Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Young Health Plasman tehokkuus ja turvallisuus akuutissa aivohalvauksessa

keskiviikko 21. syyskuuta 2016 päivittänyt: Xiao-Yi Xiong, Xinqiao Hospital of Chongqing
Aivohalvaus on yksi vakavista kansanterveydellisistä sairauksista. Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että vanhuus on yksi tärkeimmistä akuutin aivohalvauksen hoitoon vaikuttavista tekijöistä, ja nuori plasma voi kääntää ikääntymiseen liittyviä aivovaurioita hiirillä. Siksi tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on tutkia, onko nuori plasma tehokas aivovaurioiden ja akuutin aivohalvauksen aiheuttamien neurologisten puutteiden lievittämisessä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 78 aivohalvauspotilasta, joilla on diagnosoitu aivohalvaus ja jotka täyttävät osallistumiskriteerit.

Alkuseulontakriteerien onnistumisen jälkeen tutkijat ottavat yhteyttä perheeseen, selittävät tutkimuksen ja lähettävät suostumuslomakkeen tarkastettavaksi.

Sen jälkeen potilaille annetaan 2 yksikköä/päivä nuori terveysplasma (nuori plasmanvaihto) kolmen peräkkäisen päivän aikana, minkä jälkeen tutkijat tekevät neurofunktionaalisen arvioinnin ennen ja 7 päivää, 30 päivää ja 90 päivää sen jälkeen. Ja aivojen magneettiresonanssi ennen, 7 päivää, 14 päivää ja 90 päivää nuoren terveyden plasmahoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta - 80 vuotta (OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 65-80 vuotta
  • Spontaanien aivoverenvuodon/iskeemisen aivohalvauksen kliininen esitys
  • CT/MRI/MRA-skannaus, joka on yhteensopiva spontaanin aivoverenvuodon/iskeemisen aivohalvauksen kanssa
  • Aika nuoren plasman hoitoon < 72 tuntia oireiden alkamisesta
  • Glasgow Coma Score > 6 ensimmäisessä esittelyssä tai parannus Glasgow Coma Score -pisteeseen > 6 ilmoittautumisajan puitteissa
  • Ensimmäinen primaarinen supratentoriaalinen intracerebraalinen tyviganglioiden verenvuoto 5-30 ml
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus saadaan
  • Paahtoleipä: Suurvaltimon ateroskleroosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään kirurginen evakuointi aivoverenvuodon/iskeemisen aivohalvauksen vuoksi
  • Kyvyttömyys käydä läpi neurokuvantamisen magneettiresonanssilla
  • Glasgow Coma -pisteet < 6
  • Merkittävä aiempi vammaisuus, muokattu Rankinin asteikko (mRS) ≥1
  • Primaarinen intraventrikulaarinen verenvuoto ICH, joka johtuu koagulopatiasta (PT > 15 s tai kansainvälinen normalisoitu suhde > 1,3, osittainen tromboplastiiniaika > 36) tai trauma
  • Trombosytopenia: verihiutaleiden määrä <100 000
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, joka on osoitettu historiassa, kliinisissä tutkimuksissa (askites, suonikohjut) tai laboratoriolöydöksissä (LFT > 2x normaali, koagulopatia kuten kuvattu)
  • Samanaikaiset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikeuttavat hoitoa, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: New York Heart Associationin luokan II, III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta; loppuvaiheen hankittu immuunikato-oireyhtymä
  • Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen raskaustesti tai imetys
  • Pahanlaatuinen kasvain (historia tai aktiivinen)
  • Bradyarytmia ja atrioventrikulaarinen tukos
  • Samanaikainen käyttö antineoplastisten, immunosuppressiivisten tai immuunijärjestelmää moduloivien hoitojen kanssa
  • Makulaarinen turvotus
  • Elinajanodote alle 90 päivää rinnakkaisten sairauksien vuoksi
  • Toissijaisen aivoverenvuodon/iskeemisen aivohalvauksen esiintyminen
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään pystyvän noudattamaan tutkimusprotokollaa alkoholismin, huumeriippuvuuden, noudattamatta jättämisen, toisessa valtiossa asumisen tai mistä tahansa muusta syystä johtuen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: nuori Fresh Frozen Plasma
  1. Lääke: Nuorta plasmaa annetaan 2 yksikköä/vrk 3 peräkkäisen päivän aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
  2. Lääke: Nuori plasman vaihto 3 peräkkäisen päivän aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
Lääke: nuori Fresh Frozen Plasma
Veriplasma terveiltä 18-30-vuotiailta miesluovuttajilta.
PLACEBO_COMPARATOR: vanha Fresh Frozen Plasma
  1. Vanhaa plasmaa annetaan 2 yksikköä/vrk 3 peräkkäisen päivän aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
  2. Vanhan plasman vaihto 3 peräkkäisen päivän aikana aivohalvauksen alkamisen jälkeen.
  3. Potilaat saavat normaalia hoitoa ja huumeiden käyttöä sairaalassa.
Lääke: vanha Fresh Frozen Plasma
Veriplasma terveiltä 40–55-vuotiailta miesluovuttajilta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset National Institutes of Healthin aivohalvausasteikossa (NIHSS)
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
kuvaavat kliinistä paranemista lähtötilanteessa, 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
jopa 90 päivää
Muutokset muokatussa Barthel-indeksissä
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
kuvaavat kliinistä paranemista lähtötilanteessa, 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
jopa 90 päivää
Muutokset muokattuun Rankin-asteikkoon
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
kuvaavat kliinistä paranemista lähtötilanteessa, 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
jopa 90 päivää
Muutokset Glasgow'n kooman asteikossa
Aikaikkuna: jopa 90 päivää
kuvaavat kliinistä paranemista lähtötilanteessa, 7 päivää, 14 päivää, 30 päivää ja 90 päivää
jopa 90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset hematooman tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää puhkeamisen jälkeen
Lähtötilanteessa 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää puhkeamisen jälkeen
Muutos perifeerisen turvotuksen tilavuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää puhkeamisen jälkeen
Lähtötilanteessa 7 päivää, 14 päivää ja 30 päivää puhkeamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xinqiao Hospital of Chongqing

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 11. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 23. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XinqiaoH-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Neurofunktionaalinen arviointi, mukaan lukien NIHSS, modifioitu Barthel-indeksi, modifioitu Rankin-asteikko ja Glasgow'n kooma-asteikko, hematooman tilavuus ja perifeerisen turvotuksen tilavuus, on jaettava.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset nuori Fresh Frozen Plasma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa