소아 뇌종양 환자의 인지 바이오마커
2025년 11월 20일 업데이트: Washington University School of Medicine
조사관은 4~18세의 세 뇌종양 환자 코호트에 초점을 맞춰 다음 두 가지 중요한 질문에 답할 것입니다. 1) 조사관은 진단 기간 동안 인지 기능과 관련된 고품질 데이터를 얻을 수 있습니까? 기능 영상 및 인지 기능의 연속 검사를 사용하여 인지 결과에 대한 예측 모델을 개발합니다.
4-18세에 새로 진단된 뇌종양 환자는 코호트 1에 등록할 수 있습니다.
이전에 후두와 종양이 진단된 환자만 코호트 2에 적합합니다. 코호트 3의 경우 적격 환자에는 NIH 도구 상자 인지 배터리 완료를 금지하는 신체 장애가 있는 후두와 증후군의 임상 진단을 받은 환자가 포함됩니다.
연구자들은 후두와 외부의 종양으로 인해 발생할 수 있는 가장 중요한 결손 변동성을 더 잘 포착하기 위해 적합한 종양 유형을 확장하기로 결정했습니다.
따라서 이 초점은 다양한 종양 유형과 다양한 표준 치료법이 인지 기능 장애에 미치는 영향을 분석할 수 있는 플랫폼을 제공할 것입니다.
코호트 3에 피험자를 포함시키는 근거는 후두개와 증후군이 후개와 수술 후 가장 인지적으로 파괴적인 진단 중 하나라는 것입니다.
후두와 증후군의 원인은 알려지지 않았으며 현재 증상을 개선하기 위한 개입도 없습니다.
RsfcMRI는 소뇌 내부와 외부의 연결성을 평가하여 후두와 증후군 환자에 대한 새롭고 비침습적인 평가를 제공합니다.
종양 적격성을 확대하면 종양 위치가 인지 테스트 및 rsfcMRI에 미치는 영향을 더 자세히 탐색할 수 있습니다.
여기에서 반복적인 평가 온/오프 치료는 이 집단에서 인지 발달 및 회복의 궤적을 설정하는 데 필요한 데이터 포인트를 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Stephanie Perkins, M.D.
- 전화번호: 314-273-2931
- 이메일: sperkins@wustl.edu
연구 장소
-
-
Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- 모병
- Washington University School of Medicine
-
부수사관:
- Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
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수석 연구원:
- Stephanie Perkins, M.D.
-
연락하다:
- Stephanie Perkins, M.D.
- 전화번호: 314-273-2931
- 이메일: sperkins@wustl.edu
-
부수사관:
- David Limbrick, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Dennis Barbour, M.D., Ph.D.
-
부수사관:
- Scott Marek, Ph.D.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
코호트 1(30명의 환자가 이 코호트에 등록됨)
포함 기준:
- 4세 이상 18세 미만
- 모든 위치 및 모든 조직학의 새로 진단된 원발성 뇌종양
- 기대 수명 최소 1년
- 해당되는 경우 법적 보호자의 동의와 함께 제안된 연구를 이해하고 기꺼이 동의하거나 동의할 수 있습니다.
제외 기준:
- 환자가 컴퓨터 테스트를 완료할 수 없는 정도의 시각 장애 존재
- MRI 검사에 대한 금기(즉, 심장 박동기 때문에)
- 프로그래밍 가능한 션트
코호트 2(150명의 환자가 이 코호트에 등록할 것입니다. 여기에는 코호트 1에 등록된 일부 또는 모든 환자가 포함될 수 있습니다.)
포함 기준:
- 4세 이상 18세 미만
- 후두와 뇌종양의 이전 진단; 후두와 종양에 대한 활성 치료를 받고 있거나 치료를 완료한 환자는 연구 등록에 적합합니다.
- 기대 수명 최소 1년
- 해당되는 경우 법적 보호자의 동의와 함께 제안된 연구에 대한 동의를 이해하고 동의할 의사가 있음
제외 기준:
- 환자가 컴퓨터 테스트를 완료할 수 없는 정도의 시각 장애 존재
- MRI 검사에 대한 금기(즉, 심장 박동기 때문에)
코호트 3(20명의 환자가 이 코호트에 등록될 것입니다. 여기에는 코호트 1) 포함 기준에 등록된 일부 또는 모든 환자가 포함될 수 있습니다.
- 4세 이상 18세 미만
- 후두와 뇌종양의 이전 진단
- 수술 후 후두와 증후군의 임상적 진단
- NIH Toolbox를 완료할 수 없음
- 기대 수명 최소 1년
- 해당되는 경우 법적 보호자의 동의와 함께 제안된 연구에 대한 동의를 이해하고 동의할 의사가 있음
제외 기준
-MRI 스캔에 대한 금기(예: 심장 박동기 때문에)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
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이미징 프로토콜은 SOC(Standard of Care) 프로토콜과 연구 부분이 결합된 버전입니다.
수술 전 스캔의 SOC 부분에는 수술 중 내비게이션 시스템에서 사용하기 위한 고해상도(1.0mm3)의 3D T2 강조(T2w) 스캔과 3D 조영 전후 T1 강조(T1w) 이미지가 포함됩니다. .
이 스캔에는 관심 섬유 다발 정의를 위한 DTI 부분도 포함됩니다.
수술 후 스캔의 SOC 부분에는 가로 FLAIR 및 조영 후 T1w 이미지가 3개 평면 모두에 포함됩니다.
스캔의 연구 부분은 3개의 시점에서 모두 동일하며 15분의 rsfcMRI를 포함하며, 그 동안 비진정 피험자는 가만히 있고 고정 십자가를 보면서 깨어 있어야 합니다.
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실험적: 코호트 2
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이미징 프로토콜은 SOC(Standard of Care) 프로토콜과 연구 부분이 결합된 버전입니다.
수술 전 스캔의 SOC 부분에는 수술 중 내비게이션 시스템에서 사용하기 위한 고해상도(1.0mm3)의 3D T2 강조(T2w) 스캔과 3D 조영 전후 T1 강조(T1w) 이미지가 포함됩니다. .
이 스캔에는 관심 섬유 다발 정의를 위한 DTI 부분도 포함됩니다.
수술 후 스캔의 SOC 부분에는 가로 FLAIR 및 조영 후 T1w 이미지가 3개 평면 모두에 포함됩니다.
스캔의 연구 부분은 3개의 시점에서 모두 동일하며 15분의 rsfcMRI를 포함하며, 그 동안 비진정 피험자는 가만히 있고 고정 십자가를 보면서 깨어 있어야 합니다.
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실험적: 코호트 3
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이미징 프로토콜은 SOC(Standard of Care) 프로토콜과 연구 부분이 결합된 버전입니다.
수술 전 스캔의 SOC 부분에는 수술 중 내비게이션 시스템에서 사용하기 위한 고해상도(1.0mm3)의 3D T2 강조(T2w) 스캔과 3D 조영 전후 T1 강조(T1w) 이미지가 포함됩니다. .
이 스캔에는 관심 섬유 다발 정의를 위한 DTI 부분도 포함됩니다.
수술 후 스캔의 SOC 부분에는 가로 FLAIR 및 조영 후 T1w 이미지가 3개 평면 모두에 포함됩니다.
스캔의 연구 부분은 3개의 시점에서 모두 동일하며 15분의 rsfcMRI를 포함하며, 그 동안 비진정 피험자는 가만히 있고 고정 십자가를 보면서 깨어 있어야 합니다.
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실험적: 코호트 4군 A
다음 MRI 이미지를 경험하십시오: RSFC MRI, T2/T1 MRI 및 DTI.
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이미징 프로토콜은 SOC(Standard of Care) 프로토콜과 연구 부분이 결합된 버전입니다.
수술 전 스캔의 SOC 부분에는 수술 중 내비게이션 시스템에서 사용하기 위한 고해상도(1.0mm3)의 3D T2 강조(T2w) 스캔과 3D 조영 전후 T1 강조(T1w) 이미지가 포함됩니다. .
이 스캔에는 관심 섬유 다발 정의를 위한 DTI 부분도 포함됩니다.
수술 후 스캔의 SOC 부분에는 가로 FLAIR 및 조영 후 T1w 이미지가 3개 평면 모두에 포함됩니다.
스캔의 연구 부분은 3개의 시점에서 모두 동일하며 15분의 rsfcMRI를 포함하며, 그 동안 비진정 피험자는 가만히 있고 고정 십자가를 보면서 깨어 있어야 합니다.
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실험적: 코호트 4군 B
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이미징 프로토콜은 SOC(Standard of Care) 프로토콜과 연구 부분이 결합된 버전입니다.
수술 전 스캔의 SOC 부분에는 수술 중 내비게이션 시스템에서 사용하기 위한 고해상도(1.0mm3)의 3D T2 강조(T2w) 스캔과 3D 조영 전후 T1 강조(T1w) 이미지가 포함됩니다. .
이 스캔에는 관심 섬유 다발 정의를 위한 DTI 부분도 포함됩니다.
수술 후 스캔의 SOC 부분에는 가로 FLAIR 및 조영 후 T1w 이미지가 3개 평면 모두에 포함됩니다.
스캔의 연구 부분은 3개의 시점에서 모두 동일하며 15분의 rsfcMRI를 포함하며, 그 동안 비진정 피험자는 가만히 있고 고정 십자가를 보면서 깨어 있어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경인지 테스트로 측정된 인지의 신뢰할 수 있는 진단 전후 추정치를 식별합니다.
기간: 진단 기간(처음 내원부터 진단 후 2주 또는 수술 후 2주 중 더 늦은 시점까지)
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진단 기간(처음 내원부터 진단 후 2주 또는 수술 후 2주 중 더 늦은 시점까지)
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고급 휴식 상태 기능적 연결성 MRI(rsfcMRI) 데이터로 측정된 인지의 신뢰할 수 있는 진단 전후 추정치를 식별합니다.
기간: 진단 기간(처음 내원부터 진단 후 2주 또는 수술 후 2주 중 더 늦은 시점까지)
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진단 기간(처음 내원부터 진단 후 2주 또는 수술 후 2주 중 더 늦은 시점까지)
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여러 양식(rsfcMRI, 구조적 MRI, NIH 도구 상자, 환자 인구 통계, 치료 정보)에 걸친 잠재적 바이오마커 조합의 다중 분석에 의해 결정된 어린이의 인지 회복 예측자
기간: 최대 27개월
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정보 이론에 의해 지시된 바와 같이, 주어진 양식이 관심 있는 질문(이 경우 장기 인지 결과)에 대한 정보를 포함하지 않는 한, 양식에 걸쳐 예측 변수를 적절하게 결합하면 예측 알고리즘의 정확도를 높여야 합니다.
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최대 27개월
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신경인지 테스트로 측정한 뇌 기능의 신뢰할 수 있는 진단 전후 추정치를 식별합니다.
기간: 진단 기간(처음 내원부터 진단 후 2주 또는 수술 후 2주 중 더 늦은 시점까지)
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진단 기간(처음 내원부터 진단 후 2주 또는 수술 후 2주 중 더 늦은 시점까지)
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고급 휴식 상태 기능적 연결성 MRI(rsfcMRI) 데이터로 측정된 뇌 기능의 신뢰할 수 있는 진단 전후 평가자를 식별합니다.
기간: 진단 기간(처음 내원부터 진단 후 2주 또는 수술 후 2주 중 더 늦은 시점까지)
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진단 기간(처음 내원부터 진단 후 2주 또는 수술 후 2주 중 더 늦은 시점까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 26일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 9월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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