Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery poznawcze u pacjentów z guzem mózgu u dzieci

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Badacze skupią się na trzech kohortach pacjentów z guzem mózgu w wieku od 4 do 18 lat, aby odpowiedzieć na dwa kluczowe pytania: 1) czy badacze mogą uzyskać wysokiej jakości dane istotne dla funkcji poznawczych w okresie okołodiagnostycznym oraz 2) czy badacze mogą opracować modele predykcyjne dla wyników poznawczych z wykorzystaniem seryjnych badań obrazowania czynnościowego i funkcji poznawczych. Każdy pacjent z nowo zdiagnozowanym guzem mózgu w wieku 4-18 lat będzie kwalifikował się do włączenia do kohorty 1. Do kohorty 2 kwalifikują się tylko pacjenci z wcześniej zdiagnozowanymi guzami tylnego dołu. Do kohorty 3 kwalifikujący się pacjenci będą obejmować pacjentów z kliniczną diagnozą zespołu tylnego dołu z upośledzeniami fizycznymi, które uniemożliwiają ukończenie NIH Toolbox Cognitive Battery. Badacze postanowili rozszerzyć kwalifikujące się typy nowotworów, aby lepiej uchwycić najbardziej znaczącą zmienność deficytu, która może być spowodowana przez guzy poza tylnym dołem. Tak więc skupienie się na tym zapewni platformę do analizy wpływu różnych typów nowotworów i różnych standardowych metod leczenia na dysfunkcje poznawcze. Uzasadnieniem włączenia pacjentów do kohorty 3 jest to, że zespół tylnego dołu jest jedną z najbardziej wyniszczających poznawczo diagnoz po operacji tylnego dołu. Przyczyny zespołu tylnego dołu i nieznane i obecnie nie ma interwencji w celu złagodzenia objawów. RsfcMRI umożliwiłoby nową i nieinwazyjną ocenę pacjentów z zespołem tylnego dołu poprzez ocenę połączeń wewnątrz i na zewnątrz móżdżku. Rozszerzenie kwalifikowalności guza pozwoli nam dalej badać wpływ lokalizacji guza na testy poznawcze i rsfcMRI. W tym przypadku powtarzane oceny podczas i po terapii dostarczą niezbędnych punktów danych do ustalenia trajektorii rozwoju poznawczego i powrotu do zdrowia w tej populacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
        • Pod-śledczy:
          • Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • David Limbrick, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Dennis Barbour, M.D., Ph.D.
        • Pod-śledczy:
          • Scott Marek, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kohorta 1 (30 pacjentów zostanie zapisanych do tej kohorty)

Kryteria przyjęcia:

  • Od 4 do 18 lat włącznie
  • Nowo zdiagnozowany pierwotny guz mózgu o dowolnej lokalizacji i dowolnej histologii
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do wyrażenia zgody lub wyrażenia zgody na proponowane badania, wraz ze zgodą opiekuna prawnego, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność upośledzenia wzroku w takim stopniu, że pacjent nie jest w stanie ukończyć testów komputerowych
  • Przeciwwskazania do badania MRI (tj. z powodu rozrusznika serca)
  • Programowalny bocznik

Kohorta 2 (150 pacjentów zostanie zapisanych do tej kohorty. Może to obejmować niektórych lub wszystkich pacjentów włączonych do Kohorty 1.)

Kryteria przyjęcia:

  • Od 4 do 18 lat włącznie
  • Wcześniejsza diagnoza guza tylnego dołu mózgu; pacjenci, którzy są w trakcie aktywnego leczenia guza tylnego dołu lub którzy ukończyli leczenie, będą kwalifikować się do włączenia do badania
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do wyrażenia zgody na proponowane badania, wraz ze zgodą opiekuna prawnego, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność upośledzenia wzroku w takim stopniu, że pacjent nie jest w stanie ukończyć testów komputerowych
  • Przeciwwskazania do badania MRI (tj. z powodu rozrusznika serca)

Kohorta 3 (do tej kohorty zostanie włączonych 20 pacjentów. Może to obejmować niektórych lub wszystkich pacjentów włączonych do Kohorty 1) Kryteria włączenia

