Biomarcadores cognitivos en pacientes pediátricos con tumores cerebrales
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Washington University School of Medicine
Los investigadores se centrarán en tres cohortes de pacientes con tumores cerebrales de 4 a 18 años de edad para responder a dos preguntas críticas: 1) ¿Pueden los investigadores adquirir datos de alta calidad relevantes para la función cognitiva durante el período peridiagnóstico y 2) pueden los investigadores desarrollar modelos predictivos para los resultados cognitivos mediante el examen en serie de imágenes funcionales y la función cognitiva.
Cualquier paciente con un tumor cerebral recién diagnosticado de 4 a 18 años de edad será elegible para inscribirse en la cohorte 1.
Solo los pacientes con tumores de la fosa posterior previamente diagnosticados serán elegibles para la cohorte 2. Para la cohorte 3, los pacientes elegibles incluirán pacientes con un diagnóstico clínico de síndrome de la fosa posterior con impedimentos físicos que impiden completar la batería cognitiva NIH Toolbox.
Los investigadores han decidido ampliar los tipos de tumores elegibles para captar mejor la variabilidad del déficit más importante que pueden causar los tumores fuera de la fosa posterior.
Por lo tanto, este enfoque proporcionará una plataforma para analizar el impacto que los diferentes tipos de tumores y los diferentes tratamientos estándar tienen sobre la disfunción cognitiva.
La justificación para la inclusión de sujetos en la cohorte 3 es que el síndrome de fosa posterior es uno de los diagnósticos más devastadores desde el punto de vista cognitivo después de una cirugía de fosa posterior.
Se desconocen las causas del síndrome de fosa posterior y actualmente no existen intervenciones para mejorar los síntomas.
RsfcMRI ofrecería una evaluación novedosa y no invasiva de pacientes con síndrome de fosa posterior al evaluar la conectividad dentro y fuera del cerebelo.
Ampliar la elegibilidad del tumor nos permitirá explorar más a fondo el efecto que tendrá la ubicación del tumor en las pruebas cognitivas y rsfcMRI.
Aquí, las evaluaciones repetidas dentro y fuera de la terapia proporcionarán los puntos de datos necesarios para establecer trayectorias de desarrollo cognitivo y recuperación en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stephanie Perkins, M.D.
- Número de teléfono: 314-273-2931
- Correo electrónico: sperkins@wustl.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
Sub-Investigador:
- Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
-
Investigador principal:
- Stephanie Perkins, M.D.
-
Contacto:
- Stephanie Perkins, M.D.
- Número de teléfono: 314-273-2931
- Correo electrónico: sperkins@wustl.edu
-
Sub-Investigador:
- David Limbrick, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Dennis Barbour, M.D., Ph.D.
-
Sub-Investigador:
- Scott Marek, Ph.D.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Cohorte 1 (30 pacientes se inscribirán en esta cohorte)
Criterios de inclusión:
- De 4 a 18 años de edad, ambos inclusive
- Tumor cerebral primario recién diagnosticado de cualquier ubicación y cualquier histología
- Esperanza de vida de al menos un año.
- Capaz de entender y dispuesto a consentir o asentir a la investigación propuesta, junto con el consentimiento de los tutores legales, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Presencia de discapacidad visual hasta el punto de que el paciente no puede completar la prueba de la computadora
- Contraindicación para la resonancia magnética (es decir, por marcapasos cardíaco)
- Derivación programable
Cohorte 2 (150 pacientes se inscribirán en esta cohorte. Esto puede incluir algunos o todos los pacientes inscritos en la Cohorte 1).
Criterios de inclusión:
- De 4 a 18 años de edad, ambos inclusive
- Diagnóstico previo de un tumor cerebral de fosa posterior; los pacientes que estén recibiendo tratamiento activo para un tumor de fosa posterior o que hayan completado el tratamiento serán elegibles para la inscripción en el estudio
- Esperanza de vida de al menos un año.
- Capaz de comprender y dispuesto a dar su consentimiento a la investigación propuesta, junto con el consentimiento de los tutores legales, si corresponde
Criterio de exclusión:
- Presencia de discapacidad visual hasta el punto de que el paciente no puede completar la prueba de la computadora
- Contraindicación para la resonancia magnética (es decir, por marcapasos cardíaco)
Cohorte 3 (20 pacientes se inscribirán en esta cohorte. Esto puede incluir algunos o todos los pacientes inscritos en la cohorte 1) Criterios de inclusión
- De 4 a 18 años de edad, ambos inclusive
- Diagnóstico previo de un tumor cerebral de fosa posterior
- Diagnóstico clínico del síndrome de fosa posterior posoperatorio
- Incapacidad para completar NIH Toolbox
- Esperanza de vida de al menos un año.
- Capaz de comprender y dispuesto a dar su consentimiento a la investigación propuesta, junto con el consentimiento de los tutores legales, si corresponde
Criterio de exclusión
-Contraindicación para la resonancia magnética (es decir, por marcapasos cardíaco)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
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Los protocolos de imágenes serán una versión combinada de un protocolo estándar de atención (SOC) con una parte de investigación.
La parte SOC de las exploraciones prequirúrgicas incluye exploraciones 3D ponderadas en T2 (T2w) e imágenes 3D ponderadas en T1 (T1w) antes y después del contraste, ambas en alta resolución (1,0 mm3) para usar en el sistema de navegación intraoperatoria .
Este escaneo también incluye una porción DTI para la definición de haces de fibra de interés.
La porción SOC de las exploraciones posquirúrgicas incluye imágenes FLAIR transversales y T1w poscontraste en los 3 planos.
La parte de investigación de la exploración será idéntica en los 3 puntos de tiempo e incluirá 15 minutos de rsfcMRI durante los cuales se les pedirá a los sujetos no sedados que permanezcan quietos y despiertos mientras miran una cruz de fijación.
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Experimental: Cohorte 2
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Los protocolos de imágenes serán una versión combinada de un protocolo estándar de atención (SOC) con una parte de investigación.
La parte SOC de las exploraciones prequirúrgicas incluye exploraciones 3D ponderadas en T2 (T2w) e imágenes 3D ponderadas en T1 (T1w) antes y después del contraste, ambas en alta resolución (1,0 mm3) para usar en el sistema de navegación intraoperatoria .
Este escaneo también incluye una porción DTI para la definición de haces de fibra de interés.
La porción SOC de las exploraciones posquirúrgicas incluye imágenes FLAIR transversales y T1w poscontraste en los 3 planos.
La parte de investigación de la exploración será idéntica en los 3 puntos de tiempo e incluirá 15 minutos de rsfcMRI durante los cuales se les pedirá a los sujetos no sedados que permanezcan quietos y despiertos mientras miran una cruz de fijación.
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Experimental: Cohorte 3
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Los protocolos de imágenes serán una versión combinada de un protocolo estándar de atención (SOC) con una parte de investigación.
La parte SOC de las exploraciones prequirúrgicas incluye exploraciones 3D ponderadas en T2 (T2w) e imágenes 3D ponderadas en T1 (T1w) antes y después del contraste, ambas en alta resolución (1,0 mm3) para usar en el sistema de navegación intraoperatoria .
Este escaneo también incluye una porción DTI para la definición de haces de fibra de interés.
La porción SOC de las exploraciones posquirúrgicas incluye imágenes FLAIR transversales y T1w poscontraste en los 3 planos.
La parte de investigación de la exploración será idéntica en los 3 puntos de tiempo e incluirá 15 minutos de rsfcMRI durante los cuales se les pedirá a los sujetos no sedados que permanezcan quietos y despiertos mientras miran una cruz de fijación.
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Experimental: Cohorte 4 Brazo A
Sométase a las siguientes imágenes de resonancia magnética: RSFC MRI, T2/T1 MRI y DTI.
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Los protocolos de imágenes serán una versión combinada de un protocolo estándar de atención (SOC) con una parte de investigación.
La parte SOC de las exploraciones prequirúrgicas incluye exploraciones 3D ponderadas en T2 (T2w) e imágenes 3D ponderadas en T1 (T1w) antes y después del contraste, ambas en alta resolución (1,0 mm3) para usar en el sistema de navegación intraoperatoria .
Este escaneo también incluye una porción DTI para la definición de haces de fibra de interés.
La porción SOC de las exploraciones posquirúrgicas incluye imágenes FLAIR transversales y T1w poscontraste en los 3 planos.
La parte de investigación de la exploración será idéntica en los 3 puntos de tiempo e incluirá 15 minutos de rsfcMRI durante los cuales se les pedirá a los sujetos no sedados que permanezcan quietos y despiertos mientras miran una cruz de fijación.
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Experimental: Cohorte 4 Brazo B
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Los protocolos de imágenes serán una versión combinada de un protocolo estándar de atención (SOC) con una parte de investigación.
La parte SOC de las exploraciones prequirúrgicas incluye exploraciones 3D ponderadas en T2 (T2w) e imágenes 3D ponderadas en T1 (T1w) antes y después del contraste, ambas en alta resolución (1,0 mm3) para usar en el sistema de navegación intraoperatoria .
Este escaneo también incluye una porción DTI para la definición de haces de fibra de interés.
La porción SOC de las exploraciones posquirúrgicas incluye imágenes FLAIR transversales y T1w poscontraste en los 3 planos.
La parte de investigación de la exploración será idéntica en los 3 puntos de tiempo e incluirá 15 minutos de rsfcMRI durante los cuales se les pedirá a los sujetos no sedados que permanezcan quietos y despiertos mientras miran una cruz de fijación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificar estimadores peridiagnósticos confiables de la cognición medidos por pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Período peridiagnóstico (desde la primera presentación hasta 2 semanas posteriores al diagnóstico o dos semanas posteriores a la operación, lo que ocurra más tarde)
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Período peridiagnóstico (desde la primera presentación hasta 2 semanas posteriores al diagnóstico o dos semanas posteriores a la operación, lo que ocurra más tarde)
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Identificar estimadores peridiagnósticos confiables de la cognición medidos por datos de MRI de conectividad funcional en estado de reposo avanzado (rsfcMRI)
Periodo de tiempo: Período peridiagnóstico (desde la primera presentación hasta 2 semanas posteriores al diagnóstico o dos semanas posteriores a la operación, lo que ocurra más tarde)
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Período peridiagnóstico (desde la primera presentación hasta 2 semanas posteriores al diagnóstico o dos semanas posteriores a la operación, lo que ocurra más tarde)
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Predictores de la recuperación cognitiva en niños según lo determinado por análisis multiplexados de una combinación de biomarcadores potenciales en múltiples modalidades (rsfcMRI, MRI estructural, NIH Toolbox, datos demográficos del paciente, información del tratamiento)
Periodo de tiempo: Hasta 27 meses
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Como dicta la teoría de la información, la combinación adecuada de predictores entre modalidades debe aumentar la precisión del algoritmo de predicción, a menos que una modalidad dada no contenga información sobre la pregunta de interés (en este caso, resultados cognitivos a largo plazo).
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Hasta 27 meses
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Identificar estimadores peridiagnósticos confiables de la función cerebral medida por pruebas neurocognitivas
Periodo de tiempo: Período peridiagnóstico (desde la primera presentación hasta 2 semanas posteriores al diagnóstico o dos semanas posteriores a la operación, lo que ocurra más tarde)
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Período peridiagnóstico (desde la primera presentación hasta 2 semanas posteriores al diagnóstico o dos semanas posteriores a la operación, lo que ocurra más tarde)
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Identificar estimadores peridiagnósticos confiables de la función cerebral según lo medido por datos avanzados de resonancia magnética de conectividad funcional en estado de reposo (rsfcMRI)
Periodo de tiempo: Período peridiagnóstico (desde la primera presentación hasta 2 semanas posteriores al diagnóstico o dos semanas posteriores a la operación, lo que ocurra más tarde)
|
Período peridiagnóstico (desde la primera presentación hasta 2 semanas posteriores al diagnóstico o dos semanas posteriores a la operación, lo que ocurra más tarde)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de octubre de 2016
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
21 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201609023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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