Ultraviolet B a banda stretta contro Ultraviolet B a banda stretta più Ultraviolet A1 per eczema atopico
Uno studio randomizzato valutatore in cieco per confrontare l'ultravioletto B a banda stretta con l'ultravioletto B a banda stretta combinato e l'ultravioletto A1 per l'eczema atopico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La fototerapia ultravioletta B a banda stretta è la fototerapia "standard" ampiamente utilizzata per l'eczema atopico; l'ultravioletto A1 è talvolta usato ma non è un trattamento ampiamente disponibile. Non conosciamo i cromofori più importanti nel trattamento dell'eczema atopico; in cui si ritiene che la fototerapia funzioni migliorando la funzione di barriera epidermica, avendo effetti benefici sul microbioma cutaneo e sull'immunosoppressione locale.
Sembra plausibile che esistano diversi cromofori (le molecole che assorbono i fotoni ultravioletti per mettere in catena gli effetti a cui miriamo) e che 'mirare' più cromofori contemporaneamente con diverse bande d'onda dovrebbe aiutare. Per l'eczema grave che non ha risposto adeguatamente ai raggi UVB a banda stretta o ai soli raggi ultravioletti A1, la combinazione viene talvolta utilizzata nei pochi centri in cui è disponibile l'UVA1.
Questo studio ha lo scopo di verificare se la combinazione è da moderatamente a molto più efficace della monoterapia con ultravioletti B a banda stretta tra i pazienti sottoposti a qualsiasi forma di fototerapia di prima linea per l'eczema atopico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
- Ninewells Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con eczema atopico diagnosticato da un dermatologo, definito secondo i criteri diagnostici del gruppo di lavoro del Regno Unito, considerato per qualsiasi forma di fototerapia total body
- Età 12 anni e oltre
- In grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e le visite di trattamento, le istruzioni e le restrizioni stabilite dal protocollo
- Fornitura di consenso informato scritto in conformità con la guida al consenso della rete scozzese per bambini e la procedura operativa standard (SOP) per soggetti di età compresa tra 12 e 15 anni
- Fornitura di consenso informato scritto (soggetti di età pari o superiore a 16 anni)
Criteri di esclusione:
- Incapace di fornire il consenso informato scritto in conformità con la guida al consenso e le SOP della rete scozzese per bambini
- Impossibile fornire il consenso informato scritto (soggetti di età pari o superiore a 16 anni)
- Attualmente in trattamento, o trattato nelle ultime 2 settimane, con terapia immunosoppressiva sistemica
- Uso corrente di farmaci noti per causare fotosensibilità
- Fototerapia, fotochemioterapia o uso di lettini solari nei 3 mesi precedenti
- Fotosensibilità anomala nota
- Precedente storia di cancro della pelle
- Partecipazione a un altro studio di ricerca negli ultimi tre mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Monoterapia NB-UVB
Verrà utilizzata la monoterapia con ultravioletti B a banda stretta
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NB-UVB combinato con UVA1
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Comparatore attivo: NB-UVB + UVA1
Verrà utilizzata la fototerapia ultravioletta B a banda stretta combinata con la fototerapia ultravioletta A1
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NB-UVB combinato con UVA1
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'EASI (punteggio di gravità dell'eczema) - proporzioni che raggiungono una riduzione del 50%.
Lasso di tempo: Dall'inizio alla fine del trattamento (25 settimane)
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gravità dell'eczema valutata dall'osservatore
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Dall'inizio alla fine del trattamento (25 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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POEM (misura dell'eczema orientata al paziente)
Lasso di tempo: 26 settimane dopo il completamento del trattamento
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gravità dell'eczema valutata dal paziente
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26 settimane dopo il completamento del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert S Dawe, NHS Tayside and University of Dundee
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015DS04
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