Eficácia e segurança do plasma de saúde jovem no AVC agudo
21 de setembro de 2016 atualizado por: Xiao-Yi Xiong, Xinqiao Hospital of Chongqing
O AVC é uma das principais doenças graves de importância para a saúde pública.
Estudos recentes mostraram que a velhice é um dos fatores mais importantes para influenciar o resultado de pacientes com AVC agudo, e o plasma jovem pode reverter as deficiências cerebrais relacionadas à idade em camundongos.
Portanto, este estudo piloto visa investigar se o plasma jovem é eficaz no alívio de lesões cerebrais e déficits neurológicos induzidos por AVC agudo em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo incluirá 78 pacientes com AVC que foram diagnosticados com AVC e atendem aos critérios de inclusão.
Depois de atender com sucesso aos critérios de triagem inicial, os investigadores entrarão em contato com a família, explicarão o estudo e enviarão um formulário de consentimento para sua revisão.
Depois disso, os pacientes receberão 2 unidades/dia de plasma de saúde jovem (troca de plasma jovem) ao longo de 3 dias consecutivos, então os investigadores farão uma avaliação neurofuncional antes e 7 dias, 30 dias e 90 dias após o tratamento com plasma de saúde jovem. E Ressonância Magnética do cérebro antes, 7 dias, 14 dias e 90 dias após o tratamento com plasma de saúde jovem.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
78
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos a 80 anos (OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65-80 anos
- Apresentação clínica de hemorragia intracerebral espontânea/acidente vascular cerebral isquêmico
- Tomografia computadorizada/ressonância magnética/ressonância magnética compatível com hemorragia intracerebral espontânea/acidente vascular cerebral isquêmico
- Tempo para tratamento com plasma jovem < 72 h desde o início dos sintomas
- Pontuação de Coma de Glasgow > 6 na apresentação inicial ou melhora para uma Pontuação de Coma de Glasgow > 6 dentro do prazo para inscrição
- A primeira hemorragia intracerebral supratentorial primária dos gânglios da base 5-30ml
- Consentimento informado assinado e datado é obtido
- TOAST: Aterosclerose de grandes artérias
Critério de exclusão:
- Pacientes que serão submetidos à evacuação cirúrgica de hemorragia intracerebral/AVC isquêmico
- Incapacidade de submeter-se a neuroimagem com Ressonância Magnética
- Pontuação do coma de Glasgow < 6
- Histórico significativo de incapacidade, escala de Rankin modificada (mRS) ≥1
- Hemorragia intraventricular primária ICH devido a coagulopatia (TP > 15 s ou Razão Normalizada Internacional > 1,3, Tempo de Tromboplastina Parcial > 36) ou trauma
- Trombocitopenia: contagem de plaquetas <100 000
- Doença hepática clinicamente significativa, conforme demonstrado pela história, exame clínico (ascite, varizes) ou achados laboratoriais (LFTs >2x normais, coagulopatia conforme descrito)
- Condições comórbidas que podem complicar a terapia, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: história de Insuficiência Cardíaca Congestiva classe II, III ou IV da New York Heart Association; síndrome de imunodeficiência adquirida em estágio final
- Gravidez conhecida, ou teste de gravidez positivo, ou amamentação
- Malignidade (histórico ou ativo)
- Bradiarritmia e Bloqueio Atrioventricular
- Uso concomitante com terapias antineoplásicas, imunossupressoras ou imunomoduladoras
- Edema Macular
- Expectativa de vida inferior a 90 dias devido a comorbidades
- Ocorrências de hemorragia intracerebral secundária/acidente vascular cerebral isquêmico
- Pacientes conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir o protocolo do estudo devido a alcoolismo, dependência de drogas, descumprimento, morando em outro estado ou qualquer outra causa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: jovem plasma fresco congelado
|
Plasma sanguíneo de doadores saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 30 anos.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: velho plasma fresco congelado
|
Plasma sanguíneo de doadores saudáveis do sexo masculino com idade entre 40 e 55 anos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na Escala de AVC dos Institutos Nacionais de Saúde (NIHSS)
Prazo: até 90 dias
|
descrever a melhora clínica no início do estudo, 7 dias, 14 dias, 30 dias e 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Alterações no Índice de Barthel modificado
Prazo: até 90 dias
|
descrever a melhora clínica no início do estudo, 7 dias, 14 dias, 30 dias e 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Alterações na Escala de Rankin modificada
Prazo: até 90 dias
|
descrever a melhora clínica no início do estudo, 7 dias, 14 dias, 30 dias e 90 dias
|
até 90 dias
|
|
Alterações na escala de coma de Glasgow
Prazo: até 90 dias
|
descrever a melhora clínica no início do estudo, 7 dias, 14 dias, 30 dias e 90 dias
|
até 90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Alterações no volume do hematoma
Prazo: No início, 7 dias, 14 dias e 30 dias após o início
|
No início, 7 dias, 14 dias e 30 dias após o início
|
|
Alteração no volume do edema periférico
Prazo: No início, 7 dias, 14 dias e 30 dias após o início
|
No início, 7 dias, 14 dias e 30 dias após o início
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de outubro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XinqiaoH-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Avaliação neurofuncional, incluindo NIHSS, índice de Barthel modificado, escala de Rankin modificada e escala de coma de Glasgow, volume de hematoma e volume de edema periférico devem ser compartilhados.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .