Biomarcadores Cognitivos em Pacientes Pediátricos com Tumor Cerebral
20 de novembro de 2025 atualizado por: Washington University School of Medicine
Os investigadores se concentrarão em três coortes de pacientes com tumor cerebral com idades entre 4 e 18 anos para responder a duas questões críticas: 1) Os investigadores podem adquirir dados de alta qualidade relevantes para a função cognitiva durante o período peridiagnóstico e, 2) os investigadores podem desenvolver modelos preditivos para resultados cognitivos usando exames seriados de imagem funcional e função cognitiva.
Qualquer paciente com um tumor cerebral recém-diagnosticado com idade entre 4 e 18 anos será elegível para inscrição na coorte 1.
Somente pacientes com tumores da fossa posterior previamente diagnosticados serão elegíveis para a coorte 2. Para a coorte 3, os pacientes elegíveis incluirão pacientes com diagnóstico clínico de síndrome da fossa posterior com deficiências físicas que impedem a conclusão da bateria cognitiva do NIH Toolbox.
Os investigadores decidiram expandir os tipos de tumor elegíveis para melhor capturar a variabilidade de déficit mais significativa que pode ser causada por tumores fora da fossa posterior.
Assim, este foco fornecerá uma plataforma para analisar o impacto que diferentes tipos de tumor e diferentes tratamentos padrão têm na disfunção cognitiva.
A justificativa para a inclusão de indivíduos na coorte 3 é que a síndrome da fossa posterior é um dos diagnósticos cognitivamente mais devastadores após uma cirurgia da fossa posterior.
As causas da síndrome da fossa posterior são desconhecidas e atualmente não há intervenções para melhorar os sintomas.
RsfcMRI ofereceria uma avaliação nova e não invasiva de pacientes com síndrome da fossa posterior, avaliando a conectividade dentro e fora do cerebelo.
Expandir a elegibilidade do tumor nos permitirá explorar ainda mais o efeito que a localização do tumor terá nos testes cognitivos e na rsfcMRI.
Aqui, avaliações repetidas dentro e fora da terapia fornecerão os pontos de dados necessários para estabelecer trajetórias de desenvolvimento cognitivo e recuperação nessa população.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stephanie Perkins, M.D.
- Número de telefone: 314-273-2931
- E-mail: sperkins@wustl.edu
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
-
Subinvestigador:
- Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
-
Investigador principal:
- Stephanie Perkins, M.D.
-
Contato:
- Stephanie Perkins, M.D.
- Número de telefone: 314-273-2931
- E-mail: sperkins@wustl.edu
-
Subinvestigador:
- David Limbrick, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Dennis Barbour, M.D., Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Scott Marek, Ph.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Coorte 1 (30 pacientes serão incluídos nesta coorte)
Critério de inclusão:
- Entre os 4 e os 18 anos, inclusive
- Tumor cerebral primário recém-diagnosticado de qualquer localização e qualquer histologia
- Expectativa de vida de pelo menos um ano
- Capaz de entender e disposto a consentir ou concordar com a pesquisa proposta, juntamente com o consentimento do(s) responsável(is) legal(ais), se aplicável
Critério de exclusão:
- Presença de deficiência visual a ponto de o paciente ser incapaz de concluir o teste de computador
- Contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, devido a marca-passo cardíaco)
- Shunt Programável
Coorte 2 (150 pacientes serão incluídos nesta coorte. Isso pode incluir alguns ou todos os pacientes inscritos na Coorte 1.)
Critério de inclusão:
- Entre os 4 e os 18 anos, inclusive
- Diagnóstico prévio de tumor cerebral de fossa posterior; os pacientes que estão em tratamento ativo para tumor da fossa posterior ou que concluíram o tratamento serão elegíveis para inscrição no estudo
- Expectativa de vida de pelo menos um ano
- Capaz de compreender e estar disposto a consentir a pesquisa proposta, juntamente com o consentimento do(s) responsável(is) legal(ais), se aplicável
Critério de exclusão:
- Presença de deficiência visual a ponto de o paciente ser incapaz de concluir o teste de computador
- Contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, devido a marca-passo cardíaco)
Coorte 3 (20 pacientes serão incluídos nesta coorte. Isso pode incluir alguns ou todos os pacientes inscritos na Coorte 1) Critérios de inclusão
- Entre os 4 e os 18 anos, inclusive
- Diagnóstico prévio de tumor cerebral de fossa posterior
- Diagnóstico clínico de síndrome pós-operatória da fossa posterior
- Incapacidade de concluir o NIH Toolbox
- Expectativa de vida de pelo menos um ano
- Capaz de compreender e estar disposto a consentir a pesquisa proposta, juntamente com o consentimento do(s) responsável(is) legal(ais), se aplicável
Critério de exclusão
-Contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, devido a marca-passo cardíaco)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Coorte 1
|
Os protocolos de imagem serão uma versão combinada de um protocolo padrão de atendimento (SOC) com uma parte de pesquisa.
A parte SOC das varreduras pré-cirúrgicas inclui varreduras 3D ponderadas em T2 (T2w) e imagens 3D pré e pós-contraste ponderadas em T1 (T1w), ambas em alta resolução (1,0 mm3) para uso no sistema de navegação intraoperatória .
Esta varredura também inclui uma porção DTI para definição de feixes de fibra de interesse.
A parte SOC das varreduras pós-cirúrgicas inclui FLAIR transversal e imagens T1w pós-contraste em todos os 3 planos.
A parte de pesquisa da varredura será idêntica em todos os 3 pontos de tempo e incluirá 15 minutos de rsfcMRI, durante os quais os indivíduos não sedados serão solicitados a ficar parados e acordados enquanto olham para uma cruz de fixação
|
|
Experimental: Coorte 2
|
Os protocolos de imagem serão uma versão combinada de um protocolo padrão de atendimento (SOC) com uma parte de pesquisa.
A parte SOC das varreduras pré-cirúrgicas inclui varreduras 3D ponderadas em T2 (T2w) e imagens 3D pré e pós-contraste ponderadas em T1 (T1w), ambas em alta resolução (1,0 mm3) para uso no sistema de navegação intraoperatória .
Esta varredura também inclui uma porção DTI para definição de feixes de fibra de interesse.
A parte SOC das varreduras pós-cirúrgicas inclui FLAIR transversal e imagens T1w pós-contraste em todos os 3 planos.
A parte de pesquisa da varredura será idêntica em todos os 3 pontos de tempo e incluirá 15 minutos de rsfcMRI, durante os quais os indivíduos não sedados serão solicitados a ficar parados e acordados enquanto olham para uma cruz de fixação
|
|
Experimental: Coorte 3
|
Os protocolos de imagem serão uma versão combinada de um protocolo padrão de atendimento (SOC) com uma parte de pesquisa.
A parte SOC das varreduras pré-cirúrgicas inclui varreduras 3D ponderadas em T2 (T2w) e imagens 3D pré e pós-contraste ponderadas em T1 (T1w), ambas em alta resolução (1,0 mm3) para uso no sistema de navegação intraoperatória .
Esta varredura também inclui uma porção DTI para definição de feixes de fibra de interesse.
A parte SOC das varreduras pós-cirúrgicas inclui FLAIR transversal e imagens T1w pós-contraste em todos os 3 planos.
A parte de pesquisa da varredura será idêntica em todos os 3 pontos de tempo e incluirá 15 minutos de rsfcMRI, durante os quais os indivíduos não sedados serão solicitados a ficar parados e acordados enquanto olham para uma cruz de fixação
|
|
Experimental: Coorte 4 Braço A
Submeta-se às seguintes imagens de ressonância magnética: RSFC MRI, T2/T1 MRI e DTI.
|
Os protocolos de imagem serão uma versão combinada de um protocolo padrão de atendimento (SOC) com uma parte de pesquisa.
A parte SOC das varreduras pré-cirúrgicas inclui varreduras 3D ponderadas em T2 (T2w) e imagens 3D pré e pós-contraste ponderadas em T1 (T1w), ambas em alta resolução (1,0 mm3) para uso no sistema de navegação intraoperatória .
Esta varredura também inclui uma porção DTI para definição de feixes de fibra de interesse.
A parte SOC das varreduras pós-cirúrgicas inclui FLAIR transversal e imagens T1w pós-contraste em todos os 3 planos.
A parte de pesquisa da varredura será idêntica em todos os 3 pontos de tempo e incluirá 15 minutos de rsfcMRI, durante os quais os indivíduos não sedados serão solicitados a ficar parados e acordados enquanto olham para uma cruz de fixação
|
|
Experimental: Coorte 4 Braço B
|
Os protocolos de imagem serão uma versão combinada de um protocolo padrão de atendimento (SOC) com uma parte de pesquisa.
A parte SOC das varreduras pré-cirúrgicas inclui varreduras 3D ponderadas em T2 (T2w) e imagens 3D pré e pós-contraste ponderadas em T1 (T1w), ambas em alta resolução (1,0 mm3) para uso no sistema de navegação intraoperatória .
Esta varredura também inclui uma porção DTI para definição de feixes de fibra de interesse.
A parte SOC das varreduras pós-cirúrgicas inclui FLAIR transversal e imagens T1w pós-contraste em todos os 3 planos.
A parte de pesquisa da varredura será idêntica em todos os 3 pontos de tempo e incluirá 15 minutos de rsfcMRI, durante os quais os indivíduos não sedados serão solicitados a ficar parados e acordados enquanto olham para uma cruz de fixação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Identificar estimadores peridiagnósticos confiáveis de cognição medidos por testes neurocognitivos
Prazo: Período peridiagnóstico (desde a primeira apresentação até 2 semanas após o diagnóstico ou duas semanas após a operação, o que ocorrer mais tarde)
|
Período peridiagnóstico (desde a primeira apresentação até 2 semanas após o diagnóstico ou duas semanas após a operação, o que ocorrer mais tarde)
|
|
|
Identifique estimadores peridiagnósticos confiáveis de cognição, conforme medido por dados avançados de conectividade funcional em estado de repouso MRI (rsfcMRI)
Prazo: Período peridiagnóstico (desde a primeira apresentação até 2 semanas após o diagnóstico ou duas semanas após a operação, o que ocorrer mais tarde)
|
Período peridiagnóstico (desde a primeira apresentação até 2 semanas após o diagnóstico ou duas semanas após a operação, o que ocorrer mais tarde)
|
|
|
Preditores de recuperação cognitiva em crianças, conforme determinado por análises multiplexadas de uma combinação de biomarcadores potenciais em várias modalidades (rsfcMRI, ressonância magnética estrutural, NIH Toolbox, dados demográficos do paciente, informações sobre o tratamento)
Prazo: Até 27 meses
|
Conforme ditado pela teoria da informação, a combinação adequada de preditores entre modalidades deve aumentar a precisão do algoritmo de predição, a menos que uma determinada modalidade não contenha informações sobre a questão de interesse (neste caso, resultados cognitivos de longo prazo).
|
Até 27 meses
|
|
Identificar estimadores peridiagnósticos confiáveis da função cerebral medidos por testes neurocognitivos
Prazo: Período peridiagnóstico (desde a primeira apresentação até 2 semanas após o diagnóstico ou duas semanas após a operação, o que ocorrer mais tarde)
|
Período peridiagnóstico (desde a primeira apresentação até 2 semanas após o diagnóstico ou duas semanas após a operação, o que ocorrer mais tarde)
|
|
|
Identifique estimadores peridiagnósticos confiáveis da função cerebral, conforme medido por dados avançados de conectividade funcional em estado de repouso MRI (rsfcMRI)
Prazo: Período peridiagnóstico (desde a primeira apresentação até 2 semanas após o diagnóstico ou duas semanas após a operação, o que ocorrer mais tarde)
|
Período peridiagnóstico (desde a primeira apresentação até 2 semanas após o diagnóstico ou duas semanas após a operação, o que ocorrer mais tarde)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
21 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201609023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .