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Biomarcatori cognitivi nei pazienti con tumore cerebrale pediatrico

20 novembre 2025 aggiornato da: Washington University School of Medicine
Gli investigatori si concentreranno su tre coorti di pazienti con tumore al cervello di età compresa tra 4 e 18 anni, per rispondere a due domande critiche: 1) Gli investigatori possono acquisire dati di alta qualità rilevanti per la funzione cognitiva durante il periodo peri-diagnostico e, 2) possono gli investigatori sviluppare modelli predittivi per i risultati cognitivi utilizzando l'esame seriale dell'imaging funzionale e della funzione cognitiva. Qualsiasi paziente con un tumore al cervello di nuova diagnosi di età compresa tra 4 e 18 anni sarà idoneo per l'arruolamento nella coorte 1. Solo i pazienti con tumori della fossa posteriore precedentemente diagnosticati saranno idonei per la coorte 2. Per la coorte 3, i pazienti idonei includeranno pazienti con una diagnosi clinica di sindrome della fossa posteriore con menomazioni fisiche che vietano il completamento della batteria cognitiva NIH Toolbox. I ricercatori hanno deciso di espandere i tipi di tumore ammissibili per catturare meglio la variabilità del deficit più significativa che può essere causata da tumori al di fuori della fossa posteriore. Pertanto, questo focus fornirà una piattaforma per analizzare l'impatto che diversi tipi di tumore e diversi trattamenti standard hanno sulla disfunzione cognitiva. Il razionale per l'inclusione dei soggetti nella coorte 3 è che la sindrome della fossa posteriore è una delle diagnosi cognitivamente più devastanti a seguito di un intervento chirurgico alla fossa posteriore. Le cause della sindrome della fossa posteriore sono sconosciute e attualmente non ci sono interventi per migliorare i sintomi. RsfcMRI offrirebbe una valutazione nuova e non invasiva dei pazienti con sindrome della fossa posteriore valutando la connettività all'interno e all'esterno del cervelletto. L'espansione dell'ammissibilità del tumore ci consentirà di esplorare ulteriormente l'effetto che la localizzazione del tumore avrà sui test cognitivi e sulla rsfcMRI. Qui, ripetute valutazioni durante e dopo la terapia forniranno i dati necessari per stabilire le traiettorie dello sviluppo cognitivo e del recupero in questa popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Stephanie Perkins, M.D.
  • Numero di telefono: 314-273-2931
  • Email: sperkins@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
        • Investigatore principale:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • David Limbrick, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dennis Barbour, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Scott Marek, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Coorte 1 (30 pazienti saranno arruolati in questa coorte)

Criterio di inclusione:

  • Tra i 4 e i 18 anni compresi
  • Tumore cerebrale primario di nuova diagnosi di qualsiasi posizione e istologia
  • Aspettativa di vita di almeno un anno
  • In grado di comprendere e disposto ad acconsentire o acconsentire alla ricerca proposta, insieme al consenso del/i tutore/i legale/i, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disabilità visiva tale da impedire al paziente di completare il test al computer
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. a causa di pacemaker cardiaco)
  • Shunt programmabile

Coorte 2 (150 pazienti saranno arruolati in questa coorte. Questo può includere alcuni o tutti i pazienti arruolati nella Coorte 1.)

Criterio di inclusione:

  • Tra i 4 e i 18 anni compresi
  • Pregressa diagnosi di tumore cerebrale della fossa posteriore; i pazienti che sono sottoposti a trattamento attivo per tumore della fossa posteriore o che hanno completato il trattamento saranno idonei per l'arruolamento nello studio
  • Aspettativa di vita di almeno un anno
  • In grado di comprendere e disposto ad acconsentire alla ricerca proposta, insieme al consenso del/i tutore/i legale/i, se applicabile

Criteri di esclusione:

  • Presenza di disabilità visiva tale da impedire al paziente di completare il test al computer
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. a causa di pacemaker cardiaco)

Coorte 3 (20 pazienti saranno arruolati in questa coorte. Questo può includere alcuni o tutti i pazienti arruolati nella Coorte 1) Criteri di inclusione

  • Tra i 4 e i 18 anni compresi
  • Pregressa diagnosi di tumore cerebrale della fossa posteriore
  • Diagnosi clinica della sindrome della fossa posteriore post-operatoria
  • Impossibilità di completare NIH Toolbox
  • Aspettativa di vita di almeno un anno
  • In grado di comprendere e disposto ad acconsentire alla ricerca proposta, insieme al consenso del/i tutore/i legale/i, se applicabile

Criteri di esclusione

-Controindicazione alla scansione MRI (es. a causa di pacemaker cardiaco)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
  • Prima dell'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno uno standard completo della storia delle cure e dell'esame fisico da parte del neurochirurgo e quindi verranno sottoposti a test neurocognitivi peri-diagnostici utilizzando il software di test per computer NIH Toolbox Cognitive Battery per iPad (ci vorranno 45 minuti). Il periodo peri-diagnostico sarà definito come il periodo dalla prima presentazione a 2 settimane dopo la diagnosi o due settimane dopo l'intervento, se successivo.
  • I partecipanti saranno inoltre sottoposti a rsfcMRI durante il loro standard di imaging MRI di cura che aggiungerà 15 minuti al loro tempo di scansione
Altro: Test neurocognitivi
Dispositivo: rsfcMRI
I protocolli di imaging saranno una versione combinata di un protocollo standard di cura (SOC) con una parte di ricerca. La parte SOC delle scansioni pre-chirurgiche include scansioni 3D pesate in T2 (T2w) e immagini 3D pre e post-contrasto pesate in T1 (T1w), entrambe ad alta risoluzione (1,0 mm3) per l'uso nel sistema di navigazione intraoperatorio . Questa scansione include anche una porzione DTI per la definizione dei fasci di fibre di interesse. La parte SOC delle scansioni post-chirurgiche include immagini FLAIR trasversali e immagini T1w post-contrasto in tutti e 3 i piani. La parte di ricerca della scansione sarà identica in tutti e 3 i punti temporali e includerà 15 minuti di rsfcMRI durante i quali ai soggetti non sedati verrà chiesto di rimanere fermi e svegli mentre guardano una croce di fissazione
Sperimentale: Coorte 2
  • I pazienti con diagnosi di un tumore posteriore saranno sottoposti a test neurocognitivi utilizzando il Toolbox NIH. I test saranno ogni 6 mesi per i bambini attualmente in terapia e annualmente per quelli che hanno completato tutta la terapia per un totale di 3 sessioni. Durante le immagini MRI standard di cura, verrà eseguita l'imaging rsfcMRI che aggiungerà 15 minuti di tempo. La rsfcMRI sarà ottenuta ogni 6 mesi per i bambini attualmente in terapia e annualmente per quelli che hanno completato la terapia per un totale di 3 rsfcMRI per ogni paziente.
  • Anche i pazienti della Coorte 1 potranno continuare con la valutazione longitudinale come appena descritto. Questi partecipanti saranno quindi sottoposti a test neurocognitivi ripetuti utilizzando il Toolbox NIH 6-9 mesi per ulteriori 3 sessioni di test. La rsfcMRI sarà ottenuta durante l'imaging di follow-up a intervalli di 6-9 mesi per un totale di 3 ulteriori rsfcMRI (4 scansioni totali).
Altro: Test neurocognitivi
Dispositivo: rsfcMRI
I protocolli di imaging saranno una versione combinata di un protocollo standard di cura (SOC) con una parte di ricerca. La parte SOC delle scansioni pre-chirurgiche include scansioni 3D pesate in T2 (T2w) e immagini 3D pre e post-contrasto pesate in T1 (T1w), entrambe ad alta risoluzione (1,0 mm3) per l'uso nel sistema di navigazione intraoperatorio . Questa scansione include anche una porzione DTI per la definizione dei fasci di fibre di interesse. La parte SOC delle scansioni post-chirurgiche include immagini FLAIR trasversali e immagini T1w post-contrasto in tutti e 3 i piani. La parte di ricerca della scansione sarà identica in tutti e 3 i punti temporali e includerà 15 minuti di rsfcMRI durante i quali ai soggetti non sedati verrà chiesto di rimanere fermi e svegli mentre guardano una croce di fissazione
Sperimentale: Coorte 3
  • Durante le immagini MRI standard di cura, verrà eseguita l'imaging rsfcMRI che aggiungerà 15 minuti di tempo di scansione.
  • La rsfcMRI sarà ottenuta annualmente per un totale di 3 rsfcMRI per ogni paziente.
Dispositivo: rsfcMRI
I protocolli di imaging saranno una versione combinata di un protocollo standard di cura (SOC) con una parte di ricerca. La parte SOC delle scansioni pre-chirurgiche include scansioni 3D pesate in T2 (T2w) e immagini 3D pre e post-contrasto pesate in T1 (T1w), entrambe ad alta risoluzione (1,0 mm3) per l'uso nel sistema di navigazione intraoperatorio . Questa scansione include anche una porzione DTI per la definizione dei fasci di fibre di interesse. La parte SOC delle scansioni post-chirurgiche include immagini FLAIR trasversali e immagini T1w post-contrasto in tutti e 3 i piani. La parte di ricerca della scansione sarà identica in tutti e 3 i punti temporali e includerà 15 minuti di rsfcMRI durante i quali ai soggetti non sedati verrà chiesto di rimanere fermi e svegli mentre guardano una croce di fissazione
Sperimentale: Coorte 4 Braccio A

Sottoponiti alle seguenti immagini MRI: RSFC MRI, T2/T1 MRI e DTI.

  • Completerà i test cognitivi utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox
  • Tutti i pazienti completeranno la scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) - 5 questionario. Tutti i pazienti completeranno una valutazione auto-riportata della qualità della vita neurologica (QOL). I pazienti adulti (età ≥ 18 anni) completeranno la versione per adulti della misura della funzione cognitiva della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL). Tutti i pazienti pediatrici completeranno la versione pediatrica della misura della funzione cognitiva Neuro-QOL. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni e per i pazienti adulti con i genitori presenti, il genitore/tutore compilerà il PROMIS® Parent Proxy for cognition. Tutti i pazienti adulti completeranno il Colorado Learning Difficulties Questionnaire (CLDQ). Questo questionario sarà compilato dai genitori/caregiver per i pazienti < 18 anni di età.
Altro: Test neurocognitivi
Dispositivo: rsfcMRI
I protocolli di imaging saranno una versione combinata di un protocollo standard di cura (SOC) con una parte di ricerca. La parte SOC delle scansioni pre-chirurgiche include scansioni 3D pesate in T2 (T2w) e immagini 3D pre e post-contrasto pesate in T1 (T1w), entrambe ad alta risoluzione (1,0 mm3) per l'uso nel sistema di navigazione intraoperatorio . Questa scansione include anche una porzione DTI per la definizione dei fasci di fibre di interesse. La parte SOC delle scansioni post-chirurgiche include immagini FLAIR trasversali e immagini T1w post-contrasto in tutti e 3 i piani. La parte di ricerca della scansione sarà identica in tutti e 3 i punti temporali e includerà 15 minuti di rsfcMRI durante i quali ai soggetti non sedati verrà chiesto di rimanere fermi e svegli mentre guardano una croce di fissazione
Sperimentale: Coorte 4 Braccio B
  • Durante le immagini MRI standard di cura, verrà eseguita l'imaging rsfcMRI che aggiungerà 15 minuti di tempo di scansione.
  • Completerà i test cognitivi utilizzando la batteria cognitiva NIH Toolbox
  • Tutti i pazienti completeranno la scala di valutazione del disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD) - 5 questionario. Tutti i pazienti completeranno una valutazione auto-riportata della qualità della vita neurologica (QOL). I pazienti adulti (età ≥ 18 anni) completeranno la versione per adulti della misura della funzione cognitiva della qualità della vita nei disturbi neurologici (Neuro-QOL). Tutti i pazienti pediatrici completeranno la versione pediatrica della misura della funzione cognitiva Neuro-QOL. Per i pazienti di età inferiore ai 18 anni e per i pazienti adulti con i genitori presenti, il genitore/tutore compilerà il PROMIS® Parent Proxy for cognition. Tutti i pazienti adulti completeranno il Colorado Learning Difficulties Questionnaire (CLDQ). Questo questionario sarà compilato dai genitori/caregiver per i pazienti < 18 anni di età.
Altro: Test neurocognitivi
Dispositivo: rsfcMRI
I protocolli di imaging saranno una versione combinata di un protocollo standard di cura (SOC) con una parte di ricerca. La parte SOC delle scansioni pre-chirurgiche include scansioni 3D pesate in T2 (T2w) e immagini 3D pre e post-contrasto pesate in T1 (T1w), entrambe ad alta risoluzione (1,0 mm3) per l'uso nel sistema di navigazione intraoperatorio . Questa scansione include anche una porzione DTI per la definizione dei fasci di fibre di interesse. La parte SOC delle scansioni post-chirurgiche include immagini FLAIR trasversali e immagini T1w post-contrasto in tutti e 3 i piani. La parte di ricerca della scansione sarà identica in tutti e 3 i punti temporali e includerà 15 minuti di rsfcMRI durante i quali ai soggetti non sedati verrà chiesto di rimanere fermi e svegli mentre guardano una croce di fissazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare stimatori peri-diagnostici affidabili della cognizione misurati dai test neurocognitivi
Lasso di tempo: Periodo peri-diagnostico (dalla prima presentazione a 2 settimane dopo la diagnosi o due settimane dopo l'intervento, se successiva)
Periodo peri-diagnostico (dalla prima presentazione a 2 settimane dopo la diagnosi o due settimane dopo l'intervento, se successiva)
Identificare stimatori peri-diagnostici affidabili della cognizione misurati dai dati avanzati di connettività funzionale allo stato di riposo (rsfcMRI)
Lasso di tempo: Periodo peri-diagnostico (dalla prima presentazione a 2 settimane dopo la diagnosi o due settimane dopo l'intervento, se successiva)
Periodo peri-diagnostico (dalla prima presentazione a 2 settimane dopo la diagnosi o due settimane dopo l'intervento, se successiva)
Predittori del recupero cognitivo nei bambini come determinato da analisi multiplex di una combinazione di potenziali biomarcatori in più modalità (rsfcMRI, MRI strutturale, NIH Toolbox, dati demografici del paziente, informazioni sul trattamento)
Lasso di tempo: Fino a 27 mesi
Come dettato dalla teoria dell'informazione, la corretta combinazione di predittori tra le modalità deve aumentare l'accuratezza dell'algoritmo di previsione, a meno che una data modalità non contenga informazioni sulla questione di interesse (in questo caso, risultati cognitivi a lungo termine).
Fino a 27 mesi
Identificare stimatori peri-diagnostici affidabili della funzione cerebrale misurata mediante test neurocognitivi
Lasso di tempo: Periodo peri-diagnostico (dalla prima presentazione a 2 settimane dopo la diagnosi o due settimane dopo l'intervento, se successiva)
Periodo peri-diagnostico (dalla prima presentazione a 2 settimane dopo la diagnosi o due settimane dopo l'intervento, se successiva)
Identificare stimatori peri-diagnostici affidabili della funzione cerebrale misurata dai dati avanzati di connettività funzionale allo stato di riposo (rsfcMRI)
Lasso di tempo: Periodo peri-diagnostico (dalla prima presentazione a 2 settimane dopo la diagnosi o due settimane dopo l'intervento, se successiva)
Periodo peri-diagnostico (dalla prima presentazione a 2 settimane dopo la diagnosi o due settimane dopo l'intervento, se successiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

The Andrew McDonough B+ Foundation
Children's Discovery Institute
Neurosurgery Research & Education Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2016

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

26 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201609023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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