Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive biomarkører hos pædiatriske hjernetumorpatienter

1. december 2023 opdateret af: Washington University School of Medicine
Efterforskerne vil fokusere på tre kohorter af hjernetumorpatienter i alderen 4-18 år for at besvare to kritiske spørgsmål: 1) Kan efterforskerne erhverve data af høj kvalitet, der er relevante for kognitiv funktion i den peri-diagnostiske periode, og 2) kan efterforskerne udvikle prædiktive modeller for kognitive udfald ved hjælp af seriel undersøgelse af funktionel billeddannelse og kognitiv funktion. Enhver patient med en nydiagnosticeret hjernetumor i alderen 4-18 år vil være berettiget til optagelse i kohorte 1. Kun patienter med tidligere diagnosticerede tumorer i den posteriore fossa vil være kvalificerede til kohorte 2. For kohorte 3 vil kvalificerede patienter omfatte patienter med en klinisk diagnose af posterior fossa syndrom med fysiske funktionsnedsættelser, der forhindrer færdiggørelse af NIH Toolbox Cognitive Battery. Forskerne har besluttet at udvide de kvalificerede tumortyper for bedre at fange den mest signifikante underskudsvariabilitet, der kan være forårsaget af tumorer uden for den posteriore fossa. Dette fokus vil således give en platform til at analysere den indvirkning, som forskellige tumortyper og forskellige standardbehandlinger har på kognitiv dysfunktion. Begrundelsen for inklusion af forsøgspersoner i kohorte 3 er, at posterior fossa syndrom er en af ​​de mest kognitivt ødelæggende diagnoser efter en posterior fossa operation. Årsagerne til posterior fossa syndrom og ukendt, og der er i øjeblikket ingen indgreb for at forbedre symptomerne. RsfcMRI vil tilbyde en ny og ikke-invasiv vurdering af patienter med posterior fossa syndrom ved at vurdere forbindelsen inden for og uden for lillehjernen. Udvidelse af tumorberettigelsen vil give os mulighed for yderligere at udforske den effekt, tumorplacering vil have på kognitiv testning og rsfcMRI. Her vil gentagne evalueringer til og fra terapi give de nødvendige datapunkter til at etablere baner for kognitiv udvikling og restitution i denne population.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
        • Underforsker:
          • Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • David Limbrick, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Josh Rubin, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Dennis Barbour, M.D., Ph.D.
        • Underforsker:
          • Scott Marek, Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Kohorte 1 (30 patienter vil blive tilmeldt denne kohorte)

Inklusionskriterier:

  • Mellem 4 og 18 år, inklusive
  • Nydiagnosticeret primær hjernetumor af enhver lokalitet og enhver histologi
  • Forventet levetid på mindst et år
  • I stand til at forstå og villig til at give samtykke til den foreslåede forskning, sammen med samtykke fra juridiske værger, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af synsnedsættelse i et omfang, at patienten ikke er i stand til at gennemføre computertesten
  • Kontraindikation til MR-scanning (dvs. på grund af pacemaker)
  • Programmerbar shunt

Kohorte 2 (150 patienter vil blive tilmeldt denne kohorte. Dette kan omfatte nogle eller alle de patienter, der er tilmeldt kohorte 1.)

Inklusionskriterier:

  • Mellem 4 og 18 år, inklusive
  • Tidligere diagnose af en posterior fossa hjernetumor; patienter, der enten gennemgår aktiv behandling for posterior fossa-tumor, eller som har afsluttet behandling, vil være berettiget til studieoptagelse
  • Forventet levetid på mindst et år
  • Kunne forstå og villig til at give samtykke til den foreslåede forskning, sammen med samtykke fra juridiske værger, hvis det er relevant

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af synsnedsættelse i et omfang, at patienten ikke er i stand til at gennemføre computertesten
  • Kontraindikation til MR-scanning (dvs. på grund af pacemaker)

Kohorte 3 (20 patienter vil blive tilmeldt denne kohorte. Dette kan omfatte nogle eller alle patienter, der er tilmeldt kohorte 1) inklusionskriterier

  • Mellem 4 og 18 år, inklusive
  • Tidligere diagnose af en posterior fossa hjernetumor
  • Klinisk diagnose af postoperativt posterior fossa syndrom
  • Manglende evne til at fuldføre NIH Toolbox
  • Forventet levetid på mindst et år
  • Kunne forstå og villig til at give samtykke til den foreslåede forskning, sammen med samtykke fra juridiske værger, hvis det er relevant

Eksklusionskriterier

-Kontraindikation til MR-scanning (dvs. på grund af pacemaker)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
  • Forud for operationen vil forsøgspersonerne have en komplet standard for plejehistorie og fysisk undersøgelse af neurokirurgen og derefter gennemgå peri-diagnostisk neurokognitiv test ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery computertestsoftware til iPad (vil tage 45 minutter). Den peri-diagnostiske periode vil blive defineret som perioden fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere.
  • Deltagerne vil også gennemgå en rsfcMRI under deres standardbehandling MR-billeddannelse, som vil tilføje 15 minutter til deres scanningstid
Andet: Neurokognitiv testning
Enhed: rsfcMRI
Billeddannelsesprotokollerne vil være en kombineret version af en standardbehandlingsprotokol (SOC) med en forskningsdel. SOC-delen af ​​de prækirurgiske scanninger inkluderer en 3D T2-vægtet (T2w) scanning og 3D præ- og post-kontrast T1-vægtede (T1w) billeder, begge med høj opløsning (1,0 mm3) til brug i det intraoperative navigationssystem . Denne scanning inkluderer også en DTI-del til definition af fiberbundter af interesse. SOC-delen af ​​de post-kirurgiske scanninger inkluderer tværgående FLAIR- og post-kontrast T1w-billeder i alle 3 planer. Forskningsdelen af ​​scanningen vil være identisk på alle 3 tidspunkter og omfatte 15 minutters rsfcMRI, hvor de ikke-sederede forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille og vågne, mens de ser på et fikseringskryds.
Eksperimentel: Kohorte 2
  • Patienter med diagnosen en posterior tumor vil gennemgå neurokognitiv test ved at bruge NIH Toolbox. Testning vil være hver 6. måned for børn, der i øjeblikket modtager terapi, og årligt for dem, der har gennemført al terapi i i alt 3 sessioner. Under standardbehandlings-MR-billeder vil der blive udført rsfcMRI-billeddannelse, som tilføjer 15 minutters tid. rsfcMRI vil blive indhentet hver 6. måned for børn, der i øjeblikket modtager terapi og årligt for dem, der har afsluttet terapi for i alt 3 rsfcMRI'er for hver patient.
  • Patienter i kohorte 1 vil også være berettiget til at fortsætte med den longitudinelle vurdering som netop beskrevet. Disse deltagere vil derefter gennemgå gentagne neurokognitive tests ved hjælp af NIH-værktøjskassen 6-9 måneder for yderligere 3 testsessioner. rsfcMRI vil blive opnået under deres opfølgende billeddannelse med 6-9 måneders intervaller for i alt 3 yderligere rsfcMRI'er (4 scanninger i alt).
Andet: Neurokognitiv testning
Enhed: rsfcMRI
Billeddannelsesprotokollerne vil være en kombineret version af en standardbehandlingsprotokol (SOC) med en forskningsdel. SOC-delen af ​​de prækirurgiske scanninger inkluderer en 3D T2-vægtet (T2w) scanning og 3D præ- og post-kontrast T1-vægtede (T1w) billeder, begge med høj opløsning (1,0 mm3) til brug i det intraoperative navigationssystem . Denne scanning inkluderer også en DTI-del til definition af fiberbundter af interesse. SOC-delen af ​​de post-kirurgiske scanninger inkluderer tværgående FLAIR- og post-kontrast T1w-billeder i alle 3 planer. Forskningsdelen af ​​scanningen vil være identisk på alle 3 tidspunkter og omfatte 15 minutters rsfcMRI, hvor de ikke-sederede forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille og vågne, mens de ser på et fikseringskryds.
Eksperimentel: Kohorte 3
  • Under standard MR-billeder vil der blive udført rsfcMRI-billeddannelse, som tilføjer 15 minutters scanningstid.
  • rsfcMRI vil blive opnået årligt for i alt 3 rsfcMRI'er for hver patient.
Enhed: rsfcMRI
Billeddannelsesprotokollerne vil være en kombineret version af en standardbehandlingsprotokol (SOC) med en forskningsdel. SOC-delen af ​​de prækirurgiske scanninger inkluderer en 3D T2-vægtet (T2w) scanning og 3D præ- og post-kontrast T1-vægtede (T1w) billeder, begge med høj opløsning (1,0 mm3) til brug i det intraoperative navigationssystem . Denne scanning inkluderer også en DTI-del til definition af fiberbundter af interesse. SOC-delen af ​​de post-kirurgiske scanninger inkluderer tværgående FLAIR- og post-kontrast T1w-billeder i alle 3 planer. Forskningsdelen af ​​scanningen vil være identisk på alle 3 tidspunkter og omfatte 15 minutters rsfcMRI, hvor de ikke-sederede forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille og vågne, mens de ser på et fikseringskryds.
Eksperimentel: Kohorte 4 Arm A

Gennemgå følgende MR-billeder: RSFC MR, T2/T1 MR og DTI.

  • Vil gennemføre kognitive tests ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery
  • Alle patienter vil udfylde Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale - 5 spørgeskema. Alle patienter vil gennemføre en selvrapporteret vurdering af neurologisk livskvalitet (QOL). Voksne patienter (alder ≥ 18 år) vil gennemføre den voksne version af livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL) kognitiv funktionsmål. Alle pædiatriske patienter vil fuldføre den pædiatriske version af Neuro-QOL Cognitive Function-målet. For patienter under 18 år og for voksne patienter med forældre til stede, vil forældre/plejer udfylde PROMIS® Parent Proxy for kognition. Alle voksne patienter vil udfylde Colorado Learning Difficulties Questionnaire (CLDQ). Dette spørgeskema vil blive udfyldt af forældre/plejer for patienter under 18 år.
Andet: Neurokognitiv testning
Enhed: rsfcMRI
Billeddannelsesprotokollerne vil være en kombineret version af en standardbehandlingsprotokol (SOC) med en forskningsdel. SOC-delen af ​​de prækirurgiske scanninger inkluderer en 3D T2-vægtet (T2w) scanning og 3D præ- og post-kontrast T1-vægtede (T1w) billeder, begge med høj opløsning (1,0 mm3) til brug i det intraoperative navigationssystem . Denne scanning inkluderer også en DTI-del til definition af fiberbundter af interesse. SOC-delen af ​​de post-kirurgiske scanninger inkluderer tværgående FLAIR- og post-kontrast T1w-billeder i alle 3 planer. Forskningsdelen af ​​scanningen vil være identisk på alle 3 tidspunkter og omfatte 15 minutters rsfcMRI, hvor de ikke-sederede forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille og vågne, mens de ser på et fikseringskryds.
Eksperimentel: Kohorte 4 Arm B
  • Under standard MR-billeder vil der blive udført rsfcMRI-billeddannelse, som tilføjer 15 minutters scanningstid.
  • Vil gennemføre kognitive tests ved hjælp af NIH Toolbox Cognitive Battery
  • Alle patienter vil udfylde Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Rating Scale - 5 spørgeskema. Alle patienter vil gennemføre en selvrapporteret vurdering af neurologisk livskvalitet (QOL). Voksne patienter (alder ≥ 18 år) vil gennemføre den voksne version af livskvalitet ved neurologiske lidelser (Neuro-QOL) kognitiv funktionsmål. Alle pædiatriske patienter vil fuldføre den pædiatriske version af Neuro-QOL Cognitive Function-målet. For patienter under 18 år og for voksne patienter med forældre til stede, vil forældre/plejer udfylde PROMIS® Parent Proxy for kognition. Alle voksne patienter vil udfylde Colorado Learning Difficulties Questionnaire (CLDQ). Dette spørgeskema vil blive udfyldt af forældre/plejer for patienter under 18 år.
Andet: Neurokognitiv testning
Enhed: rsfcMRI
Billeddannelsesprotokollerne vil være en kombineret version af en standardbehandlingsprotokol (SOC) med en forskningsdel. SOC-delen af ​​de prækirurgiske scanninger inkluderer en 3D T2-vægtet (T2w) scanning og 3D præ- og post-kontrast T1-vægtede (T1w) billeder, begge med høj opløsning (1,0 mm3) til brug i det intraoperative navigationssystem . Denne scanning inkluderer også en DTI-del til definition af fiberbundter af interesse. SOC-delen af ​​de post-kirurgiske scanninger inkluderer tværgående FLAIR- og post-kontrast T1w-billeder i alle 3 planer. Forskningsdelen af ​​scanningen vil være identisk på alle 3 tidspunkter og omfatte 15 minutters rsfcMRI, hvor de ikke-sederede forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille og vågne, mens de ser på et fikseringskryds.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Identificer pålidelige peri-diagnostiske estimatorer af kognition målt ved neurokognitiv testning
Tidsramme: Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
Identificer pålidelige peri-diagnostiske estimatorer af kognition målt ved avanceret hviletilstand funktionel forbindelse MRI (rsfcMRI) data
Tidsramme: Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
Forudsigere for kognitiv bedring hos børn som bestemt af multipleksede analyser af en kombination af potentielle biomarkører på tværs af flere modaliteter (rsfcMRI, strukturel MRI, NIH Toolbox, patientdemografi, behandlingsinformation)
Tidsramme: Op til 27 måneder
Som dikteret af informationsteorien skal korrekt kombination af prædiktorer på tværs af modaliteter øge nøjagtigheden af ​​forudsigelsesalgoritmen, medmindre en given modalitet ikke indeholder nogen information om spørgsmålet om interesse (i dette tilfælde langsigtede kognitive resultater).
Op til 27 måneder
Identificer pålidelige peri-diagnostiske estimatorer af hjernefunktion målt ved neurokognitiv testning
Tidsramme: Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
Identificer pålidelige peri-diagnostiske estimatorer af hjernefunktion målt ved avanceret hviletilstand funktionel forbindelse MRI (rsfcMRI) data
Tidsramme: Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Children's Discovery Institute
Neurosurgery Research & Education Foundation
The Andrew McDonough B+ (Be Positive) Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2016

Først opslået (Anslået)

26. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

4. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201609023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Barndoms hjernetumor

Kliniske forsøg med Neurokognitiv testning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner