Ultravioleta B de banda estrecha versus ultravioleta B de banda estrecha más ultravioleta A1 para el eccema atópico
5 de noviembre de 2020 actualizado por: University of Dundee
Un estudio aleatorizado cegado por evaluador para comparar la luz ultravioleta B de banda estrecha con la luz ultravioleta B de banda estrecha combinada y la luz ultravioleta A1 para el eccema atópico
La fototerapia ultravioleta B de banda estrecha es la fototerapia "estándar" para el eccema atópico; A veces se usa el ultravioleta A1, pero no es un tratamiento ampliamente disponible.
No conocemos los cromóforos más importantes en el tratamiento del eczema atópico; en el que se cree que la fototerapia funciona mejorando la función de barrera epidérmica, teniendo efectos beneficiosos sobre el microbioma de la piel y la inmunosupresión local.
Parece plausible que haya varios cromóforos y que 'apuntar' a varios a la vez con diferentes bandas de onda debería ayudar, y para el eczema severo que no ha respondido adecuadamente a los rayos UVB de banda estrecha o ultravioleta A1 solos, a veces se usa la combinación.
Este estudio es para evaluar si la combinación es de moderada a mucho más efectiva que la monoterapia con ultravioleta B de banda estrecha entre los pacientes remitidos para cualquier forma de fototerapia de primera línea para el eccema atópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fototerapia ultravioleta B de banda estrecha es la fototerapia "estándar" ampliamente utilizada para el eccema atópico; A veces se usa el ultravioleta A1, pero no es un tratamiento ampliamente disponible. No conocemos los cromóforos más importantes en el tratamiento del eczema atópico; en el que se cree que la fototerapia funciona mejorando la función de barrera epidérmica, teniendo efectos beneficiosos sobre el microbioma de la piel y la inmunosupresión local.
Parece plausible que haya varios cromóforos (las moléculas que absorben los fotones ultravioleta para establecer en cadena los efectos que buscamos) y que 'apuntar' a varios cromóforos a la vez con diferentes bandas de onda debería ayudar. Para el eczema severo que no ha respondido adecuadamente a la UVB de banda estrecha oa la luz ultravioleta A1 sola, a veces se usa la combinación en los pocos centros donde está disponible la UVA1.
Este estudio es para evaluar si la combinación es de moderada a mucho más efectiva que la monoterapia con ultravioleta B de banda estrecha entre los pacientes remitidos para cualquier forma de fototerapia de primera línea para el eccema atópico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dundee, Reino Unido, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con eccema atópico diagnosticado por un dermatólogo, definido según los criterios de diagnóstico del Grupo de Trabajo del Reino Unido, considerados para cualquier forma de fototerapia de cuerpo completo
- 12 años de edad y más
- Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del protocolo y las visitas de tratamiento, las instrucciones y las restricciones establecidas en el protocolo
- Provisión de consentimiento informado por escrito de acuerdo con la guía de consentimiento y el procedimiento operativo estándar (SOP) de la Scottish Children's Network para sujetos de 12 a 15 años
- Provisión de consentimiento informado por escrito (sujetos de 16 años o más)
Criterio de exclusión:
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con la guía de consentimiento y SOP de la Scottish Children's Network
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito (sujetos de 16 años o más)
- Actualmente en tratamiento, o tratado en las últimas 2 semanas, con terapia inmunosupresora sistémica
- Uso actual de medicamentos que se sabe que causan fotosensibilidad
- Fototerapia, fotoquimioterapia o uso de camas solares en los 3 meses anteriores
- Fotosensibilidad anormal conocida
- Antecedentes previos de cáncer de piel.
- Participación en otro estudio de investigación en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Monoterapia UVB-NB
Se utilizará monoterapia con ultravioleta B de banda estrecha
|
NB-UVB combinado con UVA1
|
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Comparador activo: NB-UVB + UVA1
Se utilizará la ultravioleta B de banda estrecha combinada con la fototerapia ultravioleta A1
|
NB-UVB combinado con UVA1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en EASI (puntuación de gravedad del eccema): proporciones que alcanzan una reducción del 50 %
Periodo de tiempo: Desde el principio hasta el final del tratamiento (25 semanas)
|
gravedad del eccema evaluada por un observador
|
Desde el principio hasta el final del tratamiento (25 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
POEM (medida de eczema orientada al paciente)
Periodo de tiempo: 26 semanas después de la finalización del tratamiento
|
gravedad del eccema evaluada por el paciente
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26 semanas después de la finalización del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert S Dawe, NHS Tayside and University of Dundee
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
26 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de agosto de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015DS04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .