급성 뇌졸중에 대한 Young Health Plasma의 효능 및 안전성
2016년 9월 21일 업데이트: Xiao-Yi Xiong, Xinqiao Hospital of Chongqing
뇌졸중은 공중 보건 중요성의 주요 심각한 질병 중 하나입니다.
최근 연구에 따르면 노령은 급성 뇌졸중 환자의 결과에 영향을 미치는 가장 중요한 요인 중 하나이며 어린 혈장은 쥐의 노화 관련 뇌 손상을 역전시킬 수 있습니다.
따라서 이 예비 연구는 젊은 혈장이 환자의 급성 뇌졸중으로 유발된 뇌 손상 및 신경학적 결손을 완화시키는 데 효과적인지 여부를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 뇌졸중으로 진단되고 포함 기준을 충족하는 78명의 뇌졸중 환자를 등록합니다.
초기 선별 기준을 성공적으로 충족한 후 조사관은 가족에게 연락하여 연구에 대해 설명하고 검토를 위한 동의서를 보냅니다.
그 후 환자에게 연속 3일 동안 하루 2단위의 젊은 건강 혈장(젊은 혈장 교환)을 투여한 다음 조사관은 젊은 건강 혈장 치료 전과 치료 후 7일, 30일, 90일에 신경기능 평가를 수행합니다. 그리고 영헬스 플라즈마 치료 전, 7일, 14일, 90일 후 뇌의 자기공명.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
78
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 65-80세
- 자발성 뇌내출혈/허혈성 뇌졸중의 임상양상
- 자발성 뇌내출혈/허혈성 뇌졸중에 적합한 CT/MRI/MRA 스캔
- 젊은 혈장 치료까지의 시간 < 증상 발현 후 72시간
- Glasgow Coma Score > 6 최초 발현 시 또는 Glasgow Coma Score 개선 > 등록 기간 내 6
- 최초의 천막상부 뇌 기저핵출혈 5-30ml
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의를 얻습니다.
- TOAST: 대동맥 죽상경화증
제외 기준:
- 뇌내출혈/허혈성 뇌졸중으로 후송 수술을 받을 환자
- 자기 공명으로 신경 영상을 받을 수 없음
- 글래스고 혼수 점수 < 6
- 상당한 장애 과거력, 수정된 Rankin Scale(mRS)≥1
- 응고병증(PT > 15초 또는 국제 표준화 비율 > 1.3, 부분 트롬보플라스틴 시간 > 36) 또는 외상으로 인한 원발성 뇌실내 출혈 ICH
- 혈소판 감소증: 혈소판 수 <100,000
- 병력, 임상 검사(복수, 정맥류) 또는 실험실 소견(LFT >2x 정상, 설명된 응고병증)으로 입증된 임상적으로 중요한 간 질환
- 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 치료를 복잡하게 만들 가능성이 있는 동반이환 상태: New York Heart Association 클래스 II, III 또는 IV 울혈성 심부전의 병력; 말기 후천성 면역결핍 증후군
- 알려진 임신 또는 긍정적인 임신 테스트 또는 모유 수유
- 악성 종양(이력 또는 활동성)
- 서맥 및 방실 차단
- 항종양, 면역억제 또는 면역 조절 요법과의 병용
- 황반 부종
- 동반 질환으로 인해 기대 수명이 90일 미만인 경우
- 속발성 뇌내출혈/허혈성 뇌졸중의 발생
- 알코올 중독, 약물 의존, 비순응, 다른 주에 거주 또는 기타 원인으로 인해 연구 프로토콜을 준수할 수 없다고 알려지거나 의심되는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 영신선냉동혈장
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18-30세의 건강한 남성 기증자의 혈장.
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플라시보_COMPARATOR: 오래된 신선한 냉동 플라즈마
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40-55세의 건강한 남성 기증자의 혈장.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIHSS(National Institutes of Health Stroke Scale)의 변화
기간: 최대 90일
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베이스라인, 7일, 14일, 30일 및 90일에서의 임상적 개선을 설명합니다.
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최대 90일
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수정된 Barthel 지수의 변화
기간: 최대 90일
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베이스라인, 7일, 14일, 30일 및 90일에서의 임상적 개선을 설명합니다.
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최대 90일
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수정된 Rankin 척도의 변화
기간: 최대 90일
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베이스라인, 7일, 14일, 30일 및 90일에서의 임상적 개선을 설명합니다.
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최대 90일
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글래스고 혼수 척도의 변화
기간: 최대 90일
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베이스라인, 7일, 14일, 30일 및 90일에서의 임상적 개선을 설명합니다.
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최대 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈종 부피의 변화
기간: 기준선에서 발병 후 7일, 14일 및 30일
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기준선에서 발병 후 7일, 14일 및 30일
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말초 부종 부피의 변화
기간: 기준선에서 발병 후 7일, 14일 및 30일
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기준선에서 발병 후 7일, 14일 및 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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