小児脳腫瘍患者における認知バイオマーカー
2025年11月20日 更新者：Washington University School of Medicine
研究者は、4～18 歳の脳腫瘍患者の 3 つのコホートに焦点を当て、次の 2 つの重要な質問に答えます。機能イメージングと認知機能の一連の検査を使用して、認知結果の予測モデルを開発します。
新たに脳腫瘍と診断された 4 ～ 18 歳の患者は、コホート 1 に登録する資格があります。
以前に後頭蓋窩の腫瘍と診断された患者のみがコホート 2 に適格となります。
研究者らは、後頭蓋窩外の腫瘍によって引き起こされる可能性のある最も重大な赤字の変動性をより適切に捉えるために、適格な腫瘍の種類を拡大することを決定しました。
したがって、この焦点は、さまざまな腫瘍の種類とさまざまな標準治療が認知機能障害に与える影響を分析するためのプラットフォームを提供します。
コホート 3 に被験者を含める理由は、後頭蓋窩症候群が後頭蓋窩手術後の最も認知的に壊滅的な診断の 1 つであるということです。
後頭蓋窩症候群の原因は不明であり、現在、症状を改善するための介入はありません。
RsfcMRI は、小脳の内外の接続を評価することにより、後頭窩症候群患者の新規かつ非侵襲的な評価を提供します。
腫瘍の適格性を拡大することで、腫瘍の位置が認知テストと rsfcMRI に与える影響をさらに調査することができます。
ここでは、治療のオン/オフを繰り返し評価することで、この集団の認知発達と回復の軌跡を確立するために必要なデータポイントが得られます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Stephanie Perkins, M.D.
- 電話番号：314-273-2931
- メール：sperkins@wustl.edu
研究場所
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Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Washington University School of Medicine
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副調査官：
- Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
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主任研究者：
- Stephanie Perkins, M.D.
-
コンタクト：
- Stephanie Perkins, M.D.
- 電話番号：314-273-2931
- メール：sperkins@wustl.edu
-
副調査官：
- David Limbrick, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Dennis Barbour, M.D., Ph.D.
-
副調査官：
- Scott Marek, Ph.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
コホート 1 (30 人の患者がこのコホートに登録されます)
包含基準:
- 4歳から18歳まで
- -任意の場所および任意の組織型の新たに診断された原発性脳腫瘍
- 少なくとも1年の平均余命
- -提案された研究を理解し、同意するか、同意する意思があること、および該当する場合は法定後見人の同意があること
除外基準:
- -患者がコンピューターテストを完了することができない程度の視覚障害の存在
- -MRIスキャンの禁忌（すなわち 心臓ペースメーカーのため）
- プログラム可能なシャント
コホート 2 (150 人の患者がこのコホートに登録されます。 これには、コホート 1 に登録された患者の一部またはすべてが含まれる場合があります。)
包含基準:
- 4歳から18歳まで
- -後頭蓋窩脳腫瘍の以前の診断; -後頭蓋窩腫瘍の積極的な治療を受けているか、治療を完了した患者は、研究登録の資格があります
- 少なくとも1年の平均余命
- -提案された研究への同意を理解し、同意する意思があること、および該当する場合は法的保護者の同意があること
除外基準:
- -患者がコンピューターテストを完了することができない程度の視覚障害の存在
- -MRIスキャンの禁忌（すなわち 心臓ペースメーカーのため）
コホート 3 (20 人の患者がこのコホートに登録されます。 これには、コホートに登録された患者の一部またはすべてが含まれる場合があります 1) 包含基準
- 4歳から18歳まで
- -後頭蓋窩脳腫瘍の以前の診断
- 術後後頭蓋窩症候群の臨床診断
- NIH ツールボックスを完了できない
- 少なくとも1年の平均余命
- -提案された研究への同意を理解し、同意する意思があること、および該当する場合は法的保護者の同意があること
除外基準
-MRIスキャンの禁忌（すなわち 心臓ペースメーカーのため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
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イメージング プロトコルは、標準治療 (SOC) プロトコルと研究部分を組み合わせたものになります。
術前スキャンの SOC 部分には、術中ナビゲーション システムで使用するための高解像度 (1.0 mm3) の 3D T2 強調 (T2w) スキャンと 3D 造影前後の T1 強調 (T1w) 画像が含まれます。 .
このスキャンには、対象の繊維束を定義するための DTI 部分も含まれます。
術後スキャンの SOC 部分には、3 つの平面すべてに横断 FLAIR および造影後の T1w 画像が含まれます。
スキャンの研究部分は、3 つの時点すべてで同一であり、15 分間の rsfcMRI が含まれます。その間、鎮静していない被験者は、固定クロスを見ながら静止して目を覚ますように求められます。
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実験的：コホート 2
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イメージング プロトコルは、標準治療 (SOC) プロトコルと研究部分を組み合わせたものになります。
術前スキャンの SOC 部分には、術中ナビゲーション システムで使用するための高解像度 (1.0 mm3) の 3D T2 強調 (T2w) スキャンと 3D 造影前後の T1 強調 (T1w) 画像が含まれます。 .
