Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní biomarkery u dětských pacientů s mozkovým nádorem

20. listopadu 2025 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Vyšetřovatelé se zaměří na tři kohorty pacientů s mozkovým nádorem ve věku 4–18 let, aby odpověděli na dvě kritické otázky: 1) Mohou výzkumníci získat vysoce kvalitní data relevantní pro kognitivní funkce během peridiagnostického období a 2) mohou výzkumníci vyvinout prediktivní modely pro kognitivní výsledky pomocí sériového vyšetření funkčního zobrazování a kognitivních funkcí. Každý pacient s nově diagnostikovaným nádorem na mozku ve věku 4–18 let bude způsobilý pro zařazení do kohorty 1. Pouze pacienti s dříve diagnostikovanými nádory zadní jámy budou způsobilí pro kohortu 2. Pro kohortu 3 budou způsobilí pacienti zahrnovat pacienty s klinickou diagnózou syndromu zadní jámy s fyzickým postižením, které znemožňuje dokončení NIH Toolbox Cognitive Battery. Výzkumníci se rozhodli rozšířit vhodné typy nádorů, aby lépe zachytili nejvýznamnější variabilitu deficitu, kterou mohou způsobit nádory mimo zadní jámu. Toto zaměření tedy poskytne platformu pro analýzu dopadu, který mají různé typy nádorů a různé standardní léčby na kognitivní dysfunkci. Důvodem pro zařazení subjektů do kohorty 3 je, že syndrom zadní jámy je jednou z kognitivně nejničivějších diagnóz po operaci zadní jámy. Příčiny syndromu zadní jámy jsou neznámé a v současné době neexistují žádné intervence ke zlepšení symptomů. RsfcMRI by nabídla nové a neinvazivní hodnocení pacientů se syndromem zadní jámy tím, že by zhodnotila konektivitu uvnitř i vně cerebellum. Rozšíření způsobilosti nádoru nám umožní dále prozkoumat vliv umístění nádoru na kognitivní testování a rsfcMRI. Zde opakovaná hodnocení při léčbě a mimo ni poskytnou potřebné údaje pro stanovení trajektorií kognitivního vývoje a zotavení v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Stephanie Perkins, M.D.
  • Telefonní číslo: 314-273-2931
  • E-mail: sperkins@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Limbrick, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dennis Barbour, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Scott Marek, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kohorta 1 (do této kohorty bude zapsáno 30 pacientů)

Kritéria pro zařazení:

  • Od 4 do 18 let včetně
  • Nově diagnostikovaný primární nádor mozku jakékoliv lokalizace a jakékoliv histologie
  • Délka života minimálně jeden rok
  • Schopný porozumět navrhovanému výzkumu a ochoten dát souhlas nebo souhlas s ním, spolu se souhlasem zákonného zástupce (zákonných zástupců), pokud je to relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zrakového postižení do té míry, že pacient není schopen dokončit počítačové testování
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (tj. kvůli kardiostimulátoru)
  • Programovatelný Shunt

Kohorta 2 (do této kohorty bude zařazeno 150 pacientů. To může zahrnovat některé nebo všechny pacienty zařazené do kohorty 1.)

Kritéria pro zařazení:

  • Od 4 do 18 let včetně
  • Předchozí diagnóza nádoru mozku zadní jámy; pacienti, kteří buď podstupují aktivní léčbu nádoru zadní jámy, nebo kteří léčbu dokončili, budou způsobilí k zařazení do studie
  • Délka života minimálně jeden rok
  • Schopný porozumět a ochoten dát souhlas se souhlasem s navrhovaným výzkumem, spolu se souhlasem zákonného zástupce (zákonných zástupců), pokud je to relevantní

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost zrakového postižení do té míry, že pacient není schopen dokončit počítačové testování
  • Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (tj. kvůli kardiostimulátoru)

Kohorta 3 (do této kohorty bude zařazeno 20 pacientů. To může zahrnovat některé nebo všechny pacienty zařazené do kohorty 1) Inkluzní kritéria

  • Od 4 do 18 let včetně
  • Předchozí diagnóza nádoru mozku zadní jámy
  • Klinická diagnostika pooperačního syndromu zadní jámy
  • Neschopnost dokončit NIH Toolbox
  • Délka života minimálně jeden rok
  • Schopný porozumět a ochoten dát souhlas se souhlasem s navrhovaným výzkumem, spolu se souhlasem zákonného zástupce (zákonných zástupců), pokud je to relevantní

Kritéria vyloučení

- Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (tj. kvůli kardiostimulátoru)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
  • Před operací budou mít subjekty kompletní standardní anamnézu péče a fyzické vyšetření neurochirurgem a poté podstoupí peridiagnostické neurokognitivní testování pomocí počítačového testovacího softwaru NIH Toolbox Cognitive Battery pro iPad (zabere 45 minut). Peridiagnostické období bude definováno jako období od první prezentace do 2 týdnů po diagnóze nebo dvou týdnů po operaci, podle toho, co nastane později.
  • Účastníci také podstoupí rsfcMRI během standardní péče MRI zobrazování, které přidá 15 minut k jejich času skenování.
Jiný: Neurokognitivní testování
Přístroj: rsfcMRI
Zobrazovací protokoly budou kombinovanou verzí protokolu standardní péče (SOC) s výzkumnou částí. Část SOC předchirurgických skenů zahrnuje 3D T2-vážené (T2w) skeny a 3D pre- a postkontrastní T1-vážené (T1w) obrazy, oba ve vysokém rozlišení (1,0 mm3) pro použití v intraoperačním navigačním systému. . Tento sken také obsahuje část DTI pro definici svazků vláken, o které je zájem. Část SOC pooperačních skenů zahrnuje příčné FLAIR a postkontrastní T1w snímky ve všech 3 rovinách. Výzkumná část skenu bude identická ve všech 3 časových bodech a bude zahrnovat 15 minut rsfcMRI, během kterých budou subjekty bez sedativ požádány, aby zůstaly v klidu a byly vzhůru při pohledu na fixační kříž.
Experimentální: Kohorta 2
  • Pacienti s diagnózou zadního tumoru podstoupí neurokognitivní testování pomocí NIH Toolbox. Testování bude probíhat každých 6 měsíců u dětí, které aktuálně dostávají terapii, a ročně u dětí, které absolvovaly veškerou terapii, celkem 3 sezení. Během standardní péče MRI snímků bude provedeno rsfcMRI zobrazení, které přidá 15 minut času. rsfcMRI bude získáváno každých 6 měsíců u dětí, které jsou aktuálně léčeny, a ročně u těch, které dokončily terapii, celkem 3 rsfcMRI pro každého pacienta.
  • Pacienti v kohortě 1 budou také způsobilí pokračovat v dlouhodobém hodnocení, jak bylo právě popsáno. Tito účastníci poté podstoupí opakované neurokognitivní testování pomocí sady nástrojů NIH po dobu 6-9 měsíců na další 3 testovací sezení. rsfcMRI bude získáno během jejich následného zobrazování v 6-9měsíčních intervalech pro celkem 3 další rsfcMRI (celkem 4 skeny).
Jiný: Neurokognitivní testování
Přístroj: rsfcMRI
Zobrazovací protokoly budou kombinovanou verzí protokolu standardní péče (SOC) s výzkumnou částí. Část SOC předchirurgických skenů zahrnuje 3D T2-vážené (T2w) skeny a 3D pre- a postkontrastní T1-vážené (T1w) obrazy, oba ve vysokém rozlišení (1,0 mm3) pro použití v intraoperačním navigačním systému. . Tento sken také obsahuje část DTI pro definici svazků vláken, o které je zájem. Část SOC pooperačních skenů zahrnuje příčné FLAIR a postkontrastní T1w snímky ve všech 3 rovinách. Výzkumná část skenu bude identická ve všech 3 časových bodech a bude zahrnovat 15 minut rsfcMRI, během kterých budou subjekty bez sedativ požádány, aby zůstaly v klidu a byly vzhůru při pohledu na fixační kříž.
Experimentální: Kohorta 3
  • Během standardní péče MRI snímků bude provedeno rsfcMRI zobrazení, které přidá 15 minut skenovacího času.
  • rsfcMRI bude ročně získáno celkem 3 rsfcMRI pro každého pacienta.
Přístroj: rsfcMRI
Zobrazovací protokoly budou kombinovanou verzí protokolu standardní péče (SOC) s výzkumnou částí. Část SOC předchirurgických skenů zahrnuje 3D T2-vážené (T2w) skeny a 3D pre- a postkontrastní T1-vážené (T1w) obrazy, oba ve vysokém rozlišení (1,0 mm3) pro použití v intraoperačním navigačním systému. . Tento sken také obsahuje část DTI pro definici svazků vláken, o které je zájem. Část SOC pooperačních skenů zahrnuje příčné FLAIR a postkontrastní T1w snímky ve všech 3 rovinách. Výzkumná část skenu bude identická ve všech 3 časových bodech a bude zahrnovat 15 minut rsfcMRI, během kterých budou subjekty bez sedativ požádány, aby zůstaly v klidu a byly vzhůru při pohledu na fixační kříž.
Experimentální: Skupina 4 skupina A

Proveďte následující snímky MRI: RSFC MRI, T2/T1 MRI a DTI.

  • Dokončí kognitivní testování pomocí NIH Toolbox Cognitive Battery
  • Všichni pacienti vyplní dotazník na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity (ADHD) – 5. Všichni pacienti vyplní vlastní hodnocení neurologické kvality života (QOL). Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) doplní dospělou verzi měření kognitivní funkce kvality života u neurologických poruch (Neuro-QOL). Všichni dětští pacienti dokončí pediatrickou verzi měření kognitivní funkce Neuro-QOL. Pro pacienty mladší 18 let a pro dospělé pacienty s přítomností rodiče vyplní rodič/pečovatel PROMIS® Parent Proxy pro kognici. Všichni dospělí pacienti vyplní Colorado Learning Difficulties Questionnaire (CLDQ). Tento dotazník vyplní rodič/pečovatel u pacientů mladších 18 let.
Jiný: Neurokognitivní testování
Přístroj: rsfcMRI
Zobrazovací protokoly budou kombinovanou verzí protokolu standardní péče (SOC) s výzkumnou částí. Část SOC předchirurgických skenů zahrnuje 3D T2-vážené (T2w) skeny a 3D pre- a postkontrastní T1-vážené (T1w) obrazy, oba ve vysokém rozlišení (1,0 mm3) pro použití v intraoperačním navigačním systému. . Tento sken také obsahuje část DTI pro definici svazků vláken, o které je zájem. Část SOC pooperačních skenů zahrnuje příčné FLAIR a postkontrastní T1w snímky ve všech 3 rovinách. Výzkumná část skenu bude identická ve všech 3 časových bodech a bude zahrnovat 15 minut rsfcMRI, během kterých budou subjekty bez sedativ požádány, aby zůstaly v klidu a byly vzhůru při pohledu na fixační kříž.
Experimentální: Skupina 4 skupina B
  • Během standardní péče MRI snímků bude provedeno rsfcMRI zobrazení, které přidá 15 minut skenovacího času.
  • Dokončí kognitivní testování pomocí NIH Toolbox Cognitive Battery
  • Všichni pacienti vyplní dotazník na stupnici hodnocení deficitu pozornosti/hyperaktivity (ADHD) – 5. Všichni pacienti vyplní vlastní hodnocení neurologické kvality života (QOL). Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let) doplní dospělou verzi měření kognitivní funkce kvality života u neurologických poruch (Neuro-QOL). Všichni dětští pacienti dokončí pediatrickou verzi měření kognitivní funkce Neuro-QOL. Pro pacienty mladší 18 let a pro dospělé pacienty s přítomností rodiče vyplní rodič/pečovatel PROMIS® Parent Proxy pro kognici. Všichni dospělí pacienti vyplní Colorado Learning Difficulties Questionnaire (CLDQ). Tento dotazník vyplní rodič/pečovatel u pacientů mladších 18 let.
Jiný: Neurokognitivní testování
Přístroj: rsfcMRI
Zobrazovací protokoly budou kombinovanou verzí protokolu standardní péče (SOC) s výzkumnou částí. Část SOC předchirurgických skenů zahrnuje 3D T2-vážené (T2w) skeny a 3D pre- a postkontrastní T1-vážené (T1w) obrazy, oba ve vysokém rozlišení (1,0 mm3) pro použití v intraoperačním navigačním systému. . Tento sken také obsahuje část DTI pro definici svazků vláken, o které je zájem. Část SOC pooperačních skenů zahrnuje příčné FLAIR a postkontrastní T1w snímky ve všech 3 rovinách. Výzkumná část skenu bude identická ve všech 3 časových bodech a bude zahrnovat 15 minut rsfcMRI, během kterých budou subjekty bez sedativ požádány, aby zůstaly v klidu a byly vzhůru při pohledu na fixační kříž.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikujte spolehlivé peridiagnostické odhady kognice měřené neurokognitivním testováním
Časové okno: Peridiagnostické období (od první prezentace do 2 týdnů po diagnóze nebo dva týdny po operaci, podle toho, co nastane později)
Peridiagnostické období (od první prezentace do 2 týdnů po diagnóze nebo dva týdny po operaci, podle toho, co nastane později)
Identifikujte spolehlivé peridiagnostické odhady kognice měřené pokročilými daty MRI funkční konektivity v klidovém stavu (rsfcMRI)
Časové okno: Peridiagnostické období (od první prezentace do 2 týdnů po diagnóze nebo dva týdny po operaci, podle toho, co nastane později)
Peridiagnostické období (od první prezentace do 2 týdnů po diagnóze nebo dva týdny po operaci, podle toho, co nastane později)
Prediktory kognitivní obnovy u dětí, jak byly stanoveny multiplexními analýzami kombinace potenciálních biomarkerů napříč různými modalitami (rsfcMRI, strukturální MRI, NIH Toolbox, demografie pacientů, informace o léčbě)
Časové okno: Až 27 měsíců
Jak velí teorie informace, správná kombinace prediktorů napříč modalitami musí zvýšit přesnost predikčního algoritmu, pokud daná modalita neobsahuje žádné informace o otázce zájmu (v tomto případě dlouhodobých kognitivních výsledcích).
Až 27 měsíců
Identifikujte spolehlivé peridiagnostické odhady mozkových funkcí měřených neurokognitivním testováním
Časové okno: Peridiagnostické období (od první prezentace do 2 týdnů po diagnóze nebo dva týdny po operaci, podle toho, co nastane později)
Peridiagnostické období (od první prezentace do 2 týdnů po diagnóze nebo dva týdny po operaci, podle toho, co nastane později)
Identifikujte spolehlivé peridiagnostické odhady mozkových funkcí měřené pokročilými daty MRI funkční konektivity v klidovém stavu (rsfcMRI)
Časové okno: Peridiagnostické období (od první prezentace do 2 týdnů po diagnóze nebo dva týdny po operaci, podle toho, co nastane později)
Peridiagnostické období (od první prezentace do 2 týdnů po diagnóze nebo dva týdny po operaci, podle toho, co nastane později)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

The Andrew McDonough B+ Foundation
Children's Discovery Institute
Neurosurgery Research & Education Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

26. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201609023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit