Kognitive biomarkører hos pædiatriske hjernetumorpatienter
20. november 2025 opdateret af: Washington University School of Medicine
Efterforskerne vil fokusere på tre kohorter af hjernetumorpatienter i alderen 4-18 år for at besvare to kritiske spørgsmål: 1) Kan efterforskerne erhverve data af høj kvalitet, der er relevante for kognitiv funktion i den peri-diagnostiske periode, og 2) kan efterforskerne udvikle prædiktive modeller for kognitive udfald ved hjælp af seriel undersøgelse af funktionel billeddannelse og kognitiv funktion.
Enhver patient med en nydiagnosticeret hjernetumor i alderen 4-18 år vil være berettiget til optagelse i kohorte 1.
Kun patienter med tidligere diagnosticerede tumorer i den posteriore fossa vil være kvalificerede til kohorte 2. For kohorte 3 vil kvalificerede patienter omfatte patienter med en klinisk diagnose af posterior fossa syndrom med fysiske funktionsnedsættelser, der forhindrer færdiggørelse af NIH Toolbox Cognitive Battery.
Forskerne har besluttet at udvide de kvalificerede tumortyper for bedre at fange den mest signifikante underskudsvariabilitet, der kan være forårsaget af tumorer uden for den posteriore fossa.
Dette fokus vil således give en platform til at analysere den indvirkning, som forskellige tumortyper og forskellige standardbehandlinger har på kognitiv dysfunktion.
Begrundelsen for inklusion af forsøgspersoner i kohorte 3 er, at posterior fossa syndrom er en af de mest kognitivt ødelæggende diagnoser efter en posterior fossa operation.
Årsagerne til posterior fossa syndrom og ukendt, og der er i øjeblikket ingen indgreb for at forbedre symptomerne.
RsfcMRI vil tilbyde en ny og ikke-invasiv vurdering af patienter med posterior fossa syndrom ved at vurdere forbindelsen inden for og uden for lillehjernen.
Udvidelse af tumorberettigelsen vil give os mulighed for yderligere at udforske den effekt, tumorplacering vil have på kognitiv testning og rsfcMRI.
Her vil gentagne evalueringer til og fra terapi give de nødvendige datapunkter til at etablere baner for kognitiv udvikling og restitution i denne population.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Stephanie Perkins, M.D.
- Telefonnummer: 314-273-2931
- E-mail: sperkins@wustl.edu
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
Underforsker:
- Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
-
Ledende efterforsker:
- Stephanie Perkins, M.D.
-
Kontakt:
- Stephanie Perkins, M.D.
- Telefonnummer: 314-273-2931
- E-mail: sperkins@wustl.edu
-
Underforsker:
- David Limbrick, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Dennis Barbour, M.D., Ph.D.
-
Underforsker:
- Scott Marek, Ph.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
4 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Kohorte 1 (30 patienter vil blive tilmeldt denne kohorte)
Inklusionskriterier:
- Mellem 4 og 18 år, inklusive
- Nydiagnosticeret primær hjernetumor af enhver lokalitet og enhver histologi
- Forventet levetid på mindst et år
- I stand til at forstå og villig til at give samtykke til den foreslåede forskning, sammen med samtykke fra juridiske værger, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af synsnedsættelse i et omfang, at patienten ikke er i stand til at gennemføre computertesten
- Kontraindikation til MR-scanning (dvs. på grund af pacemaker)
- Programmerbar shunt
Kohorte 2 (150 patienter vil blive tilmeldt denne kohorte. Dette kan omfatte nogle eller alle de patienter, der er tilmeldt kohorte 1.)
Inklusionskriterier:
- Mellem 4 og 18 år, inklusive
- Tidligere diagnose af en posterior fossa hjernetumor; patienter, der enten gennemgår aktiv behandling for posterior fossa-tumor, eller som har afsluttet behandling, vil være berettiget til studieoptagelse
- Forventet levetid på mindst et år
- Kunne forstå og villig til at give samtykke til den foreslåede forskning, sammen med samtykke fra juridiske værger, hvis det er relevant
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af synsnedsættelse i et omfang, at patienten ikke er i stand til at gennemføre computertesten
- Kontraindikation til MR-scanning (dvs. på grund af pacemaker)
Kohorte 3 (20 patienter vil blive tilmeldt denne kohorte. Dette kan omfatte nogle eller alle patienter, der er tilmeldt kohorte 1) inklusionskriterier
- Mellem 4 og 18 år, inklusive
- Tidligere diagnose af en posterior fossa hjernetumor
- Klinisk diagnose af postoperativt posterior fossa syndrom
- Manglende evne til at fuldføre NIH Toolbox
- Forventet levetid på mindst et år
- Kunne forstå og villig til at give samtykke til den foreslåede forskning, sammen med samtykke fra juridiske værger, hvis det er relevant
Eksklusionskriterier
-Kontraindikation til MR-scanning (dvs. på grund af pacemaker)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
|
Billeddannelsesprotokollerne vil være en kombineret version af en standardbehandlingsprotokol (SOC) med en forskningsdel.
SOC-delen af de prækirurgiske scanninger inkluderer en 3D T2-vægtet (T2w) scanning og 3D præ- og post-kontrast T1-vægtede (T1w) billeder, begge med høj opløsning (1,0 mm3) til brug i det intraoperative navigationssystem .
Denne scanning inkluderer også en DTI-del til definition af fiberbundter af interesse.
SOC-delen af de post-kirurgiske scanninger inkluderer tværgående FLAIR- og post-kontrast T1w-billeder i alle 3 planer.
Forskningsdelen af scanningen vil være identisk på alle 3 tidspunkter og omfatte 15 minutters rsfcMRI, hvor de ikke-sederede forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille og vågne, mens de ser på et fikseringskryds.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
|
Billeddannelsesprotokollerne vil være en kombineret version af en standardbehandlingsprotokol (SOC) med en forskningsdel.
SOC-delen af de prækirurgiske scanninger inkluderer en 3D T2-vægtet (T2w) scanning og 3D præ- og post-kontrast T1-vægtede (T1w) billeder, begge med høj opløsning (1,0 mm3) til brug i det intraoperative navigationssystem .
Denne scanning inkluderer også en DTI-del til definition af fiberbundter af interesse.
SOC-delen af de post-kirurgiske scanninger inkluderer tværgående FLAIR- og post-kontrast T1w-billeder i alle 3 planer.
Forskningsdelen af scanningen vil være identisk på alle 3 tidspunkter og omfatte 15 minutters rsfcMRI, hvor de ikke-sederede forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille og vågne, mens de ser på et fikseringskryds.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
|
Billeddannelsesprotokollerne vil være en kombineret version af en standardbehandlingsprotokol (SOC) med en forskningsdel.
SOC-delen af de prækirurgiske scanninger inkluderer en 3D T2-vægtet (T2w) scanning og 3D præ- og post-kontrast T1-vægtede (T1w) billeder, begge med høj opløsning (1,0 mm3) til brug i det intraoperative navigationssystem .
Denne scanning inkluderer også en DTI-del til definition af fiberbundter af interesse.
SOC-delen af de post-kirurgiske scanninger inkluderer tværgående FLAIR- og post-kontrast T1w-billeder i alle 3 planer.
Forskningsdelen af scanningen vil være identisk på alle 3 tidspunkter og omfatte 15 minutters rsfcMRI, hvor de ikke-sederede forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille og vågne, mens de ser på et fikseringskryds.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 Arm A
Gennemgå følgende MR-billeder: RSFC MR, T2/T1 MR og DTI.
|
Billeddannelsesprotokollerne vil være en kombineret version af en standardbehandlingsprotokol (SOC) med en forskningsdel.
SOC-delen af de prækirurgiske scanninger inkluderer en 3D T2-vægtet (T2w) scanning og 3D præ- og post-kontrast T1-vægtede (T1w) billeder, begge med høj opløsning (1,0 mm3) til brug i det intraoperative navigationssystem .
Denne scanning inkluderer også en DTI-del til definition af fiberbundter af interesse.
SOC-delen af de post-kirurgiske scanninger inkluderer tværgående FLAIR- og post-kontrast T1w-billeder i alle 3 planer.
Forskningsdelen af scanningen vil være identisk på alle 3 tidspunkter og omfatte 15 minutters rsfcMRI, hvor de ikke-sederede forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille og vågne, mens de ser på et fikseringskryds.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4 Arm B
|
Billeddannelsesprotokollerne vil være en kombineret version af en standardbehandlingsprotokol (SOC) med en forskningsdel.
SOC-delen af de prækirurgiske scanninger inkluderer en 3D T2-vægtet (T2w) scanning og 3D præ- og post-kontrast T1-vægtede (T1w) billeder, begge med høj opløsning (1,0 mm3) til brug i det intraoperative navigationssystem .
Denne scanning inkluderer også en DTI-del til definition af fiberbundter af interesse.
SOC-delen af de post-kirurgiske scanninger inkluderer tværgående FLAIR- og post-kontrast T1w-billeder i alle 3 planer.
Forskningsdelen af scanningen vil være identisk på alle 3 tidspunkter og omfatte 15 minutters rsfcMRI, hvor de ikke-sederede forsøgspersoner vil blive bedt om at forblive stille og vågne, mens de ser på et fikseringskryds.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identificer pålidelige peri-diagnostiske estimatorer af kognition målt ved neurokognitiv testning
Tidsramme: Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
|
Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
|
|
|
Identificer pålidelige peri-diagnostiske estimatorer af kognition målt ved avanceret hviletilstand funktionel forbindelse MRI (rsfcMRI) data
Tidsramme: Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
|
Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
|
|
|
Forudsigere for kognitiv bedring hos børn som bestemt af multipleksede analyser af en kombination af potentielle biomarkører på tværs af flere modaliteter (rsfcMRI, strukturel MRI, NIH Toolbox, patientdemografi, behandlingsinformation)
Tidsramme: Op til 27 måneder
|
Som dikteret af informationsteorien skal korrekt kombination af prædiktorer på tværs af modaliteter øge nøjagtigheden af forudsigelsesalgoritmen, medmindre en given modalitet ikke indeholder nogen information om spørgsmålet om interesse (i dette tilfælde langsigtede kognitive resultater).
|
Op til 27 måneder
|
|
Identificer pålidelige peri-diagnostiske estimatorer af hjernefunktion målt ved neurokognitiv testning
Tidsramme: Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
|
Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
|
|
|
Identificer pålidelige peri-diagnostiske estimatorer af hjernefunktion målt ved avanceret hviletilstand funktionel forbindelse MRI (rsfcMRI) data
Tidsramme: Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
|
Peri-diagnostisk periode (fra første præsentation til 2 uger efter diagnose eller to uger efter operation, alt efter hvad der er senere)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2016
Først opslået (Anslået)
26. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201609023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .