skóre Glasgow Coma < 6
- Významná anamnéza postižení, modifikovaná Rankinova škála（mRS）≥1
- Primární intraventrikulární krvácení ICH způsobené koagulopatií (PT > 15 s nebo mezinárodní normalizovaný poměr > 1,3, parciální tromboplastinový čas > 36) nebo traumatem
- Trombocytopenie: počet krevních destiček < 100 000
- Klinicky významné onemocnění jater prokázané anamnézou, klinickým vyšetřením (ascites, varixy) nebo laboratorními nálezy (LFT >2x normální, koagulopatie, jak je popsáno)
- Komorbidní stavy, které pravděpodobně zkomplikují léčbu, včetně, ale bez omezení na následující: anamnéza městnavého srdečního selhání třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association; syndrom získané imunodeficience v konečné fázi
- Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test nebo kojení
- Malignita (v anamnéze nebo aktivní)
- Bradyarytmie a atrioventrikulární blok
- Současné užívání s antineoplastickými, imunosupresivními nebo imunomodulačními terapiemi
- Makulární edém
- Očekávaná délka života méně než 90 dní v důsledku komorbidních stavů
- Výskyty sekundárního intracerebrálního krvácení/ischemické cévní mozkové příhody
- Pacienti, o kterých je známo nebo je podezření, že nejsou schopni dodržovat protokol studie kvůli alkoholismu, drogové závislosti, nedodržování, žijící v jiném státě nebo z jakékoli jiné příčiny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: mladá čerstvá mražená plazma
|
Krevní plazma od zdravých mužských dárců ve věku 18-30 let.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: stará čerstvá mražená plazma
|
Krevní plazma od zdravých mužských dárců ve věku 40-55 let.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve škále mrtvice National Institutes of Health (NIHSS)
Časové okno: až 90 dní
|
popisují klinické zlepšení na začátku, 7 dní, 14 dní, 30 dní a 90 dní
|
až 90 dní
|
|
Změny v upraveném Barthelově indexu
Časové okno: až 90 dní
|
popisují klinické zlepšení na začátku, 7 dní, 14 dní, 30 dní a 90 dní
|
až 90 dní
|
|
Změny v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: až 90 dní
|
popisují klinické zlepšení na začátku, 7 dní, 14 dní, 30 dní a 90 dní
|
až 90 dní
|
|
Změny na stupnici Glasgow coma
Časové okno: až 90 dní
|
popisují klinické zlepšení na začátku, 7 dní, 14 dní, 30 dní a 90 dní
|
až 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny objemu hematomu
Časové okno: Na začátku, 7 dní, 14 dní a 30 dní po nástupu
|
Na začátku, 7 dní, 14 dní a 30 dní po nástupu
|
|
Změna objemu periferního edému
Časové okno: Na začátku, 7 dní, 14 dní a 30 dní po nástupu
|
Na začátku, 7 dní, 14 dní a 30 dní po nástupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2017
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
23. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. září 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2016
Naposledy ověřeno
1. září 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XinqiaoH-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Neurofunkční hodnocení včetně NIHSS, modifikovaného Barthelova indexu, modifikované Rankinovy škály a škály Glasgow coma, objemu hematomu a objemu periferního edému je třeba sdílet.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .