Úzkopásmové ultrafialové B versus úzkopásmové ultrafialové B Plus ultrafialové A1 pro atopický ekzém
Randomizovaná studie zaslepená hodnotitelem k porovnání úzkopásmového ultrafialového záření B s kombinovaným úzkopásmovým ultrafialovým zářením B a ultrafialovým zářením A1 u atopického ekzému
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Úzkopásmová ultrafialová B fototerapie je „standardní“ fototerapie široce používaná u atopického ekzému; někdy se používá ultrafialové záření A1, ale není široce dostupnou léčbou. Neznáme nejdůležitější chromofory v léčbě atopického ekzému; u kterých se předpokládá, že fototerapie funguje zlepšením funkce epidermální bariéry, má příznivé účinky na kožní mikrobiom a lokální imunosupresi.
Zdá se pravděpodobné, že existuje několik chromoforů (molekuly, které absorbují ultrafialové fotony, aby zřetězovaly efekty, o které usilujeme) a že by mělo pomoci „zaměřit“ několik chromoforů najednou s různými vlnovými pásmy. U těžkého ekzému, který adekvátně nereagoval na samotné úzkopásmové UVB nebo ultrafialové A1, se tato kombinace někdy používá v několika centrech, kde je UVA1 dostupné.
Tato studie má otestovat, zda je tato kombinace středně až vysoce účinnější než monoterapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením B u pacientů doporučených pro jakoukoli formu fototerapie první linie pro atopický ekzém.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s atopickým ekzémem diagnostikovaným dermatologem, definovaným podle diagnostických kritérií britské pracovní skupiny, zvažovaní pro jakoukoli formu celotělové fototerapie
- Věk 12 let a více
- Schopný porozumět požadavkům protokolu a léčebným návštěvám, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je
- Poskytování písemného informovaného souhlasu v souladu s pokyny pro souhlas Scottish Children's Network a standardním operačním postupem (SOP) pro subjekty ve věku 12–15 let
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu (subjekty ve věku 16 let a více)
Kritéria vyloučení:
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu s pokyny pro souhlas Scottish Children's Network a SOP
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas (subjekty ve věku 16 let a více)
- V současné době je léčena nebo léčena během posledních 2 týdnů systémovou imunosupresivní terapií
- Současné užívání léků, o kterých je známo, že způsobují fotosenzitivitu
- Fototerapie, fotochemoterapie nebo používání solária v předchozích 3 měsících
- Známá abnormální fotosenzitivita
- Předchozí anamnéza rakoviny kůže
- Účast na další výzkumné studii během posledních tří měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: NB-UVB monoterapie
Bude použita monoterapie úzkopásmovým ultrafialovým zářením B
|
NB-UVB v kombinaci s UVA1
|
|
Aktivní komparátor: NB-UVB + UVA1
Bude použito úzkopásmové ultrafialové B kombinované s ultrafialovou fototerapií A1
|
NB-UVB v kombinaci s UVA1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna EASI (ekzémové skóre závažnosti) – podíly dosahující 50% snížení
Časové okno: Od začátku do konce léčby (25 týdnů)
|
závažnost ekzému hodnocená pozorovatelem
|
Od začátku do konce léčby (25 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POEM (pacientově orientované měření ekzému)
Časové okno: 26 týdnů po ukončení léčby
|
závažnost ekzému hodnocená pacientem
|
26 týdnů po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S Dawe, NHS Tayside and University of Dundee
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015DS04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .