Banda estreita ultravioleta B versus banda estreita ultravioleta B mais ultravioleta A1 para eczema atópico
5 de novembro de 2020 atualizado por: University of Dundee
Um estudo randomizado com avaliação cega para comparar ultravioleta B de banda estreita com ultravioleta B de banda estreita combinado e ultravioleta A1 para eczema atópico
A fototerapia ultravioleta B de banda estreita é a fototerapia "padrão" para eczema atópico; o ultravioleta A1 às vezes é usado, mas não é um tratamento amplamente disponível.
Não conhecemos os cromóforos mais importantes no tratamento do eczema atópico; em que se pensa que a fototerapia funciona melhorando a função da barreira epidérmica, tendo efeitos benéficos no microbioma da pele e na imunossupressão local.
Parece plausível que existam vários cromóforos e que 'dirigir' vários ao mesmo tempo com diferentes bandas de onda deva ajudar e para eczema grave que não respondeu adequadamente a UVB de banda estreita ou ultravioleta A1 sozinhos, a combinação às vezes é usada.
Este estudo é para testar se a combinação é moderada a muito mais eficaz do que a monoterapia ultravioleta B de banda estreita entre pacientes encaminhados para qualquer forma de fototerapia de primeira linha para eczema atópico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fototerapia ultravioleta B de banda estreita é a fototerapia "padrão" amplamente utilizada para eczema atópico; o ultravioleta A1 às vezes é usado, mas não é um tratamento amplamente disponível. Não conhecemos os cromóforos mais importantes no tratamento do eczema atópico; em que se pensa que a fototerapia funciona melhorando a função da barreira epidérmica, tendo efeitos benéficos no microbioma da pele e na imunossupressão local.
Parece plausível que existam vários cromóforos (as moléculas que absorvem os fótons ultravioleta para definir em cadeia os efeitos que pretendemos) e que 'direcionar' vários cromóforos ao mesmo tempo com diferentes bandas de onda deve ajudar. Para eczema grave que não respondeu adequadamente a UVB de banda estreita ou ultravioleta A1 isoladamente, a combinação às vezes é usada nos poucos centros onde UVA1 está disponível.
Este estudo é para testar se a combinação é moderada a muito mais eficaz do que a monoterapia ultravioleta B de banda estreita entre pacientes encaminhados para qualquer forma de fototerapia de primeira linha para eczema atópico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
39
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com eczema atópico diagnosticados por um dermatologista, definidos de acordo com os critérios de diagnóstico do Grupo de Trabalho do Reino Unido, considerados para qualquer forma de fototerapia de corpo inteiro
- Idade 12 anos e acima
- Capaz de entender e cumprir os requisitos do protocolo e visitas de tratamento, instruções e restrições declaradas pelo protocolo
- Fornecimento de consentimento informado por escrito de acordo com a orientação de consentimento da Scottish Children's Network e o procedimento operacional padrão (SOP) para indivíduos de 12 a 15 anos
- Fornecimento de consentimento informado por escrito (indivíduos com 16 anos ou mais)
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com a orientação de consentimento e SOP da Scottish Children's Network
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito (indivíduos com 16 anos ou mais)
- Atualmente em tratamento, ou tratado nas últimas 2 semanas, com terapia imunossupressora sistêmica
- Uso atual de medicamentos conhecidos por causar fotossensibilidade
- Fototerapia, fotoquimioterapia ou uso de solário nos últimos 3 meses
- Fotossensibilidade anormal conhecida
- História prévia de câncer de pele
- Participação em outro estudo de pesquisa nos últimos três meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Monoterapia NB-UVB
Monoterapia ultravioleta B de banda estreita será usada
|
NB-UVB combinado com UVA1
|
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Comparador Ativo: NB-UVB + UVA1
Ultravioleta B de banda estreita combinada com fototerapia ultravioleta A1 será usada
|
NB-UVB combinado com UVA1
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no EASI (escore de gravidade do eczema) - proporções que atingem 50% de redução
Prazo: Do início ao fim do tratamento (25 semanas)
|
gravidade do eczema avaliada pelo observador
|
Do início ao fim do tratamento (25 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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POEM (medida de eczema orientada para o paciente)
Prazo: 26 semanas após o término do tratamento
|
gravidade do eczema avaliada pelo paciente
|
26 semanas após o término do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Dawe, NHS Tayside and University of Dundee
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
26 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
26 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015DS04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
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