  • Od 4 do 18 lat włącznie
  • Wcześniejsza diagnoza guza tylnego dołu mózgu
  • Rozpoznanie kliniczne zespołu pooperacyjnego dołu tylnego
  • Niemożność ukończenia Zestawu narzędzi NIH
  • Oczekiwana długość życia co najmniej jeden rok
  • Zdolny do zrozumienia i chętny do wyrażenia zgody na proponowane badania, wraz ze zgodą opiekuna prawnego, jeśli dotyczy

Kryteria wyłączenia

-Przeciwwskazania do badania MRI (tj. z powodu rozrusznika serca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
  • Przed zabiegiem pacjenci zostaną poddani kompletnemu standardowemu wywiadowi i badaniu fizykalnemu przez neurochirurga, a następnie przejdą okołodiagnostyczne testy neurokognitywne z wykorzystaniem oprogramowania komputerowego do testowania baterii NIH Toolbox Cognitive Battery dla iPada (zajmie to 45 minut). Okres okołodiagnostyczny zostanie zdefiniowany jako okres od pierwszej prezentacji do 2 tygodni po postawieniu diagnozy lub dwóch tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później.
  • Uczestnicy zostaną również poddani rsfcMRI podczas standardowego obrazowania MRI, co wydłuży czas skanowania o 15 minut
Inny: Testy neurokognitywne
Urządzenie: rsfcMRI
Protokoły obrazowania będą połączoną wersją protokołu standardowej opieki (SOC) z częścią badawczą. Część SOC skanów przedoperacyjnych obejmuje skany 3D T2-zależne (T2w) oraz obrazy 3D T1-ważone przed i po kontraście (T1w), oba w wysokiej rozdzielczości (1,0 mm3) do użytku w systemie nawigacji śródoperacyjnej . Ten skan zawiera również część DTI do zdefiniowania wiązek włókien będących przedmiotem zainteresowania. Część SOC skanów pooperacyjnych obejmuje poprzeczne obrazy FLAIR i T1w po kontraście we wszystkich 3 płaszczyznach. Część badawcza skanu będzie identyczna we wszystkich 3 punktach czasowych i obejmie 15 minut rsfcMRI, podczas którego osoby nieuspokojone zostaną poproszone o pozostanie nieruchomo i przytomność podczas patrzenia na krzyż fiksacyjny
Eksperymentalny: Kohorta 2
  • Pacjenci z rozpoznaniem guza tylnego zostaną poddani testom neurokognitywnym z wykorzystaniem Zestawu narzędzi NIH. Testy będą przeprowadzane co 6 miesięcy w przypadku dzieci aktualnie poddawanych terapii i raz w roku w przypadku dzieci, które ukończyły wszystkie terapie w sumie 3 sesje. Podczas standardowego obrazowania MRI wykonywane będzie obrazowanie rsfcMRI, co wydłuży czas o 15 minut. rsfcMRI będzie wykonywane co 6 miesięcy w przypadku dzieci obecnie poddawanych terapii i co roku w przypadku dzieci, które ukończyły terapię, co daje łącznie 3 rsfcMRI dla każdego pacjenta.
  • Pacjenci w Kohorcie 1 będą również kwalifikować się do kontynuowania oceny podłużnej, jak właśnie opisano. Uczestnicy ci zostaną następnie poddani powtórnym testom neurokognitywnym przy użyciu zestawu narzędzi NIH przez 6-9 miesięcy na dodatkowe 3 sesje testowe. rsfcMRI zostanie uzyskany podczas ich badań kontrolnych w odstępach 6-9 miesięcy w sumie 3 dodatkowe rsfcMRI (łącznie 4 skany).
Inny: Testy neurokognitywne
Urządzenie: rsfcMRI
Protokoły obrazowania będą połączoną wersją protokołu standardowej opieki (SOC) z częścią badawczą. Część SOC skanów przedoperacyjnych obejmuje skany 3D T2-zależne (T2w) oraz obrazy 3D T1-ważone przed i po kontraście (T1w), oba w wysokiej rozdzielczości (1,0 mm3) do użytku w systemie nawigacji śródoperacyjnej . Ten skan zawiera również część DTI do zdefiniowania wiązek włókien będących przedmiotem zainteresowania. Część SOC skanów pooperacyjnych obejmuje poprzeczne obrazy FLAIR i T1w po kontraście we wszystkich 3 płaszczyznach. Część badawcza skanu będzie identyczna we wszystkich 3 punktach czasowych i obejmie 15 minut rsfcMRI, podczas którego osoby nieuspokojone zostaną poproszone o pozostanie nieruchomo i przytomność podczas patrzenia na krzyż fiksacyjny
Eksperymentalny: Kohorta 3
  • Podczas standardowych obrazów MRI wykonywane będzie obrazowanie rsfcMRI, co wydłuży czas skanowania o 15 minut.
  • rsfcMRI będzie uzyskiwany corocznie w sumie 3 rsfcMRI dla każdego pacjenta.
Urządzenie: rsfcMRI
Protokoły obrazowania będą połączoną wersją protokołu standardowej opieki (SOC) z częścią badawczą. Część SOC skanów przedoperacyjnych obejmuje skany 3D T2-zależne (T2w) oraz obrazy 3D T1-ważone przed i po kontraście (T1w), oba w wysokiej rozdzielczości (1,0 mm3) do użytku w systemie nawigacji śródoperacyjnej . Ten skan zawiera również część DTI do zdefiniowania wiązek włókien będących przedmiotem zainteresowania. Część SOC skanów pooperacyjnych obejmuje poprzeczne obrazy FLAIR i T1w po kontraście we wszystkich 3 płaszczyznach. Część badawcza skanu będzie identyczna we wszystkich 3 punktach czasowych i obejmie 15 minut rsfcMRI, podczas którego osoby nieuspokojone zostaną poproszone o pozostanie nieruchomo i przytomność podczas patrzenia na krzyż fiksacyjny
Eksperymentalny: Kohorta 4 Ramię A

Wykonaj następujące obrazy MRI: RSFC MRI, T2/T1 MRI i DTI.

  • Ukończy testy kognitywne przy użyciu baterii poznawczej NIH Toolbox
  • Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz skali oceny deficytu uwagi/zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) - 5. Wszyscy pacjenci przejdą samoocenę oceny neurologicznej jakości życia (QOL). Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) przejdą dorosłą wersję pomiaru funkcji poznawczych jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL). Wszyscy pacjenci pediatryczni wypełnią pediatryczną wersję pomiaru funkcji poznawczych Neuro-QOL. W przypadku pacjentów w wieku <18 lat oraz dorosłych pacjentów w obecności rodzica/opiekuna rodzic/opiekun wypełni formularz PROMIS® Parent Proxy w celu poznania. Wszyscy dorośli pacjenci wypełnią kwestionariusz Colorado Learning Difficulties Questionnaire (CLDQ). Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez rodzica/opiekuna w przypadku pacjentów w wieku < 18 lat.
Inny: Testy neurokognitywne
Urządzenie: rsfcMRI
Protokoły obrazowania będą połączoną wersją protokołu standardowej opieki (SOC) z częścią badawczą. Część SOC skanów przedoperacyjnych obejmuje skany 3D T2-zależne (T2w) oraz obrazy 3D T1-ważone przed i po kontraście (T1w), oba w wysokiej rozdzielczości (1,0 mm3) do użytku w systemie nawigacji śródoperacyjnej . Ten skan zawiera również część DTI do zdefiniowania wiązek włókien będących przedmiotem zainteresowania. Część SOC skanów pooperacyjnych obejmuje poprzeczne obrazy FLAIR i T1w po kontraście we wszystkich 3 płaszczyznach. Część badawcza skanu będzie identyczna we wszystkich 3 punktach czasowych i obejmie 15 minut rsfcMRI, podczas którego osoby nieuspokojone zostaną poproszone o pozostanie nieruchomo i przytomność podczas patrzenia na krzyż fiksacyjny
Eksperymentalny: Kohorta 4 Ramię B
  • Podczas standardowych obrazów MRI wykonywane będzie obrazowanie rsfcMRI, co wydłuży czas skanowania o 15 minut.
  • Ukończy testy kognitywne przy użyciu baterii poznawczej NIH Toolbox
  • Wszyscy pacjenci wypełnią kwestionariusz skali oceny deficytu uwagi/zespołu nadpobudliwości psychoruchowej (ADHD) - 5. Wszyscy pacjenci przejdą samoocenę oceny neurologicznej jakości życia (QOL). Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat) przejdą dorosłą wersję pomiaru funkcji poznawczych jakości życia w zaburzeniach neurologicznych (Neuro-QOL). Wszyscy pacjenci pediatryczni wypełnią pediatryczną wersję pomiaru funkcji poznawczych Neuro-QOL. W przypadku pacjentów w wieku <18 lat oraz dorosłych pacjentów w obecności rodzica/opiekuna rodzic/opiekun wypełni formularz PROMIS® Parent Proxy w celu poznania. Wszyscy dorośli pacjenci wypełnią kwestionariusz Colorado Learning Difficulties Questionnaire (CLDQ). Ten kwestionariusz zostanie wypełniony przez rodzica/opiekuna w przypadku pacjentów w wieku < 18 lat.
Inny: Testy neurokognitywne
Urządzenie: rsfcMRI
Protokoły obrazowania będą połączoną wersją protokołu standardowej opieki (SOC) z częścią badawczą. Część SOC skanów przedoperacyjnych obejmuje skany 3D T2-zależne (T2w) oraz obrazy 3D T1-ważone przed i po kontraście (T1w), oba w wysokiej rozdzielczości (1,0 mm3) do użytku w systemie nawigacji śródoperacyjnej . Ten skan zawiera również część DTI do zdefiniowania wiązek włókien będących przedmiotem zainteresowania. Część SOC skanów pooperacyjnych obejmuje poprzeczne obrazy FLAIR i T1w po kontraście we wszystkich 3 płaszczyznach. Część badawcza skanu będzie identyczna we wszystkich 3 punktach czasowych i obejmie 15 minut rsfcMRI, podczas którego osoby nieuspokojone zostaną poproszone o pozostanie nieruchomo i przytomność podczas patrzenia na krzyż fiksacyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zidentyfikuj wiarygodne okołodiagnostyczne estymatory funkcji poznawczych mierzone za pomocą testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Okres okołodiagnostyczny (od pierwszej prezentacji do 2 tygodni po diagnozie lub dwóch tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później)
Okres okołodiagnostyczny (od pierwszej prezentacji do 2 tygodni po diagnozie lub dwóch tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później)
Zidentyfikuj wiarygodne okołodiagnostyczne estymatory funkcji poznawczych mierzone za pomocą zaawansowanych danych MRI połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku (rsfcMRI)
Ramy czasowe: Okres okołodiagnostyczny (od pierwszej prezentacji do 2 tygodni po diagnozie lub dwóch tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później)
Okres okołodiagnostyczny (od pierwszej prezentacji do 2 tygodni po diagnozie lub dwóch tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później)
Predyktory powrotu funkcji poznawczych u dzieci określone na podstawie multipleksowanych analiz kombinacji potencjalnych biomarkerów w wielu modalnościach (rsfcMRI, strukturalny MRI, zestaw narzędzi NIH, dane demograficzne pacjentów, informacje o leczeniu)
Ramy czasowe: Do 27 miesięcy
Zgodnie z teorią informacji, właściwe łączenie predyktorów w różnych modalnościach musi zwiększać dokładność algorytmu predykcji, chyba że dana modalność nie zawiera informacji o interesującym nas pytaniu (w tym przypadku o długoterminowych wynikach poznawczych).
Do 27 miesięcy
Zidentyfikuj wiarygodne okołodiagnostyczne estymatory funkcji mózgu mierzone za pomocą testów neurokognitywnych
Ramy czasowe: Okres okołodiagnostyczny (od pierwszej prezentacji do 2 tygodni po diagnozie lub dwóch tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później)
Okres okołodiagnostyczny (od pierwszej prezentacji do 2 tygodni po diagnozie lub dwóch tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później)
Zidentyfikuj wiarygodne okołodiagnostyczne estymatory funkcji mózgu mierzone za pomocą zaawansowanych danych MRI połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku (rsfcMRI)
Ramy czasowe: Okres okołodiagnostyczny (od pierwszej prezentacji do 2 tygodni po diagnozie lub dwóch tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później)
Okres okołodiagnostyczny (od pierwszej prezentacji do 2 tygodni po diagnozie lub dwóch tygodni po operacji, w zależności od tego, co nastąpi później)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Współpracownicy

The Andrew McDonough B+ Foundation
Children's Discovery Institute
Neurosurgery Research & Education Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2016

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201609023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj