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Kognitive Biomarker bei pädiatrischen Hirntumorpatienten

1. Dezember 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Die Ermittler werden sich auf drei Kohorten von Hirntumorpatienten im Alter von 4 bis 18 Jahren konzentrieren, um zwei entscheidende Fragen zu beantworten: 1) Können die Ermittler qualitativ hochwertige Daten sammeln, die für die kognitive Funktion während der peridiagnostischen Phase relevant sind, und 2) können die Ermittler dies tun Entwicklung von Vorhersagemodellen für kognitive Ergebnisse durch serielle Untersuchung der funktionellen Bildgebung und der kognitiven Funktion. Jeder Patient mit einem neu diagnostizierten Hirntumor im Alter von 4 bis 18 Jahren kann in Kohorte 1 aufgenommen werden. Nur Patienten mit zuvor diagnostizierten Tumoren der hinteren Schädelgrube sind für Kohorte 2 geeignet. Für Kohorte 3 umfassen die geeigneten Patienten Patienten mit einer klinischen Diagnose des Syndroms der hinteren Schädelgrube mit körperlichen Beeinträchtigungen, die das Ausfüllen der NIH Toolbox Cognitive Battery verbieten. Die Forscher haben beschlossen, die in Frage kommenden Tumortypen zu erweitern, um die signifikanteste Defizitvariabilität, die durch Tumore außerhalb der hinteren Schädelgrube verursacht werden kann, besser zu erfassen. Somit wird dieser Schwerpunkt eine Plattform bieten, um die Auswirkungen zu analysieren, die verschiedene Tumorarten und verschiedene Standardbehandlungen auf kognitive Dysfunktionen haben. Der Grund für die Aufnahme von Probanden in Kohorte 3 ist, dass das hintere Schädelgrubensyndrom eine der kognitiv verheerendsten Diagnosen nach einer Operation der hinteren Schädelgrube ist. Die Ursachen des Syndroms der hinteren Schädelgrube sind unbekannt und es gibt derzeit keine Interventionen zur Verbesserung der Symptome. RsfcMRI würde eine neuartige und nicht-invasive Bewertung von Patienten mit Syndrom der hinteren Schädelgrube bieten, indem die Konnektivität innerhalb und außerhalb des Kleinhirns bewertet wird. Die Ausweitung der Tumoreignung wird es uns ermöglichen, die Wirkung der Tumorlokalisierung auf kognitive Tests und rsfcMRT weiter zu untersuchen. Hier werden wiederholte Auswertungen während und außerhalb der Therapie die notwendigen Datenpunkte liefern, um Bahnen der kognitiven Entwicklung und Genesung in dieser Population zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Joshua Shimony, M.D., Ph.D.
        • Hauptermittler:
          • Stephanie Perkins, M.D.
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • David Limbrick, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Josh Rubin, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Dennis Barbour, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Scott Marek, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Kohorte 1 (30 Patienten werden in diese Kohorte aufgenommen)

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 4 und 18 Jahren, einschließlich
  • Neu diagnostizierter primärer Hirntumor jeglicher Lokalisation und Histologie
  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
  • In der Lage zu verstehen und bereit, der vorgeschlagenen Forschung zuzustimmen oder ihr zuzustimmen, gegebenenfalls zusammen mit der Zustimmung des Erziehungsberechtigten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Sehbehinderung in einem Ausmaß, dass der Patient den Computertest nicht abschließen kann
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (d. h. wegen Herzschrittmacher)
  • Programmierbarer Shunt

Kohorte 2 (150 Patienten werden in diese Kohorte aufgenommen. Dies kann einige oder alle Patienten umfassen, die in Kohorte 1 aufgenommen wurden.)

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 4 und 18 Jahren, einschließlich
  • Frühere Diagnose eines Hirntumors der hinteren Schädelgrube; Patienten, die sich entweder einer aktiven Behandlung eines Tumors der hinteren Schädelgrube unterziehen oder die Behandlung abgeschlossen haben, kommen für die Aufnahme in die Studie in Frage
  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
  • In der Lage zu verstehen und bereit, der vorgeschlagenen Forschung zuzustimmen, zusammen mit der Zustimmung des Erziehungsberechtigten, falls zutreffend

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer Sehbehinderung in einem Ausmaß, dass der Patient den Computertest nicht abschließen kann
  • Kontraindikation für eine MRT-Untersuchung (d. h. wegen Herzschrittmacher)

Kohorte 3 (20 Patienten werden in diese Kohorte aufgenommen. Dies kann einige oder alle Patienten umfassen, die in Kohorte 1) Einschlusskriterien aufgenommen wurden

  • Zwischen 4 und 18 Jahren, einschließlich
  • Frühere Diagnose eines Hirntumors der hinteren Schädelgrube
  • Klinische Diagnose des postoperativen Syndroms der hinteren Schädelgrube
  • Unfähigkeit, die NIH-Toolbox abzuschließen
  • Lebenserwartung von mindestens einem Jahr
  • In der Lage zu verstehen und bereit, der vorgeschlagenen Forschung zuzustimmen, zusammen mit der Zustimmung des Erziehungsberechtigten, falls zutreffend

Ausschlusskriterien

- Kontraindikation für MRT-Untersuchungen (z. B. wegen Herzschrittmacher)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
  • Vor der Operation werden die Probanden vom Neurochirurgen einer vollständigen Anamnese und körperlichen Untersuchung unterzogen und anschließend peridiagnostischen neurokognitiven Tests unter Verwendung der NIH Toolbox Cognitive Battery-Computertestsoftware für iPad unterzogen (dauert 45 Minuten). Der peridiagnostische Zeitraum wird definiert als der Zeitraum von der ersten Präsentation bis 2 Wochen nach der Diagnose oder zwei Wochen nach der Operation, je nachdem, welcher Zeitpunkt später liegt.
  • Die Teilnehmer werden während ihrer Standard-MRT-Bildgebung auch einer rsfcMRT unterzogen, wodurch ihre Scanzeit um 15 Minuten verlängert wird
Sonstiges: Neurokognitive Tests
Gerät: rsfcMRT
Die Bildgebungsprotokolle werden eine kombinierte Version eines Standard-of-Care (SOC)-Protokolls mit einem Forschungsteil sein. Der SOC-Teil der präoperativen Scans umfasst 3D-T2-gewichtete (T2w) Scans und 3D-Prä- und Post-Kontrast-T1-gewichtete (T1w) Bilder, beide mit hoher Auflösung (1,0 mm3) zur Verwendung im intraoperativen Navigationssystem . Dieser Scan enthält auch einen DTI-Teil zur Definition von interessierenden Faserbündeln. Der SOC-Teil der postoperativen Scans umfasst transversale FLAIR- und Post-Kontrast-T1w-Bilder in allen 3 Ebenen. Der Forschungsteil des Scans ist zu allen 3 Zeitpunkten identisch und umfasst 15 Minuten rsfcMRI, während der die nicht sedierten Probanden gebeten werden, still und wach zu bleiben, während sie auf ein Fixierungskreuz schauen
Experimental: Kohorte 2
  • Patienten mit der Diagnose eines posterioren Tumors werden neurokognitiven Tests unter Verwendung der NIH Toolbox unterzogen. Die Tests werden alle 6 Monate für Kinder durchgeführt, die derzeit eine Therapie erhalten, und jährlich für diejenigen, die die gesamte Therapie für insgesamt 3 Sitzungen abgeschlossen haben. Während Standard-MRT-Aufnahmen wird eine rsfcMRT-Bildgebung durchgeführt, die 15 Minuten Zeit hinzufügt. rsfcMRI wird alle 6 Monate für Kinder erhalten, die derzeit eine Therapie erhalten, und jährlich für diejenigen, die die Therapie abgeschlossen haben, für insgesamt 3 rsfcMRIs für jeden Patienten.
  • Patienten in Kohorte 1 sind ebenfalls berechtigt, mit der soeben beschriebenen Längsschnittbeurteilung fortzufahren. Diese Teilnehmer werden dann 6-9 Monate lang für weitere 3 Testsitzungen wiederholten neurokognitiven Tests mit der NIH-Toolbox unterzogen. rsfcMRI wird während ihrer Nachsorge-Bildgebung in Abständen von 6-9 Monaten für insgesamt 3 zusätzliche rsfcMRIs (insgesamt 4 Scans) erhalten.
Sonstiges: Neurokognitive Tests
Gerät: rsfcMRT
Die Bildgebungsprotokolle werden eine kombinierte Version eines Standard-of-Care (SOC)-Protokolls mit einem Forschungsteil sein. Der SOC-Teil der präoperativen Scans umfasst 3D-T2-gewichtete (T2w) Scans und 3D-Prä- und Post-Kontrast-T1-gewichtete (T1w) Bilder, beide mit hoher Auflösung (1,0 mm3) zur Verwendung im intraoperativen Navigationssystem . Dieser Scan enthält auch einen DTI-Teil zur Definition von interessierenden Faserbündeln. Der SOC-Teil der postoperativen Scans umfasst transversale FLAIR- und Post-Kontrast-T1w-Bilder in allen 3 Ebenen. Der Forschungsteil des Scans ist zu allen 3 Zeitpunkten identisch und umfasst 15 Minuten rsfcMRI, während der die nicht sedierten Probanden gebeten werden, still und wach zu bleiben, während sie auf ein Fixierungskreuz schauen
Experimental: Kohorte 3
  • Während Standard-MRT-Aufnahmen wird eine rsfcMRT-Bildgebung durchgeführt, die die Scanzeit um 15 Minuten verlängert.
  • rsfcMRI wird jährlich für insgesamt 3 rsfcMRIs für jeden Patienten erhalten.
Gerät: rsfcMRT
Die Bildgebungsprotokolle werden eine kombinierte Version eines Standard-of-Care (SOC)-Protokolls mit einem Forschungsteil sein. Der SOC-Teil der präoperativen Scans umfasst 3D-T2-gewichtete (T2w) Scans und 3D-Prä- und Post-Kontrast-T1-gewichtete (T1w) Bilder, beide mit hoher Auflösung (1,0 mm3) zur Verwendung im intraoperativen Navigationssystem . Dieser Scan enthält auch einen DTI-Teil zur Definition von interessierenden Faserbündeln. Der SOC-Teil der postoperativen Scans umfasst transversale FLAIR- und Post-Kontrast-T1w-Bilder in allen 3 Ebenen. Der Forschungsteil des Scans ist zu allen 3 Zeitpunkten identisch und umfasst 15 Minuten rsfcMRI, während der die nicht sedierten Probanden gebeten werden, still und wach zu bleiben, während sie auf ein Fixierungskreuz schauen
Experimental: Kohorte 4 Arm A

Unterziehen Sie sich den folgenden MRT-Bildern: RSFC-MRT, T2/T1-MRT und DTI.

  • Wird kognitive Tests mit der NIH Toolbox Cognitive Battery durchführen
  • Alle Patienten füllen den Fragebogen zur Bewertung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – 5 aus. Alle Patienten werden eine selbstberichtete Bewertung der neurologischen Lebensqualität (QOL) durchführen. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) absolvieren die Erwachsenenversion der kognitiven Funktion zur Messung der Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL). Alle pädiatrischen Patienten absolvieren die pädiatrische Version der Neuro-QOL Cognitive Function-Messung. Bei Patienten unter 18 Jahren und bei erwachsenen Patienten in Anwesenheit der Eltern füllen die Eltern/Betreuer den PROMIS® Parent Proxy for Cognition aus. Alle erwachsenen Patienten füllen den Colorado Learning Difficulties Questionnaire (CLDQ) aus. Dieser Fragebogen wird bei Patienten unter 18 Jahren von den Eltern/Betreuungspersonen ausgefüllt.
Sonstiges: Neurokognitive Tests
Gerät: rsfcMRT
Die Bildgebungsprotokolle werden eine kombinierte Version eines Standard-of-Care (SOC)-Protokolls mit einem Forschungsteil sein. Der SOC-Teil der präoperativen Scans umfasst 3D-T2-gewichtete (T2w) Scans und 3D-Prä- und Post-Kontrast-T1-gewichtete (T1w) Bilder, beide mit hoher Auflösung (1,0 mm3) zur Verwendung im intraoperativen Navigationssystem . Dieser Scan enthält auch einen DTI-Teil zur Definition von interessierenden Faserbündeln. Der SOC-Teil der postoperativen Scans umfasst transversale FLAIR- und Post-Kontrast-T1w-Bilder in allen 3 Ebenen. Der Forschungsteil des Scans ist zu allen 3 Zeitpunkten identisch und umfasst 15 Minuten rsfcMRI, während der die nicht sedierten Probanden gebeten werden, still und wach zu bleiben, während sie auf ein Fixierungskreuz schauen
Experimental: Kohorte 4 Arm B
  • Während Standard-MRT-Aufnahmen wird eine rsfcMRT-Bildgebung durchgeführt, die die Scanzeit um 15 Minuten verlängert.
  • Wird kognitive Tests mit der NIH Toolbox Cognitive Battery durchführen
  • Alle Patienten füllen den Fragebogen zur Bewertung der Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) – 5 aus. Alle Patienten werden eine selbstberichtete Bewertung der neurologischen Lebensqualität (QOL) durchführen. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre) absolvieren die Erwachsenenversion der kognitiven Funktion zur Messung der Lebensqualität bei neurologischen Störungen (Neuro-QOL). Alle pädiatrischen Patienten absolvieren die pädiatrische Version der Neuro-QOL Cognitive Function-Messung. Bei Patienten unter 18 Jahren und bei erwachsenen Patienten in Anwesenheit der Eltern füllen die Eltern/Betreuer den PROMIS® Parent Proxy for Cognition aus. Alle erwachsenen Patienten füllen den Colorado Learning Difficulties Questionnaire (CLDQ) aus. Dieser Fragebogen wird bei Patienten unter 18 Jahren von den Eltern/Betreuungspersonen ausgefüllt.
Sonstiges: Neurokognitive Tests
Gerät: rsfcMRT
Die Bildgebungsprotokolle werden eine kombinierte Version eines Standard-of-Care (SOC)-Protokolls mit einem Forschungsteil sein. Der SOC-Teil der präoperativen Scans umfasst 3D-T2-gewichtete (T2w) Scans und 3D-Prä- und Post-Kontrast-T1-gewichtete (T1w) Bilder, beide mit hoher Auflösung (1,0 mm3) zur Verwendung im intraoperativen Navigationssystem . Dieser Scan enthält auch einen DTI-Teil zur Definition von interessierenden Faserbündeln. Der SOC-Teil der postoperativen Scans umfasst transversale FLAIR- und Post-Kontrast-T1w-Bilder in allen 3 Ebenen. Der Forschungsteil des Scans ist zu allen 3 Zeitpunkten identisch und umfasst 15 Minuten rsfcMRI, während der die nicht sedierten Probanden gebeten werden, still und wach zu bleiben, während sie auf ein Fixierungskreuz schauen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Identifizieren Sie zuverlässige peridiagnostische Schätzer der Kognition, gemessen durch neurokognitive Tests
Zeitfenster: Peridiagnostischer Zeitraum (von der ersten Präsentation bis 2 Wochen nach der Diagnose oder zwei Wochen nach der Operation, je nachdem, was später eintritt)
Peridiagnostischer Zeitraum (von der ersten Präsentation bis 2 Wochen nach der Diagnose oder zwei Wochen nach der Operation, je nachdem, was später eintritt)
Identifizieren Sie zuverlässige peridiagnostische Schätzer der Kognition, gemessen anhand von MRT-Daten zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsfcMRI).
Zeitfenster: Peridiagnostischer Zeitraum (von der ersten Präsentation bis 2 Wochen nach der Diagnose oder zwei Wochen nach der Operation, je nachdem, was später eintritt)
Peridiagnostischer Zeitraum (von der ersten Präsentation bis 2 Wochen nach der Diagnose oder zwei Wochen nach der Operation, je nachdem, was später eintritt)
Prädiktoren der kognitiven Erholung bei Kindern, bestimmt durch Multiplex-Analysen einer Kombination potenzieller Biomarker über mehrere Modalitäten hinweg (rsfcMRI, strukturelle MRT, NIH-Toolbox, Patientendemographie, Behandlungsinformationen)
Zeitfenster: Bis zu 27 Monate
Wie es die Informationstheorie vorschreibt, muss das richtige Kombinieren von Prädiktoren über Modalitäten hinweg die Genauigkeit des Vorhersagealgorithmus erhöhen, es sei denn, eine bestimmte Modalität enthält keine Informationen über die interessierende Frage (in diesem Fall langfristige kognitive Ergebnisse).
Bis zu 27 Monate
Identifizieren Sie zuverlässige peridiagnostische Schätzer der Gehirnfunktion, gemessen durch neurokognitive Tests
Zeitfenster: Peridiagnostischer Zeitraum (von der ersten Präsentation bis 2 Wochen nach der Diagnose oder zwei Wochen nach der Operation, je nachdem, was später eintritt)
Peridiagnostischer Zeitraum (von der ersten Präsentation bis 2 Wochen nach der Diagnose oder zwei Wochen nach der Operation, je nachdem, was später eintritt)
Identifizieren Sie zuverlässige peridiagnostische Schätzer der Gehirnfunktion, gemessen anhand von MRT-Daten zur funktionellen Konnektivität im Ruhezustand (rsfcMRI).
Zeitfenster: Peridiagnostischer Zeitraum (von der ersten Präsentation bis 2 Wochen nach der Diagnose oder zwei Wochen nach der Operation, je nachdem, was später eintritt)
Peridiagnostischer Zeitraum (von der ersten Präsentation bis 2 Wochen nach der Diagnose oder zwei Wochen nach der Operation, je nachdem, was später eintritt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Children's Discovery Institute
Neurosurgery Research & Education Foundation
The Andrew McDonough B+ (Be Positive) Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephanie Perkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201609023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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