このスキャンには、対象の繊維束を定義するための DTI 部分も含まれます。
術後スキャンの SOC 部分には、3 つの平面すべてに横断 FLAIR および造影後の T1w 画像が含まれます。
スキャンの研究部分は、3 つの時点すべてで同一であり、15 分間の rsfcMRI が含まれます。その間、鎮静していない被験者は、固定クロスを見ながら静止して目を覚ますように求められます。
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実験的：コホート3
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イメージング プロトコルは、標準治療 (SOC) プロトコルと研究部分を組み合わせたものになります。
術前スキャンの SOC 部分には、術中ナビゲーション システムで使用するための高解像度 (1.0 mm3) の 3D T2 強調 (T2w) スキャンと 3D 造影前後の T1 強調 (T1w) 画像が含まれます。 .
このスキャンには、対象の繊維束を定義するための DTI 部分も含まれます。
術後スキャンの SOC 部分には、3 つの平面すべてに横断 FLAIR および造影後の T1w 画像が含まれます。
スキャンの研究部分は、3 つの時点すべてで同一であり、15 分間の rsfcMRI が含まれます。その間、鎮静していない被験者は、固定クロスを見ながら静止して目を覚ますように求められます。
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実験的：コホート 4 アーム A
次の MRI 画像を受けます: RSFC MRI、T2/T1 MRI、および DTI。
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イメージング プロトコルは、標準治療 (SOC) プロトコルと研究部分を組み合わせたものになります。
術前スキャンの SOC 部分には、術中ナビゲーション システムで使用するための高解像度 (1.0 mm3) の 3D T2 強調 (T2w) スキャンと 3D 造影前後の T1 強調 (T1w) 画像が含まれます。 .
このスキャンには、対象の繊維束を定義するための DTI 部分も含まれます。
術後スキャンの SOC 部分には、3 つの平面すべてに横断 FLAIR および造影後の T1w 画像が含まれます。
スキャンの研究部分は、3 つの時点すべてで同一であり、15 分間の rsfcMRI が含まれます。その間、鎮静していない被験者は、固定クロスを見ながら静止して目を覚ますように求められます。
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実験的：コホート 4 アーム B
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イメージング プロトコルは、標準治療 (SOC) プロトコルと研究部分を組み合わせたものになります。
術前スキャンの SOC 部分には、術中ナビゲーション システムで使用するための高解像度 (1.0 mm3) の 3D T2 強調 (T2w) スキャンと 3D 造影前後の T1 強調 (T1w) 画像が含まれます。 .
このスキャンには、対象の繊維束を定義するための DTI 部分も含まれます。
術後スキャンの SOC 部分には、3 つの平面すべてに横断 FLAIR および造影後の T1w 画像が含まれます。
スキャンの研究部分は、3 つの時点すべてで同一であり、15 分間の rsfcMRI が含まれます。その間、鎮静していない被験者は、固定クロスを見ながら静止して目を覚ますように求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経認知テストによって測定された認知の信頼できる診断前推定量を特定する
時間枠：診断前の期間 (最初のプレゼンテーションから診断後 2 週間または手術後 2 週間のいずれか遅い方まで)
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診断前の期間 (最初のプレゼンテーションから診断後 2 週間または手術後 2 週間のいずれか遅い方まで)
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高度な静止状態の機能的結合性 MRI (rsfcMRI) データによって測定される認知の信頼できる診断前推定量を特定する
時間枠：診断前の期間 (最初のプレゼンテーションから診断後 2 週間または手術後 2 週間のいずれか遅い方まで)
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診断前の期間 (最初のプレゼンテーションから診断後 2 週間または手術後 2 週間のいずれか遅い方まで)
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複数のモダリティ (rsfcMRI、構造 MRI、NIH ツールボックス、患者の人口統計、治療情報) にわたる潜在的なバイオマーカーの組み合わせの多重分析によって決定される、子供の認知回復の予測因子
時間枠：27ヶ月まで
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情報理論によって指示されるように、特定のモダリティに関心のある問題 (この場合は長期的な認知結果) に関する情報が含まれていない場合を除き、モダリティ間で予測因子を適切に組み合わせることで、予測アルゴリズムの精度が向上するはずです。
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27ヶ月まで
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神経認知検査によって測定された脳機能の信頼できる診断前の推定値を特定する
時間枠：診断前の期間 (最初のプレゼンテーションから診断後 2 週間または手術後 2 週間のいずれか遅い方まで)
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診断前の期間 (最初のプレゼンテーションから診断後 2 週間または手術後 2 週間のいずれか遅い方まで)
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高度な静止状態の機能的結合性 MRI (rsfcMRI) データによって測定される、脳機能の信頼できる診断前推定量を特定する
時間枠：診断前の期間 (最初のプレゼンテーションから診断後 2 週間または手術後 2 週間のいずれか遅い方まで)
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診断前の期間 (最初のプレゼンテーションから診断後 2 週間または手術後 2 週間のいずれか遅い方まで)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Stephanie Perkins, M.D.、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月26日
一次修了 (推定)
2026年11月30日
研究の完了 (推定)
2029年1月31日
試験登録日
最初に提出
2016年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月21日
最初の投稿 (推定)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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