Narrowband Ultraviolet B versus Narrowband Ultraviolet B Plus Ultraviolet A1 for atopisk eksem
En randomiseret bedømmer-blind undersøgelse til at sammenligne smalbåndet ultraviolet B med kombineret smalbåndet ultraviolet B og ultraviolet A1 for atopisk eksem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Smalbåndet ultraviolet B-lysbehandling er den "standard" fototerapi, der i vid udstrækning anvendes til atopisk eksem; ultraviolet A1 bruges nogle gange, men er ikke en almindeligt tilgængelig behandling. Vi kender ikke de vigtigste kromoforer til behandling af atopisk eksem; hvor fototerapi menes at virke ved at forbedre epidermal barrierefunktion, have gavnlige virkninger på hudens mikrobiom og lokal immunsuppression.
Det virker plausibelt, at der er flere kromoforer (de molekyler, der absorberer de ultraviolette fotoner for at sætte i kæde de effekter, vi sigter efter), og at "målretning" af flere kromoforer på én gang med forskellige bølgebånd burde hjælpe. Til svær eksem, der ikke har reageret tilstrækkeligt på smalbånds UVB eller ultraviolet A1 alene, bruges kombinationen nogle gange i de få centre, hvor UVA1 er tilgængelig.
Denne undersøgelse skal teste, om kombinationen er moderat til meget mere effektiv end smalbånds ultraviolet B monoterapi blandt patienter, der henvises til enhver form for første-linje fototerapi mod atopisk eksem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med atopisk eksem som diagnosticeret af en hudlæge, defineret i henhold til UK Working Partys diagnostiske kriterier, overvejes til enhver form for helkropsfototerapi
- Alder 12 år og derover
- Kunne forstå og overholde protokolkrav og behandlingsbesøg, instruktioner og protokolangivne begrænsninger
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Scottish Children's Networks samtykkevejledning og standard driftsprocedure (SOP) for forsøgspersoner i alderen 12-15 år
- Tilvejebringelse af skriftligt informeret samtykke (personer på 16 år og derover)
Ekskluderingskriterier:
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med Scottish Children's Networks samtykkevejledning og SOP
- Ude af stand til at give skriftligt informeret samtykke (personer på 16 år og derover)
- I øjeblikket behandlet, eller behandlet inden for de seneste 2 uger, med systemisk immunsuppressiv terapi
- Nuværende brug af lægemidler, der vides at forårsage lysfølsomhed
- Brug af fototerapi, fotokemoterapi eller solseng i de foregående 3 måneder
- Kendt unormal lysfølsomhed
- Tidligere historie med hudkræft
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse inden for de seneste tre måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NB-UVB monoterapi
Smalbåndet ultraviolet B monoterapi vil blive brugt
|
NB-UVB kombineret med UVA1
|
|
Aktiv komparator: NB-UVB + UVA1
Smalbåndet ultraviolet B kombineret med ultraviolet A1 fototerapi vil blive brugt
|
NB-UVB kombineret med UVA1
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i EASI (eczema severity score) - proportioner når 50 % reduktion
Tidsramme: Fra begyndelsen til slutningen af behandlingen (25 uger)
|
observatørvurderet sværhedsgrad af eksem
|
Fra begyndelsen til slutningen af behandlingen (25 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
POEM (patientorienteret eksemmål)
Tidsramme: 26 uger efter afsluttet behandling
|
patientvurderet sværhedsgrad af eksem
|
26 uger efter afsluttet behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert S Dawe, NHS Tayside and University of Dundee
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015DS04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .