Skuteczność i bezpieczeństwo osocza Young Health w przypadku ostrego udaru
21 września 2016 zaktualizowane przez: Xiao-Yi Xiong, Xinqiao Hospital of Chongqing
Udar mózgu jest jedną z głównych ciężkich chorób o znaczeniu dla zdrowia publicznego.
Ostatnie badania wykazały, że podeszły wiek jest jednym z najważniejszych czynników wpływających na wyniki leczenia pacjentów z ostrym udarem mózgu, a młode osocze może odwrócić związane z wiekiem upośledzenie funkcji mózgu u myszy.
Dlatego to badanie pilotażowe ma na celu zbadanie, czy młode osocze jest skuteczne w łagodzeniu uszkodzenia mózgu i deficytów neurologicznych wywołanych ostrym udarem u pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do tego badania zostanie włączonych 78 pacjentów z udarem, u których zdiagnozowano udar i którzy spełniają kryteria włączenia.
Po pomyślnym spełnieniu wstępnych kryteriów przesiewowych, badacze skontaktują się z rodziną, wyjaśnią badanie i wyślą formularz zgody na ich przegląd.
Następnie pacjenci otrzymają 2 jednostki dziennie osocza młodego zdrowia (wymiana osocza młodego) w ciągu 3 kolejnych dni, następnie badacze dokonają oceny neurofunkcjonalnej przed i 7 dni, 30 dni i 90 dni po leczeniu osoczem młodego zdrowia. I rezonans magnetyczny mózgu przed, 7 dni, 14 dni i 90 dni po zabiegu młodego zdrowia osoczem.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
78
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat do 80 lat (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 65-80 lat
- Obraz kliniczny samoistnego krwotoku śródmózgowego/udaru niedokrwiennego
- Skan CT/MRI/MRA zgodny ze spontanicznym krwotokiem śródmózgowym/udarem niedokrwiennym
- Czas do leczenia młodym osoczem < 72 h od wystąpienia objawów
- Glasgow Coma Score > 6 przy wstępnej prezentacji lub poprawie Glasgow Coma Score > 6 w ramach czasowych rejestracji
- Pierwszy w historii pierwotny krwotok śródmózgowy z zwojów podstawy mózgu 5-30 ml
- Uzyskano podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę
- TOAST: Miażdżyca dużych tętnic
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy będą poddani chirurgicznej ewakuacji krwotoku śródmózgowego/udaru niedokrwiennego
- Niemożność poddania się neuroobrazowaniu za pomocą rezonansu magnetycznego
- Wynik Glasgow w śpiączce < 6
- Znacząca historia niepełnosprawności w przeszłości, zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) ≥1
- Pierwotny krwotok śródkomorowy ICH spowodowany koagulopatią (PT > 15 s lub międzynarodowy współczynnik znormalizowany > 1,3, czas częściowej tromboplastyny > 36) lub urazem
- Małopłytkowość: liczba płytek krwi <100 000
- Klinicznie istotna choroba wątroby potwierdzona wywiadem, badaniem klinicznym (wodobrzusze, żylaki) lub wynikami badań laboratoryjnych (LFT >2x prawidłowe, koagulopatia zgodna z opisem)
- Choroby współistniejące, które mogą skomplikować terapię, w tym między innymi: zastoinowa niewydolność serca klasy II, III lub IV w wywiadzie według New York Heart Association; schyłkowy zespół nabytego niedoboru odporności
- Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy lub karmienie piersią
- Nowotwór złośliwy (historia lub czynna)
- Bradyarytmia i blok przedsionkowo-komorowy
- Jednoczesne stosowanie z lekami przeciwnowotworowymi, immunosupresyjnymi lub immunomodulującymi
- obrzęk plamki żółtej
- Oczekiwana długość życia poniżej 90 dni z powodu chorób współistniejących
- Występowanie wtórnego krwotoku śródmózgowego/udaru niedokrwiennego
- Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania z powodu alkoholizmu, uzależnienia od narkotyków, nieprzestrzegania zaleceń, zamieszkania w innym stanie lub z jakiejkolwiek innej przyczyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: młode świeżo mrożone osocze
|
Osocze krwi od zdrowych dawców płci męskiej w wieku 18-30 lat.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: stara świeżo mrożona plazma
|
Osocze krwi od zdrowych dawców płci męskiej w wieku 40-55 lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w skali udaru mózgu Narodowego Instytutu Zdrowia (NIHSS)
Ramy czasowe: do 90 dni
|
opisują poprawę kliniczną na początku badania, po 7 dniach, 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach
|
do 90 dni
|
|
Zmiany w zmodyfikowanym Indeksie Bartela
Ramy czasowe: do 90 dni
|
opisują poprawę kliniczną na początku badania, po 7 dniach, 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach
|
do 90 dni
|
|
Zmiany w zmodyfikowanej Skali Rankina
Ramy czasowe: do 90 dni
|
opisują poprawę kliniczną na początku badania, po 7 dniach, 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach
|
do 90 dni
|
|
Zmiany w skali śpiączki Glasgow
Ramy czasowe: do 90 dni
|
opisują poprawę kliniczną na początku badania, po 7 dniach, 14 dniach, 30 dniach i 90 dniach
|
do 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany objętości krwiaka
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po wystąpieniu
|
Na linii podstawowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po wystąpieniu
|
|
Zmiana objętości obrzęku obwodowego
Ramy czasowe: Na linii podstawowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po wystąpieniu
|
Na linii podstawowej, 7 dni, 14 dni i 30 dni po wystąpieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 października 2017
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
23 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XinqiaoH-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Należy udostępnić ocenę neurofunkcjonalną, w tym NIHSS, zmodyfikowany wskaźnik Barthel, zmodyfikowaną skalę Rankina i skalę śpiączki Glasgow, objętość krwiaka i objętość obrzęku obwodowego.
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .