Schmalband-Ultraviolett B im Vergleich zu Schmalband-Ultraviolett B plus Ultraviolett A1 für atopisches Ekzem
Eine randomisierte Assessor-blinde Studie zum Vergleich von Schmalband-Ultraviolett B mit kombiniertem Schmalband-Ultraviolett B und Ultraviolett A1 bei atopischem Ekzem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie ist die „Standard“-Phototherapie, die bei atopischem Ekzem weit verbreitet ist; ultraviolettes A1 wird manchmal verwendet, ist aber keine allgemein verfügbare Behandlung. Wir kennen die wichtigsten Chromophore bei der Behandlung des atopischen Ekzems nicht; bei dem angenommen wird, dass die Phototherapie durch die Verbesserung der epidermalen Barrierefunktion wirkt und positive Auswirkungen auf das Hautmikrobiom und die lokale Immunsuppression hat.
Es scheint plausibel, dass es mehrere Chromophore gibt (die Moleküle, die die ultravioletten Photonen absorbieren, um die von uns angestrebten Effekte zu verketten) und dass es hilfreich sein sollte, mehrere Chromophore gleichzeitig mit unterschiedlichen Wellenbändern zu „zielen“. Bei schweren Ekzemen, die nicht ausreichend auf Schmalband-UVB oder Ultraviolett-A1 allein angesprochen haben, wird die Kombination manchmal in den wenigen Zentren verwendet, in denen UVA1 verfügbar ist.
Diese Studie soll testen, ob die Kombination mäßig bis deutlich wirksamer ist als die Schmalband-Ultraviolett-B-Monotherapie bei Patienten, die für eine Form der Erstlinien-Phototherapie bei atopischem Ekzem überwiesen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit atopischem Ekzem, wie von einem Dermatologen diagnostiziert, definiert gemäß den diagnostischen Kriterien der UK Working Party, die für jede Form der Ganzkörper-Phototherapie in Betracht gezogen werden
- Alter ab 12 Jahren
- In der Lage, Protokollanforderungen und Behandlungsbesuche, Anweisungen und im Protokoll angegebene Einschränkungen zu verstehen und einzuhalten
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung gemäß den Einwilligungsrichtlinien und Standardarbeitsanweisungen (SOP) des Scottish Children's Network für Probanden im Alter von 12 bis 15 Jahren
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung (Probanden ab 16 Jahren)
Ausschlusskriterien:
- Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den Einwilligungsrichtlinien und SOP des Scottish Children's Network abzugeben
- Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben (Probanden ab 16 Jahren)
- Derzeit oder innerhalb der letzten 2 Wochen mit einer systemischen immunsuppressiven Therapie behandelt
- Derzeitige Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie Lichtempfindlichkeit verursachen
- Phototherapie, Photochemotherapie oder Nutzung des Solariums in den letzten 3 Monaten
- Bekannte abnorme Lichtempfindlichkeit
- Vorgeschichte von Hautkrebs
- Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb der letzten drei Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: NB-UVB-Monotherapie
Es wird eine Schmalband-Ultraviolett-B-Monotherapie verwendet
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NB-UVB kombiniert mit UVA1
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Aktiver Komparator: NB-UVB + UVA1
Es wird Schmalband-Ultraviolett-B kombiniert mit UV-A1-Phototherapie verwendet
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NB-UVB kombiniert mit UVA1
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des EASI (Ekzem-Schweregrad-Score) – Anteile erreichen eine Reduzierung um 50 %
Zeitfenster: Von Beginn bis Ende der Behandlung (25 Wochen)
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Vom Beobachter beurteilter Schweregrad des Ekzems
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Von Beginn bis Ende der Behandlung (25 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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POEM (patientenorientierte Ekzemmaßnahme)
Zeitfenster: 26 Wochen nach Abschluss der Behandlung
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vom Patienten beurteilter Ekzem-Schweregrad
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26 Wochen nach Abschluss der Behandlung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Robert S Dawe, NHS Tayside and University of Dundee
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015DS04
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