Kapeakaistainen ultravioletti B vs. kapeakaistainen ultravioletti B plus ultravioletti A1 atooppiseen ekseemaan
Satunnaistettu arvioija-sokkotutkimus kapeakaistaisen ultravioletti B:n ja kapeakaistaisen ultravioletti B:n ja ultravioletti A1:n yhdistelmän kanssa atooppisen ekseeman suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kapeakaistainen ultravioletti B -valohoito on "tavallinen" valohoito, jota käytetään laajalti atooppiseen ihottumaan; Ultravioletti A1:tä käytetään joskus, mutta se ei ole laajalti saatavilla oleva hoitomuoto. Emme tunne tärkeimpiä kromoforeja atooppisen ekseeman hoidossa; jossa valohoidon uskotaan toimivan parantamalla epidermaalisen esteen toimintaa, millä on suotuisia vaikutuksia ihon mikrobiomiin ja paikalliseen immunosuppressioon.
Vaikuttaa uskottavalta, että on olemassa useita kromoforeja (molekyylejä, jotka absorboivat ultraviolettifotonit asettaakseen ketjuun tavoittelemamme vaikutukset) ja että useiden kromoforien "kohdistaminen" kerralla eri aaltokaistoilla pitäisi auttaa. Vaikeassa ekseemassa, joka ei ole reagoinut riittävästi kapeakaistaiseen UVB- tai ultraviolettisäteilyyn A1, yhdistelmää käytetään joskus niissä harvoissa keskuksissa, joissa UVA1 on saatavilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata, onko yhdistelmä kohtalaisesti tai paljon tehokkaampi kuin kapeakaistainen ultravioletti-B-monoterapia potilailla, jotka on lähetetty mihin tahansa atooppisen ihottuman ensilinjan valohoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ihotautilääkärin diagnosoima atooppinen ihottuma, jotka on määritelty Yhdistyneen kuningaskunnan työryhmän diagnostisten kriteerien mukaisesti ja joita harkitaan kaikenlaisen koko kehon valohoidon yhteydessä
- Ikä 12 vuotta ja vanhempi
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollan vaatimuksia ja hoitokäyntejä, ohjeita ja protokollan rajoituksia
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen Scottish Children's Networkin suostumusohjeiden ja vakiotoimintamenettelyn (SOP) mukaisesti 12–15-vuotiaille.
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen (16 vuotta täyttäneet)
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voida antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta Scottish Children's Networkin suostumusohjeiden ja SOP:n mukaisesti
- Ei pysty antamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta (16 vuotta täyttäneet)
- Hoidetaan parhaillaan tai viimeisten 2 viikon aikana systeemisellä immunosuppressiivisella hoidolla
- Valoherkkyyttä aiheuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö
- Valoterapia, fotokemoterapia tai solariumin käyttö edellisten 3 kuukauden aikana
- Tunnettu epänormaali valoherkkyys
- Aiempi ihosyövän historia
- Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NB-UVB-monoterapia
Kapeakaistaista ultravioletti B-monoterapiaa käytetään
|
NB-UVB yhdistettynä UVA1:een
|
|
Active Comparator: NB-UVB + UVA1
Kapeakaistaista ultravioletti B:tä yhdistettynä ultravioletti A1 -valohoitoon käytetään
|
NB-UVB yhdistettynä UVA1:een
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos EASI:ssa (ekseeman vakavuuspisteet) - osuudet saavuttavat 50 %:n laskun
Aikaikkuna: Hoidon alusta loppuun (25 viikkoa)
|
tarkkailijan arvioima ekseeman vaikeusaste
|
Hoidon alusta loppuun (25 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
POEM (potilaalle suunnattu ekseemamitta)
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
potilaan arvioima ekseeman vaikeusaste
|
26 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert S Dawe, NHS Tayside and University of Dundee
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015DS04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .