Effekt og sikkerhed af unge sundhedsplasma ved akut slagtilfælde
21. september 2016 opdateret af: Xiao-Yi Xiong, Xinqiao Hospital of Chongqing
Slagtilfælde er en af de vigtigste alvorlige sygdomme af betydning for folkesundheden.
Nylige undersøgelser viste, at alderdom er en af de vigtigste faktorer, der påvirker udfaldet af patienter med akut slagtilfælde, og det unge plasma kan vende aldersrelaterede hjernesvækkelser hos mus.
Derfor sigter denne pilotundersøgelse på at undersøge, om ungt plasma er effektivt til at lindre hjerneskade og neurologiske mangler forårsaget af akut slagtilfælde hos patienter.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere 78 apopleksipatienter, som er blevet diagnosticeret med apopleksi og opfylder inklusionskriterierne.
Efter at have opfyldt de indledende screeningskriterier, vil efterforskerne kontakte familien, forklare undersøgelsen og sende en samtykkeerklæring til deres gennemgang.
Derefter vil patienterne blive givet 2 enheder/dag ungt sundhedsplasma (ungt plasmaudskiftning) over et forløb på 3 på hinanden følgende dage, derefter vil efterforskerne foretage en neurofunktionel vurdering før og 7 dage, 30 dage og 90 dage efter ung sundhedsplasmabehandling. Og magnetisk resonans i hjernen før, 7 dage, 14 dage og 90 dage efter ung sundhedsplasmabehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
78
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 80 år (OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 65-80 år
- Klinisk præsentation af spontan intracerebral blødning/iskæmisk slagtilfælde
- CT/MRI/MRA-scanning kompatibel med spontan intracerebral blødning/iskæmisk slagtilfælde
- Tid til ung plasmabehandling < 72 timer fra symptomdebut
- Glasgow Coma Score > 6 ved indledende præsentation eller forbedring til en Glasgow Coma Score > 6 inden for tidsrammen for tilmelding
- Den første primære supratentoriale intracerebrale basalgangliablødning nogensinde 5-30 ml
- Underskrevet og dateret informeret samtykke indhentes
- TOAST: Storarterie åreforkalkning
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der vil gennemgå kirurgisk evakuering af intracerebral blødning/iskæmisk slagtilfælde
- Manglende evne til at gennemgå neuroimaging med magnetisk resonans
- Glasgow Coma Score < 6
- Betydelig tidligere historie med handicap, modificeret Rankin-skala（mRS）≥1
- Primær intraventrikulær blødning ICH på grund af koagulopati (PT > 15 s eller International Normalized Ratio > 1,3, Partial Thromboplastin Time > 36) eller traume
- Trombocytopeni: trombocyttal <100.000
- Klinisk signifikant leversygdom som påvist ved historie, klinisk undersøgelse (ascites, varicer) eller laboratoriefund (LFT'er >2x normal, koagulopati som beskrevet)
- Comorbide tilstande, der sandsynligvis vil komplicere behandlingen, herunder, men ikke begrænset til, følgende: en historie med New York Heart Association klasse II, III eller IV Kongestiv hjertesvigt; slutstadiet erhvervet immundefekt syndrom
- Kendt graviditet eller positiv graviditetstest eller amning
- Malignitet (historie af eller aktiv)
- Bradyarytmi og atrioventrikulær blokering
- Samtidig brug med antineoplastiske, immunsuppressive eller immunmodulerende behandlinger
- Makulaødem
- Forventet levetid på mindre end 90 dage på grund af komorbide forhold
- Forekomster af sekundær intracerebral blødning/iskæmisk slagtilfælde
- Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen på grund af alkoholisme, stofafhængighed, manglende overholdelse, bor i en anden stat eller enhver anden årsag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: unge Fresh Frozen Plasma
|
Blodplasma fra raske mandlige donorer i alderen 18-30 år.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: gammelt friskfrosset plasma
|
Blodplasma fra raske mandlige donorer i alderen 40-55 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS)
Tidsramme: op til 90 dage
|
beskriv den kliniske forbedring ved baseline, 7 dage, 14 dage, 30 dage og 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
Ændringer i modificeret Barthel-indeks
Tidsramme: op til 90 dage
|
beskriv den kliniske forbedring ved baseline, 7 dage, 14 dage, 30 dage og 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
Ændringer i ændret Rankin-skala
Tidsramme: op til 90 dage
|
beskriv den kliniske forbedring ved baseline, 7 dage, 14 dage, 30 dage og 90 dage
|
op til 90 dage
|
|
Ændringer i Glasgow-coma-skalaen
Tidsramme: op til 90 dage
|
beskriv den kliniske forbedring ved baseline, 7 dage, 14 dage, 30 dage og 90 dage
|
op til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringer i hæmatomvolumen
Tidsramme: Ved baseline, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter debut
|
Ved baseline, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter debut
|
|
Ændring i volumen af perifert ødem
Tidsramme: Ved baseline, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter debut
|
Ved baseline, 7 dage, 14 dage og 30 dage efter debut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2017
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (SKØN)
23. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
23. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XinqiaoH-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Neurofunktionel vurdering, herunder NIHSS, modificeret Barthel-indeks, modificeret Rankin-skala og Glasgow-komaskala, hæmatomvolumen og perifert ødemvolumen skal deles.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .