Eficacia y seguridad del plasma joven saludable en el accidente cerebrovascular agudo
21 de septiembre de 2016 actualizado por: Xiao-Yi Xiong, Xinqiao Hospital of Chongqing
El ictus es una de las principales enfermedades graves de importancia para la salud pública.
Estudios recientes mostraron que la vejez es uno de los factores más importantes que influyen en el resultado de los pacientes con accidente cerebrovascular agudo, y el plasma joven puede revertir las deficiencias cerebrales relacionadas con la edad en ratones.
Por lo tanto, este estudio piloto tiene como objetivo investigar si el plasma joven es efectivo para aliviar la lesión cerebral y los déficits neurológicos inducidos por un accidente cerebrovascular agudo en pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a 78 pacientes con accidente cerebrovascular que hayan sido diagnosticados con accidente cerebrovascular y cumplan con los criterios de inclusión.
Después de cumplir con éxito los criterios de selección iniciales, los investigadores se comunicarán con la familia, explicarán el estudio y enviarán un formulario de consentimiento para su revisión.
Después de eso, los pacientes recibirán 2 unidades/día de plasma joven saludable (recambio de plasma joven) durante un transcurso de 3 días consecutivos, luego los investigadores realizarán una evaluación neurofuncional antes y 7 días, 30 días y 90 días después del tratamiento con plasma joven saludable. Y Resonancia Magnética del cerebro antes, 7 días, 14 días y 90 días después del tratamiento con plasma de salud joven.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
78
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años a 80 años (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 65-80 años
- Presentación clínica de hemorragia intracerebral espontánea/accidente cerebrovascular isquémico
- Tomografía computarizada/resonancia magnética/resonancia magnética compatible con hemorragia intracerebral espontánea/accidente cerebrovascular isquémico
- Tiempo hasta el tratamiento con plasma joven < 72 h desde el inicio de los síntomas
- Puntaje de coma de Glasgow > 6 en la presentación inicial o mejora a un puntaje de coma de Glasgow > 6 dentro del marco de tiempo para la inscripción
- La primera hemorragia de ganglios basales intracerebrales supratentoriales primaria 5-30ml
- Se obtiene el consentimiento informado firmado y fechado
- TOSTADA: aterosclerosis de las arterias grandes
Criterio de exclusión:
- Pacientes que van a ser evacuados quirúrgicamente por hemorragia intracerebral/ictus isquémico
- Imposibilidad de realizar neuroimagen con Resonancia Magnética
- Puntuación de coma de Glasgow < 6
- Antecedentes significativos de discapacidad, escala de Rankin modificada (mRS) ≥1
- Hemorragia intraventricular primaria HIC por coagulopatía (TP > 15 s o Razón Internacional Normalizada > 1,3, Tiempo de Tromboplastina Parcial > 36) o traumatismo
- Trombocitopenia: recuento de plaquetas <100 000
- Enfermedad hepática clínicamente significativa demostrada por antecedentes, examen clínico (ascitis, várices) o hallazgos de laboratorio (LFT >2x normal, coagulopatía como se describe)
- Condiciones comórbidas que probablemente compliquen la terapia, incluidas, entre otras, las siguientes: antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva de clase II, III o IV de la New York Heart Association; síndrome de inmunodeficiencia adquirida en etapa terminal
- Embarazo conocido, prueba de embarazo positiva o lactancia
- Malignidad (antecedentes o activa)
- Bradiarritmia y bloqueo auriculoventricular
- Uso concomitante con terapias antineoplásicas, inmunosupresoras o inmunomoduladoras
- Edema macular
- Esperanza de vida de menos de 90 días debido a condiciones comórbidas
- Ocurrencias de hemorragia intracerebral secundaria/accidente cerebrovascular isquémico
- Pacientes conocidos o sospechosos de no poder cumplir con el protocolo del estudio por alcoholismo, drogodependencia, incumplimiento, vivir en otro estado o cualquier otra causa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Plasma fresco congelado joven
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Plasma sanguíneo de donantes varones sanos de 18 a 30 años.
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PLACEBO_COMPARADOR: antiguo plasma fresco congelado
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Plasma sanguíneo de donantes varones sanos de 40 a 55 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la escala de accidentes cerebrovasculares de los Institutos Nacionales de Salud (NIHSS)
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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describir la mejoría clínica al inicio, 7 días, 14 días, 30 días y 90 días
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hasta 90 días
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Cambios en el índice de Barthel modificado
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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describir la mejoría clínica al inicio, 7 días, 14 días, 30 días y 90 días
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hasta 90 días
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Cambios en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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describir la mejoría clínica al inicio, 7 días, 14 días, 30 días y 90 días
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hasta 90 días
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Cambios en la escala de coma de Glasgow
Periodo de tiempo: hasta 90 días
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describir la mejoría clínica al inicio, 7 días, 14 días, 30 días y 90 días
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hasta 90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en el volumen del hematoma
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7 días, 14 días y 30 días después del inicio
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Al inicio del estudio, 7 días, 14 días y 30 días después del inicio
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Cambio en el volumen del edema periférico
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, 7 días, 14 días y 30 días después del inicio
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Al inicio del estudio, 7 días, 14 días y 30 días después del inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XinqiaoH-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se compartirá la evaluación neurofuncional que incluye NIHSS, índice de Barthel modificado, escala de Rankin modificada y escala de coma de Glasgow, volumen de hematoma y volumen de edema periférico.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .