Kognitiiviset biomarkkerit lasten aivokasvainpotilailla
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Tutkijat keskittyvät kolmeen 4–18-vuotiaiden aivokasvainpotilaiden kohorttiin vastatakseen kahteen kriittiseen kysymykseen: 1) Voivatko tutkijat hankkia korkealaatuista kognitiiviseen toimintaan liittyvää tietoa peridiagnostiikkajakson aikana ja 2) voivatko tutkijat saada kehittää ennakoivia malleja kognitiivisille tuloksille käyttämällä toiminnallisen kuvantamisen ja kognitiivisten toimintojen sarjatutkimusta.
Kaikki 4–18-vuotiaat potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu aivokasvain, voivat ilmoittautua kohorttiin 1.
Vain potilaat, joilla on aiemmin diagnosoitu takakuopan kasvaimia, ovat kelvollisia kohorttiin 2. Kohorttiin 3 kelvollisiin potilaisiin kuuluvat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi posterior fossa -oireyhtymästä ja joilla on fyysisiä vammoja, jotka estävät NIH Toolboxin kognitiivisen akun suorittamisen.
Tutkijat ovat päättäneet laajentaa kelvollisia kasvaintyyppejä saadakseen paremmin selville merkittävimmän alijäämän vaihtelun, jonka takakuopan ulkopuolella olevat kasvaimet voivat aiheuttaa.
Siten tämä fokus tarjoaa alustan analysoida eri kasvaintyyppien ja erilaisten standardihoitojen vaikutusta kognitiivisiin toimintahäiriöihin.
Syy kohorttiin 3 kuuluvien koehenkilöiden sisällyttämiselle on se, että posterior fossa -oireyhtymä on yksi kognitiivisesti tuhoisimmista diagnooseista posterior fossa -leikkauksen jälkeen.
Posterior fossa -oireyhtymän syyt ovat tuntemattomia, eikä tällä hetkellä ole toimenpiteitä oireiden parantamiseksi.
RsfcMRI tarjoaisi uuden ja ei-invasiivisen posterior fossa -oireyhtymäpotilaiden arvioinnin arvioimalla yhteyksiä pikkuaivojen sisällä ja ulkopuolella.
Kasvaimen kelpoisuuden laajentaminen antaa meille mahdollisuuden tutkia tarkemmin kasvaimen sijainnin vaikutusta kognitiiviseen testaukseen ja rsfcMRI:hen.
Tässä toistuvat arvioinnit hoidon aikana ja sen ulkopuolella tarjoavat tarvittavat tietopisteet kognitiivisen kehityksen ja palautumisen kulkureittien määrittämiseksi tässä populaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stephanie Perkins, M.D.
- Puhelinnumero: 314-273-2931
- Sähköposti: sperkins@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
-
Päätutkija:
- Stephanie Perkins, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Perkins, M.D.
- Puhelinnumero: 314-273-2931
- Sähköposti: sperkins@wustl.edu
-
Alatutkija:
- David Limbrick, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Dennis Barbour, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Scott Marek, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Kohortti 1 (30 potilasta otetaan mukaan tähän kohorttiin)
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-18-vuotiaat mukaan lukien
- Äskettäin diagnosoitu primaarinen aivokasvain mistä tahansa sijainnista ja mistä tahansa histologiasta
- Elinajanodote vähintään yksi vuosi
- Pystyy ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen ja olemaan valmis antamaan suostumuksensa ehdotettuun tutkimukseen sekä tarvittaessa laillisen huoltajan suostumuksella
Poissulkemiskriteerit:
- Näön heikkeneminen siinä määrin, että potilas ei pysty suorittamaan tietokonetestiä
- MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistimen takia)
- Ohjelmoitava shuntti
Kohortti 2 (150 potilasta otetaan mukaan tähän kohorttiin. Tämä voi sisältää osan tai kaikki kohorttiin 1 ilmoittautuneet potilaat.)
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-18-vuotiaat mukaan lukien
- Aiempi diagnoosi posterior fossa aivokasvain; potilaat, jotka joko saavat aktiivista hoitoa takakuoppakasvaimeen tai jotka ovat saaneet hoidon päätökseen, voivat osallistua tutkimukseen
- Elinajanodote vähintään yksi vuosi
- Pystyy ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen ja valmis antamaan suostumuksen ehdotettuun tutkimukseen sekä tarvittaessa laillisen huoltajan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Näön heikkeneminen siinä määrin, että potilas ei pysty suorittamaan tietokonetestiä
- MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistimen takia)
Kohortti 3 (20 potilasta otetaan mukaan tähän kohorttiin. Tämä voi sisältää osan tai kaikki kohortin 1) inkluusiokriteerit rekisteröidyistä potilaista
- 4-18-vuotiaat mukaan lukien
- Aiempi diagnoosi posterior fossa-aivokasvaimesta
- Leikkauksen jälkeisen posterior fossa -oireyhtymän kliininen diagnoosi
- Kyvyttömyys täydentää NIH Toolboxia
- Elinajanodote vähintään yksi vuosi
- Pystyy ymmärtämään ehdotetun tutkimuksen ja valmis antamaan suostumuksen ehdotettuun tutkimukseen sekä tarvittaessa laillisen huoltajan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit
-MRI-kuvauksen vasta-aihe (esim. sydämentahdistimen takia)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
|
Kuvausprotokollat ovat yhdistetty versio standard of care (SOC) -protokollasta, jossa on tutkimusosa.
Leikkausta edeltävien skannausten SOC-osuus sisältää 3D-T2-painotetut (T2w) -skannaukset ja 3D-kuvat ennen ja jälkeen kontrastin T1-painotetut (T1w), molemmat korkealla resoluutiolla (1,0 mm3) käytettäväksi intraoperatiivisessa navigointijärjestelmässä .
Tämä skannaus sisältää myös DTI-osan kiinnostavien kuitukimppujen määrittämiseksi.
Leikkauksen jälkeisten skannausten SOC-osa sisältää poikittaissuuntaiset FLAIR- ja post-kontrastikuvat T1w-kuvat kaikissa kolmessa tasossa.
Skannauksen tutkimusosuus on identtinen kaikissa 3 ajankohdassa ja sisältää 15 minuutin rsfcMRI:n, jonka aikana rauhoittamattomia koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan ja hereillä katsoessaan kiinnitysristiä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
|
Kuvausprotokollat ovat yhdistetty versio standard of care (SOC) -protokollasta, jossa on tutkimusosa.
Leikkausta edeltävien skannausten SOC-osuus sisältää 3D-T2-painotetut (T2w) -skannaukset ja 3D-kuvat ennen ja jälkeen kontrastin T1-painotetut (T1w), molemmat korkealla resoluutiolla (1,0 mm3) käytettäväksi intraoperatiivisessa navigointijärjestelmässä .
Tämä skannaus sisältää myös DTI-osan kiinnostavien kuitukimppujen määrittämiseksi.
Leikkauksen jälkeisten skannausten SOC-osa sisältää poikittaissuuntaiset FLAIR- ja post-kontrastikuvat T1w-kuvat kaikissa kolmessa tasossa.
Skannauksen tutkimusosuus on identtinen kaikissa 3 ajankohdassa ja sisältää 15 minuutin rsfcMRI:n, jonka aikana rauhoittamattomia koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan ja hereillä katsoessaan kiinnitysristiä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
|
Kuvausprotokollat ovat yhdistetty versio standard of care (SOC) -protokollasta, jossa on tutkimusosa.
Leikkausta edeltävien skannausten SOC-osuus sisältää 3D-T2-painotetut (T2w) -skannaukset ja 3D-kuvat ennen ja jälkeen kontrastin T1-painotetut (T1w), molemmat korkealla resoluutiolla (1,0 mm3) käytettäväksi intraoperatiivisessa navigointijärjestelmässä .
Tämä skannaus sisältää myös DTI-osan kiinnostavien kuitukimppujen määrittämiseksi.
Leikkauksen jälkeisten skannausten SOC-osa sisältää poikittaissuuntaiset FLAIR- ja post-kontrastikuvat T1w-kuvat kaikissa kolmessa tasossa.
Skannauksen tutkimusosuus on identtinen kaikissa 3 ajankohdassa ja sisältää 15 minuutin rsfcMRI:n, jonka aikana rauhoittamattomia koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan ja hereillä katsoessaan kiinnitysristiä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 käsivarsi A
Suorita seuraavat MRI-kuvat: RSFC MRI, T2/T1 MRI ja DTI.
|
Kuvausprotokollat ovat yhdistetty versio standard of care (SOC) -protokollasta, jossa on tutkimusosa.
Leikkausta edeltävien skannausten SOC-osuus sisältää 3D-T2-painotetut (T2w) -skannaukset ja 3D-kuvat ennen ja jälkeen kontrastin T1-painotetut (T1w), molemmat korkealla resoluutiolla (1,0 mm3) käytettäväksi intraoperatiivisessa navigointijärjestelmässä .
Tämä skannaus sisältää myös DTI-osan kiinnostavien kuitukimppujen määrittämiseksi.
Leikkauksen jälkeisten skannausten SOC-osa sisältää poikittaissuuntaiset FLAIR- ja post-kontrastikuvat T1w-kuvat kaikissa kolmessa tasossa.
Skannauksen tutkimusosuus on identtinen kaikissa 3 ajankohdassa ja sisältää 15 minuutin rsfcMRI:n, jonka aikana rauhoittamattomia koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan ja hereillä katsoessaan kiinnitysristiä.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4 käsivarsi B
|
Kuvausprotokollat ovat yhdistetty versio standard of care (SOC) -protokollasta, jossa on tutkimusosa.
Leikkausta edeltävien skannausten SOC-osuus sisältää 3D-T2-painotetut (T2w) -skannaukset ja 3D-kuvat ennen ja jälkeen kontrastin T1-painotetut (T1w), molemmat korkealla resoluutiolla (1,0 mm3) käytettäväksi intraoperatiivisessa navigointijärjestelmässä .
Tämä skannaus sisältää myös DTI-osan kiinnostavien kuitukimppujen määrittämiseksi.
Leikkauksen jälkeisten skannausten SOC-osa sisältää poikittaissuuntaiset FLAIR- ja post-kontrastikuvat T1w-kuvat kaikissa kolmessa tasossa.
Skannauksen tutkimusosuus on identtinen kaikissa 3 ajankohdassa ja sisältää 15 minuutin rsfcMRI:n, jonka aikana rauhoittamattomia koehenkilöitä pyydetään pysymään paikallaan ja hereillä katsoessaan kiinnitysristiä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tunnista luotettavat peridiagnostiset kognition arvioijat neurokognitiivisilla testeillä mitattuna
Aikaikkuna: Peridiagnostiikkajakso (ensimmäisestä esittelystä 2 viikkoon diagnoosin jälkeen tai kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
|
Peridiagnostiikkajakso (ensimmäisestä esittelystä 2 viikkoon diagnoosin jälkeen tai kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
|
|
|
Tunnista luotettavat peridiagnostiset kognition arvioijat mitattuna kehittyneillä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden MRI (rsfcMRI) -tiedoilla
Aikaikkuna: Peridiagnostiikkajakso (ensimmäisestä esittelystä 2 viikkoon diagnoosin jälkeen tai kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
|
Peridiagnostiikkajakso (ensimmäisestä esittelystä 2 viikkoon diagnoosin jälkeen tai kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
|
|
|
Lasten kognitiivisen toipumisen ennustajat määritettynä moninkertaisilla analyyseillä potentiaalisten biomarkkerien yhdistelmästä useilla eri tavoilla (rsfcMRI, rakenteellinen MRI, NIH Toolbox, potilaiden demografiset tiedot, hoitotiedot)
Aikaikkuna: Jopa 27 kuukautta
|
Kuten informaatioteoria sanelee, ennustusalgoritmin tarkkuuden tulee lisätä ennustusalgoritmin tarkkuutta, kun ennustajat yhdistetään oikein, ellei tietty modaliteetti sisällä mitään tietoa kiinnostavasta kysymyksestä (tässä tapauksessa pitkän aikavälin kognitiivisista tuloksista).
|
Jopa 27 kuukautta
|
|
Tunnista luotettavat peridiagnostiset estimaatit aivotoiminnasta neurokognitiivisilla testeillä mitattuna
Aikaikkuna: Peridiagnostiikkajakso (ensimmäisestä esittelystä 2 viikkoon diagnoosin jälkeen tai kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
|
Peridiagnostiikkajakso (ensimmäisestä esittelystä 2 viikkoon diagnoosin jälkeen tai kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
|
|
|
Tunnista luotettavat peridiagnostiset estimaatit aivotoiminnasta mitattuna kehittyneillä lepotilan toiminnallisen liitettävyyden MRI (rsfcMRI) -tiedoilla
Aikaikkuna: Peridiagnostiikkajakso (ensimmäisestä esittelystä 2 viikkoon diagnoosin jälkeen tai kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
|
Peridiagnostiikkajakso (ensimmäisestä esittelystä 2 viikkoon diagnoosin jälkeen tai kahteen viikkoon leikkauksen jälkeen sen mukaan, kumpi on myöhempi)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 26. lokakuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 26. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 21. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201609023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .