Efficacia e sicurezza del plasma della salute giovane sull'ictus acuto
21 settembre 2016 aggiornato da: Xiao-Yi Xiong, Xinqiao Hospital of Chongqing
L'ictus è una delle principali malattie gravi di importanza per la salute pubblica.
Studi recenti hanno dimostrato che la vecchiaia è uno dei fattori più importanti nell'influenzare l'esito dei pazienti con ictus acuto e che il plasma giovane può invertire le menomazioni cerebrali legate all'età nei topi.
Pertanto, questo studio pilota mira a indagare se il plasma giovane è efficace nell'alleviare lesioni cerebrali e deficit neurologici indotti da ictus acuto nei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà 78 pazienti con ictus a cui è stato diagnosticato un ictus e che soddisfano i criteri di inclusione.
Dopo aver soddisfatto con successo i criteri di screening iniziali, gli investigatori contatteranno la famiglia, spiegheranno lo studio e invieranno un modulo di consenso per la loro revisione.
Successivamente, ai pazienti verranno somministrate 2 unità al giorno di plasma giovane (scambio di plasma giovane) per un periodo di 3 giorni consecutivi, quindi gli investigatori effettueranno una valutazione neurofunzionale prima e 7 giorni, 30 giorni e 90 giorni dopo il trattamento con plasma giovane. E risonanza magnetica del cervello prima, 7 giorni, 14 giorni e 90 giorni dopo il trattamento al plasma per la salute dei giovani.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
78
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 65 anni a 80 anni (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 65-80 anni
- Presentazione clinica di emorragia intracerebrale spontanea/ictus ischemico
- Scansione TC/MRI/MRA compatibile con emorragia intracerebrale spontanea/ictus ischemico
- Tempo al trattamento con plasma giovane < 72 ore dall'insorgenza dei sintomi
- Glasgow Coma Score> 6 alla presentazione iniziale o miglioramento a un Glasgow Coma Score> 6 entro il periodo di tempo per l'iscrizione
- La prima emorragia dei gangli della base intracerebrale sopratentoriale primaria in assoluto 5-30 ml
- Si ottiene il consenso informato firmato e datato
- TOAST: Aterosclerosi delle grandi arterie
Criteri di esclusione:
- Pazienti sottoposti a evacuazione chirurgica di emorragia intracerebrale/ictus ischemico
- Impossibilità di sottoporsi a neuroimaging con Risonanza Magnetica
- Punteggio del coma di Glasgow <6
- Storia passata significativa di disabilità, scala Rankin modificata (mRS) ≥1
- Emorragia intraventricolare primaria ICH dovuta a coagulopatia (PT > 15 s o International Normalized Ratio > 1,3, tempo di tromboplastina parziale > 36) o trauma
- Trombocitopenia: conta piastrinica <100.000
- Malattia epatica clinicamente significativa come dimostrata dall'anamnesi, dall'esame clinico (ascite, varici) o dai risultati di laboratorio (LFT >2x normali, coagulopatia come descritto)
- Condizioni di comorbilità che possono complicare la terapia, incluse ma non limitate a quanto segue: una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe II, III o IV secondo la New York Heart Association; sindrome da immunodeficienza acquisita allo stadio terminale
- Gravidanza nota, test di gravidanza positivo o allattamento al seno
- Malignità (storia di o attiva)
- Bradiaritmia e blocco atrioventricolare
- Uso concomitante con terapie antineoplastiche, immunosoppressive o immunomodulanti
- Edema maculare
- Aspettativa di vita inferiore a 90 giorni a causa di condizioni di comorbidità
- Occorrenze di emorragia intracerebrale secondaria/ictus ischemico
- Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare il protocollo di studio a causa di alcolismo, tossicodipendenza, non conformità, residenza in un altro stato o qualsiasi altra causa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: giovane plasma congelato fresco
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Plasma sanguigno di donatori maschi sani di età compresa tra 18 e 30 anni.
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PLACEBO_COMPARATORE: vecchio plasma congelato fresco
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Plasma sanguigno di donatori maschi sani di età compresa tra 40 e 55 anni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nella National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
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descrivere il miglioramento clinico al basale, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni
|
fino a 90 giorni
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|
Cambiamenti nell'indice Barthel modificato
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
descrivere il miglioramento clinico al basale, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni
|
fino a 90 giorni
|
|
Cambiamenti nella Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
descrivere il miglioramento clinico al basale, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni
|
fino a 90 giorni
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Cambiamenti nella scala del coma di Glasgow
Lasso di tempo: fino a 90 giorni
|
descrivere il miglioramento clinico al basale, 7 giorni, 14 giorni, 30 giorni e 90 giorni
|
fino a 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamenti nel volume dell'ematoma
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'inizio
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Al basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'inizio
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|
Variazione del volume dell'edema periferico
Lasso di tempo: Al basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'inizio
|
Al basale, 7 giorni, 14 giorni e 30 giorni dopo l'inizio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
23 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XinqiaoH-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
La valutazione neurofunzionale che include NIHSS, indice Barthel modificato, scala Rankin modificata e scala del coma di Glasgow, volume dell'ematoma e volume dell'edema periferico devono essere condivisi.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .