Wirksamkeit und Sicherheit von Young Health Plasma bei akutem Schlaganfall
21. September 2016 aktualisiert von: Xiao-Yi Xiong, Xinqiao Hospital of Chongqing
Der Schlaganfall ist eine der wichtigsten schweren Erkrankungen von Bedeutung für die öffentliche Gesundheit.
Jüngste Studien zeigten, dass das Alter einer der wichtigsten Faktoren bei der Beeinflussung des Outcome von Patienten mit akutem Schlaganfall ist und das junge Plasma altersbedingte Hirnschädigungen bei Mäusen rückgängig machen kann.
Daher zielt diese Pilotstudie darauf ab, zu untersuchen, ob junges Plasma bei der Linderung von Hirnverletzungen und neurologischen Defiziten, die durch einen akuten Schlaganfall bei Patienten verursacht werden, wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden 78 Schlaganfallpatienten aufgenommen, bei denen ein Schlaganfall diagnostiziert wurde und die die Einschlusskriterien erfüllen.
Nachdem die ersten Screening-Kriterien erfolgreich erfüllt wurden, werden die Ermittler die Familie kontaktieren, die Studie erklären und eine Einverständniserklärung für ihre Überprüfung senden.
Danach erhalten die Patienten 2 Einheiten/Tag Young Health Plasma (Young Plasma Exchange) über einen Zeitraum von 3 aufeinanderfolgenden Tagen, dann nehmen die Prüfärzte eine neurofunktionelle Bewertung vor und 7 Tage, 30 Tage und 90 Tage nach der Behandlung mit Young Health Plasma vor. Und Magnetresonanz des Gehirns vor, 7 Tage, 14 Tage und 90 Tage nach der Behandlung mit jungem Gesundheitsplasma.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
78
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre bis 80 Jahre (OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 65-80 Jahre
- Klinisches Bild einer spontanen intrazerebralen Blutung/ischämischen Schlaganfall
- CT/MRT/MRA-Scan kompatibel mit spontaner intrazerebraler Blutung/ischämischem Schlaganfall
- Zeit bis zur Behandlung mit jungem Plasma < 72 h ab Symptombeginn
- Glasgow Coma Score > 6 bei erstmaliger Präsentation oder Verbesserung auf einen Glasgow Coma Score > 6 innerhalb des Zeitrahmens für die Einschreibung
- Die allererste primäre supratentorielle intrazerebrale Basalganglienblutung 5-30ml
- Eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung wird eingeholt
- TOAST: Atherosklerose der großen Arterie
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer chirurgischen Evakuierung einer intrazerebralen Blutung/eines ischämischen Schlaganfalls unterziehen
- Unfähigkeit, sich einer Neurobildgebung mit Magnetresonanz zu unterziehen
- Glasgow Coma Score < 6
- Signifikante Behinderung in der Vorgeschichte, modifizierte Rankin-Skala (mRS) ≥ 1
- Primäre intraventrikuläre Blutung ICH aufgrund von Koagulopathie (PT > 15 s oder International Normalized Ratio > 1,3, partielle Thromboplastinzeit > 36) oder Trauma
- Thrombozytopenie: Thrombozytenzahl < 100 000
- Klinisch signifikante Lebererkrankung, nachgewiesen durch Anamnese, klinische Untersuchung (Aszites, Varizen) oder Laborbefunde (LFTs > 2x normal, Koagulopathie wie beschrieben)
- Komorbide Zustände, die die Therapie wahrscheinlich komplizieren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden: eine Vorgeschichte von dekompensierter Herzinsuffizienz der Klassen II, III oder IV der New York Heart Association; erworbenes Immunschwächesyndrom im Endstadium
- Bekannte Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest oder Stillen
- Malignität (Vorgeschichte oder aktiv)
- Bradyarrhythmie und atrioventrikulärer Block
- Gleichzeitige Anwendung mit antineoplastischen, immunsuppressiven oder immunmodulierenden Therapien
- Makulaödem
- Lebenserwartung von weniger als 90 Tagen aufgrund von Komorbiditäten
- Auftreten von sekundären intrazerebralen Blutungen/ischämischen Schlaganfällen
- Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie das Studienprotokoll aufgrund von Alkoholismus, Drogenabhängigkeit, Nichteinhaltung, Leben in einem anderen Staat oder aus anderen Gründen nicht einhalten können
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: junges frisches gefrorenes Plasma
|
Blutplasma von gesunden männlichen Spendern im Alter von 18-30 Jahren.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: altes frisches gefrorenes Plasma
|
Blutplasma von gesunden männlichen Spendern im Alter von 40-55 Jahren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen in der Schlaganfall-Skala der National Institutes of Health (NIHSS)
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
beschreiben die klinische Verbesserung zu Beginn, nach 7 Tagen, 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen
|
bis zu 90 Tage
|
|
Änderungen im modifizierten Barthel-Index
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
beschreiben die klinische Verbesserung zu Beginn, nach 7 Tagen, 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen
|
bis zu 90 Tage
|
|
Änderungen in der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
beschreiben die klinische Verbesserung zu Beginn, nach 7 Tagen, 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen
|
bis zu 90 Tage
|
|
Änderungen in der Glasgow-Koma-Skala
Zeitfenster: bis zu 90 Tage
|
beschreiben die klinische Verbesserung zu Beginn, nach 7 Tagen, 14 Tagen, 30 Tagen und 90 Tagen
|
bis zu 90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderungen des Hämatomvolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach Beginn
|
Zu Studienbeginn, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach Beginn
|
|
Veränderung des peripheren Ödemvolumens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach Beginn
|
Zu Studienbeginn, 7 Tage, 14 Tage und 30 Tage nach Beginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2017
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Oktober 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
23. September 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. September 2016
Zuletzt verifiziert
1. September 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XinqiaoH-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die neurofunktionelle Bewertung, einschließlich NIHSS, modifizierter Barthel-Index, modifizierter Rankin-Skala und Glasgow-Koma-Skala, Hämatomvolumen und peripheres Ödemvolumen, muss geteilt werden.
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .