アトピー性湿疹に対する狭帯域紫外線 B 対狭帯域紫外線 B プラス紫外線 A1
2020年11月5日 更新者：University of Dundee
アトピー性湿疹に対する狭帯域紫外線 B と狭帯域紫外線 B および紫外線 A1 の組み合わせを比較する無作為化評価者盲検研究
狭帯域紫外線 B 光線療法は、アトピー性湿疹の「標準的な」光線療法です。紫外線 A1 が使用されることもありますが、広く利用できる治療法ではありません。
アトピー性湿疹の治療において最も重要な発色団はわかっていません。光線療法は、表皮のバリア機能を改善し、皮膚のマイクロバイオームと局所免疫抑制に有益な効果をもたらすと考えられています。
いくつかの発色団があり、異なる波長帯で一度にいくつかを「標的にする」ことが役立つはずであり、狭帯域UVBまたは紫外線A1だけでは十分に反応しない重度の湿疹に対しては、組み合わせが時々使用される.
この研究は、アトピー性湿疹に対するあらゆる形態の第一選択光線療法を紹介された患者において、併用療法が狭帯域紫外線 B 単剤療法よりも中程度から大幅に効果的であるかどうかをテストするものです。
調査の概要
詳細な説明
狭帯域紫外線 B 光線療法は、アトピー性湿疹に広く使用されている「標準的な」光線療法です。紫外線 A1 が使用されることもありますが、広く利用できる治療法ではありません。 アトピー性湿疹の治療において最も重要な発色団はわかっていません。光線療法は、表皮のバリア機能を改善し、皮膚のマイクロバイオームと局所免疫抑制に有益な効果をもたらすと考えられています。
いくつかの発色団（紫外線光子を吸収して、私たちが目指している効果を連鎖的に設定する分子）があり、異なる波長帯で一度にいくつかの発色団を「標的にする」ことが役立つはずです。 ナローバンド UVB または紫外線 A1 だけでは十分に反応しなかった重度の湿疹の場合、UVA1 が利用できるいくつかのセンターで組み合わせが使用されることがあります。
この研究は、アトピー性湿疹に対するあらゆる形態の第一選択光線療法を紹介された患者において、併用療法が狭帯域紫外線 B 単剤療法よりも中程度から大幅に効果的であるかどうかをテストするものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Dundee、イギリス、DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -英国作業部会の診断基準に従って定義された皮膚科医によって診断されたアトピー性湿疹の患者は、あらゆる形態の全身光線療法が考慮されます
- 年齢 12歳以上
- -プロトコルの要件と治療の訪問、指示、およびプロトコルに記載されている制限を理解し、遵守できる
- -スコティッシュチルドレンズネットワークの同意ガイダンスおよび12〜15歳の被験者に対する標準操作手順（SOP）に従って、書面によるインフォームドコンセントを提供する
- 書面によるインフォームドコンセントの提供（被験者の年齢は16歳以上）
除外基準:
- Scottish Children's Network の同意ガイダンスおよび SOP に従って、書面によるインフォームド コンセントを提供できない
- 書面によるインフォームド コンセントを提供できない (対象年齢 16 歳以上)
- -現在治療を受けている、または過去2週間以内に全身免疫抑制療法で治療されている
- 光線過敏症を引き起こすことが知られている薬物の現在の使用
- -過去3か月間の光線療法、光化学療法、またはサンベッドの使用
- 既知の異常な光線過敏症
- 皮膚がんの既往歴
- -過去3か月以内の別の調査研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：NB-UVB単剤療法
狭帯域紫外線B単剤療法が使用されます
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UVA1と組み合わせたNB-UVB
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アクティブコンパレータ：NB-UVB + UVA1
紫外線A1光線療法と組み合わせた狭帯域紫外線Bが使用されます
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UVA1と組み合わせたNB-UVB
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EASI (湿疹重症度スコア) の変化 - 50% の減少に達する割合
時間枠：治療開始から終了まで（25週間）
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観察者が評価した湿疹の重症度
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治療開始から終了まで（25週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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POEM（患者志向の湿疹対策）
時間枠：治療終了後26週間
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患者が評価した湿疹の重症度
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治療終了後26週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Robert S Dawe、NHS Tayside and University of Dundee
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年8月1日
一次修了 (実際)
2020年8月26日
研究の完了 (実際)
2020年8月26日
試験登録日
最初に提出
2016年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月23日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月5日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。